艾滋病相关非霍奇金淋巴瘤一线化疗后的基因治疗

纳入标准：

• 淋巴瘤诊断时或之前 HIV-1 血清阳性
• Karnofsky 性能状态 >= 70%
• 活检证实为 NHL，包括浆母细胞淋巴瘤和原发性渗出性淋巴瘤，但不包括 T 细胞淋巴瘤；组织组织学将在希望之城 (COH) 进行审查；霍奇金淋巴瘤化疗后缓解期 > 1 年的患者也被认为符合条件
• >= NHL 一线化疗完成后 28 天
• 如果 NHL 的缓解状态 < 1 年，则在进入研究后 3 个月内通过计算机断层扫描 (CT) 或正电子发射断层扫描 (PET)-CT 扫描记录完全缓解
• 没有诊断出会妨碍研究依从性和后续行动的社会心理状况
• 治疗前血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)、血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) =< 2.5 x 机构正常上限 (ULN)
• 治疗前血清胆红素 =< 2.5 x 机构 ULN 或 - 总胆红素 < 4.5 mg/dl，直接分数 =< 0.3 mg/dl，对于认为这些异常是由蛋白酶抑制剂治疗引起的患者
• 血清肌酐 < 2 x 机构 ULN
• 没有临床显着的心肌病、充血性心力衰竭
• 心脏射血分数必须 >= 50%
• 肺活量扩散能力（肺一氧化碳扩散能力 [DLCO]）>= 50%
• 如果受试者是女性且有生育能力，受试者必须在用研究药物治疗后 7 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性；有生育潜力伴侣的男性和有生育潜力的女性必须愿意使用医学上有效的节育方法，例如 避孕药、避孕套或隔膜，并在输注 HSPC 后继续服用一年
• 如果分化簇 (CD)4 计数 < 200 个细胞/uL，则受试者必须接受卡氏肺囊虫肺炎的预防性治疗，或同意开始此类治疗

基因修饰 HSPC 输注的次要资格标准：

• 受试者必须完成外周血祖细胞的非格司亭 (G-CSF)/plerixafor 动员，并且必须收集至少 7.5 x 10^6 CD34+ 细胞/kg，足以准备两者，备用 2.5 x 10^6 CD34+细胞及研究产品
• 研究产品必须通过所有发布测试
• 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究后的六个月内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法或禁欲）；如果女性在参加试验时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的主治医生
• 所有受试者必须具有理解能力并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

• 过去一年内发生的任何与艾滋病相关的机会性感染且治疗不成功将被视为排除性感染，但这是根据主要研究者确定的个案进行的
• 活动性巨细胞病毒 (CMV) 视网膜炎或其他活动性 CMV 相关器官功能障碍；不排除有 CMV 感染治疗史的患者
• 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV核糖核酸（RNA）或乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原阳性且HBV DNA阳性的患者
• 孕妇或哺乳期妇女
• 活动性中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤、HIV 相关脑病史；任何类型的痴呆症；过去 12 个月内的癫痫发作；有脑脊液细胞学阳性病史但经鞘内化疗变为阴性且病情缓解至少 12 个月的患者符合条件
• 任何 HIV-1 相关性脑病病史；任何类型的痴呆症；过去 12 个月内的癫痫发作；任何被认为无法直接提供知情同意的能力（注意：可能无法通过法定监护人获得同意）
• 任何医疗或身体禁忌症或任何其他无法进行 HSPC 采集的情况
• 患者不应患有任何无法控制的疾病，包括持续或活动性感染
• 患者可能未接受任何其他研究药物，或同时接受生物疗法、化学疗法或放射疗法
• 归因于与 G-CSF/非格司亭（大肠杆菌 [E] 大肠杆菌产生细胞系）、普乐沙福或白消安相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
• 患有除皮肤癌以外的其他活动性恶性肿瘤的患者不符合本研究的资格
• 研究者认为可能无法遵守研究安全监测要求的受试者将被视为不合规