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Reposição de estrogênio para reduzir o risco de lesão neurológica após cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio

28 de julho de 2016 atualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Estradiol para disfunção neurocognitiva após CABG

O objetivo deste estudo é testar se a reposição perioperatória de estrogênio em mulheres na pós-menopausa reduz o risco de lesão neurológica após cirurgia de revascularização miocárdica (CABG).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FUNDO:

As mulheres submetidas à cirurgia de revascularização do miocárdio têm uma taxa de mortalidade operatória mais alta, hospitalizações mais longas e custos hospitalares mais altos em comparação com os homens. Uma grande proporção desse excesso de morbidade e mortalidade da cirurgia para mulheres é devido a lesões neurológicas perioperatórias. O estrogênio demonstrou consistentemente reduzir a extensão da lesão neurológica em uma variedade de modelos de AVC experimentais in vitro e em animais. Esses dados juntos sugerem fortemente que o maior risco de complicações neurológicas perioperatórias para mulheres idosas pode estar relacionado ao seu estado de deficiência de estrogênio.

NARRATIVA DO DESENHO:

Este estudo randomizado, controlado por placebo, testará a hipótese de que a reposição perioperatória de estrogênio em mulheres pós-menopáusicas reduz o risco de lesões neurológicas após cirurgia de revascularização miocárdica. Trezentas e trinta e quatro mulheres submetidas à cirurgia de CABG serão prospectivamente randomizadas para receber 17 beta-estradiol ou placebo de forma duplo-cega, começando no dia anterior à cirurgia e continuando por 5 dias após a cirurgia. Os pacientes serão avaliados para disfunção neurocognitiva, que é a manifestação mais comum de lesão neurológica de cirurgia cardíaca. Testes neurocognitivos serão realizados 1 a 2 dias antes da cirurgia, 4 a 6 semanas após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia. O desfecho primário será a função neurocognitiva 4 a 6 semanas após a cirurgia para mulheres que receberam 17 beta-estradiol em comparação com placebo no perioperatório. O estudo também avaliará a importância do declínio cognitivo pós-operatório nas medidas de função cognitiva e qualidade de vida 6 meses após a cirurgia, e se o tratamento perioperatório com 17 beta-estradiol melhora esses resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

334

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes cujo procedimento agendado é cirurgia de CABG OU
  • Pacientes cujo procedimento programado é cirurgia aórtica isolada OU
  • Pacientes cujo procedimento agendado é cirurgia da válvula mitral OU
  • Pacientes cujo procedimento programado é CABG combinada com cirurgia de válvula aórtica ou mitral

Critério de exclusão:

  • Pacientes com reoperações
  • Pacientes submetidos a endarterectomia carotídea combinada com cirurgia de revascularização miocárdica
  • Pacientes submetidos a CABG com cirurgia de válvula tricúspide
  • Pacientes submetidos a cirurgia valvar mitral e aórtica (com ou sem cirurgia de revascularização miocárdica)
  • Elevação do teste de função hepática antes da cirurgia ou creatinina antes da cirurgia maior que 2 mg/dl
  • Cirurgia de emergência
  • Comprometimento cognitivo grave antes da cirurgia, conforme indicado pela história clínica e/ou uma pontuação superior a 12 no Short Blessed Dementia Screening Test (ver d11)
  • Incapacidade de comparecer a consultas ambulatoriais
  • Uma história de tromboembolismo venoso
  • Sangramento vaginal inexplicável
  • Uma história de câncer de mama ou história pessoal de câncer de endométrio na ausência de histerectomia
  • Uso de estrogênio dentro de 6 meses após a cirurgia
  • Recusa do paciente em participar
  • Incapacidade de falar e ler inglês ou deficiência visual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Função cognitiva
Função neurocognitiva (medida 4 a 6 semanas após a cirurgia)
Qualidade de vida (medida 6 meses após a cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Charles W. Hogue, Jr., MD, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, The Johns Hopkins University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2001

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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