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雌激素替代治疗可降低冠状动脉旁路移植手术后神经损伤的风险

雌二醇治疗 CABG 后的神经认知功能障碍

本研究的目的是测试绝经后妇女的围手术期雌激素替代疗法是否会降低冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术后神经损伤的风险。

研究概览

详细说明

背景:

与男性相比,接受 CABG 手术的女性手术死亡率更高、住院时间更长、住院费用更高。 女性手术的这种额外发病率和死亡率的很大一部分是由于围手术期神经损伤。 在各种体外和动物实验中风模型中,雌激素一直被证明可以减少神经损伤的程度。 这些数据共同强烈表明,老年女性围手术期神经系统并发症的风险较高可能与其雌激素缺乏状态有关。

设计叙述:

这项随机、安慰剂对照研究将检验绝经后妇女围手术期雌激素替代治疗可降低 CABG 手术后神经损伤风险的假设。 三百三十四名接受 CABG 手术的女性将被前瞻性地随机分配,从手术前一天开始以双盲方式接受 17 β-雌二醇或安慰剂,持续手术后 5 天。 将评估患者的神经认知功能障碍,这是心脏手术引起的神经损伤最常见的表现。 神经认知测试将在手术前 1 至 2 天、术后 4 至 6 周和手术后 6 个月进行。 主要终点将是围手术期接受 17 β-雌二醇与安慰剂相比的女性在手术后 4 至 6 周的神经认知功能。 该试验还将评估术后认知能力下降对术后 6 个月认知功能和生活质量指标的重要性,以及围手术期 17 β-雌二醇治疗是否能改善这些结果。

研究类型

介入性

注册

334

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 预定程序为 CABG 手术的患者或
  • 预定手术为孤立主动脉手术或
  • 预定手术为二尖瓣手术或
  • 预定手术为 CABG 联合主动脉瓣或二尖瓣手术的患者

排除标准:

  • 再次手术的患者
  • 颈动脉内膜切除术联合 CABG 手术的患者
  • 接受三尖瓣手术的 CABG 患者
  • 接受二尖瓣和主动脉瓣手术的患者(有或没有 CABG 手术)
  • 术前肝功能检查升高或术前肌酐升高大于 2 mg/dl
  • 紧急手术
  • 临床病史和/或 Short Blessed 痴呆筛查测试得分大于 12 的术前严重认知障碍(见 d11)
  • 无法参加门诊就诊
  • 静脉血栓栓塞病史
  • 不明原因的阴道流血
  • 在没有子宫切除术的情况下有乳腺癌病史或子宫内膜癌个人病史
  • 手术后 6 个月内使用雌激素
  • 患者拒绝参与
  • 无法说和读英语或视力障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
认知功能
神经认知功能(手术后 4 至 6 周测量)
生活质量(手术后 6 个月测量)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Charles W. Hogue, Jr., MD、Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, The Johns Hopkins University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年6月1日

初级完成

2022年12月7日

研究完成 (实际的)

2005年8月1日

研究注册日期

首次提交

2005年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2005年7月21日

首次发布 (估计)

2005年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月28日

最后验证

2007年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

雌激素替代疗法的临床试验

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