- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00123539
Reposição de estrogênio para reduzir o risco de lesão neurológica após cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio
Estradiol para disfunção neurocognitiva após CABG
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
As mulheres submetidas à cirurgia de revascularização do miocárdio têm uma taxa de mortalidade operatória mais alta, hospitalizações mais longas e custos hospitalares mais altos em comparação com os homens. Uma grande proporção desse excesso de morbidade e mortalidade da cirurgia para mulheres é devido a lesões neurológicas perioperatórias. O estrogênio demonstrou consistentemente reduzir a extensão da lesão neurológica em uma variedade de modelos de AVC experimentais in vitro e em animais. Esses dados juntos sugerem fortemente que o maior risco de complicações neurológicas perioperatórias para mulheres idosas pode estar relacionado ao seu estado de deficiência de estrogênio.
NARRATIVA DO DESENHO:
Este estudo randomizado, controlado por placebo, testará a hipótese de que a reposição perioperatória de estrogênio em mulheres pós-menopáusicas reduz o risco de lesões neurológicas após cirurgia de revascularização miocárdica. Trezentas e trinta e quatro mulheres submetidas à cirurgia de CABG serão prospectivamente randomizadas para receber 17 beta-estradiol ou placebo de forma duplo-cega, começando no dia anterior à cirurgia e continuando por 5 dias após a cirurgia. Os pacientes serão avaliados para disfunção neurocognitiva, que é a manifestação mais comum de lesão neurológica de cirurgia cardíaca. Testes neurocognitivos serão realizados 1 a 2 dias antes da cirurgia, 4 a 6 semanas após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia. O desfecho primário será a função neurocognitiva 4 a 6 semanas após a cirurgia para mulheres que receberam 17 beta-estradiol em comparação com placebo no perioperatório. O estudo também avaliará a importância do declínio cognitivo pós-operatório nas medidas de função cognitiva e qualidade de vida 6 meses após a cirurgia, e se o tratamento perioperatório com 17 beta-estradiol melhora esses resultados.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes cujo procedimento agendado é cirurgia de CABG OU
- Pacientes cujo procedimento programado é cirurgia aórtica isolada OU
- Pacientes cujo procedimento agendado é cirurgia da válvula mitral OU
- Pacientes cujo procedimento programado é CABG combinada com cirurgia de válvula aórtica ou mitral
Critério de exclusão:
- Pacientes com reoperações
- Pacientes submetidos a endarterectomia carotídea combinada com cirurgia de revascularização miocárdica
- Pacientes submetidos a CABG com cirurgia de válvula tricúspide
- Pacientes submetidos a cirurgia valvar mitral e aórtica (com ou sem cirurgia de revascularização miocárdica)
- Elevação do teste de função hepática antes da cirurgia ou creatinina antes da cirurgia maior que 2 mg/dl
- Cirurgia de emergência
- Comprometimento cognitivo grave antes da cirurgia, conforme indicado pela história clínica e/ou uma pontuação superior a 12 no Short Blessed Dementia Screening Test (ver d11)
- Incapacidade de comparecer a consultas ambulatoriais
- Uma história de tromboembolismo venoso
- Sangramento vaginal inexplicável
- Uma história de câncer de mama ou história pessoal de câncer de endométrio na ausência de histerectomia
- Uso de estrogênio dentro de 6 meses após a cirurgia
- Recusa do paciente em participar
- Incapacidade de falar e ler inglês ou deficiência visual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Função cognitiva
|
Função neurocognitiva (medida 4 a 6 semanas após a cirurgia)
|
Qualidade de vida (medida 6 meses após a cirurgia)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles W. Hogue, Jr., MD, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, The Johns Hopkins University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stearns JD, Davila-Roman VG, Barzilai B, Thompson RE, Grogan KL, Thomas B, Hogue CW Jr. Prognostic value of troponin I levels for predicting adverse cardiovascular outcomes in postmenopausal women undergoing cardiac surgery. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):719-26. doi: 10.1213/ane.0b013e318193fe73.
- Hogue CW, Fucetola R, Hershey T, Freedland K, Davila-Roman VG, Goate AM, Thompson RE. Risk factors for neurocognitive dysfunction after cardiac surgery in postmenopausal women. Ann Thorac Surg. 2008 Aug;86(2):511-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.04.058.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 237
- R01HL064600 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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