Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Østrogenerstatning for å redusere risikoen for nevrologisk skade etter koronar bypass-operasjon

Østradiol for nevrokognitiv dysfunksjon etter CABG

Hensikten med denne studien er å teste om perioperativ østrogenerstatning hos postmenopausale kvinner reduserer risikoen for nevrologisk skade etter koronar bypassoperasjon (CABG).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Kvinner som gjennomgår CABG-operasjoner har høyere operasjonsdødelighet, lengre sykehusinnleggelser og høyere sykehuskostnader sammenlignet med menn. En stor andel av denne overskytende sykelighet og dødelighet ved kirurgi for kvinner skyldes perioperativ nevrologisk skade. Østrogen har konsekvent vist seg å redusere omfanget av nevrologisk skade i en rekke in vitro- og dyreeksperimentelle slagmodeller. Disse dataene sammen tyder sterkt på at den høyere risikoen for perioperative nevrologiske komplikasjoner for eldre kvinner kan relateres til deres østrogenmangeltilstand.

DESIGN NARRATIV:

Denne randomiserte, placebokontrollerte studien vil teste hypotesen om at perioperativ østrogenerstatning hos postmenopausale kvinner reduserer risikoen for nevrologisk skade etter CABG-kirurgi. Tre hundre og trettifire kvinner som gjennomgår CABG-kirurgi vil prospektivt randomiseres til å motta enten 17 beta-østradiol eller placebo på en dobbeltblind måte, fra og med dagen før operasjonen og fortsetter i 5 dager etter operasjonen. Pasienter vil bli vurdert for nevrokognitiv dysfunksjon, som er den vanligste manifestasjonen av nevrologisk skade fra hjertekirurgi. Nevrokognitiv testing vil bli utført 1 til 2 dager før operasjonen, 4 til 6 uker postoperativt og 6 måneder etter operasjonen. Det primære endepunktet vil være nevrokognitiv funksjon 4 til 6 uker etter operasjonen for kvinner som fikk 17 beta-østradiol sammenlignet med placebo perioperativt. Studien vil også evaluere viktigheten av postoperativ kognitiv nedgang på mål på kognitiv funksjon og livskvalitet 6 måneder etter operasjonen, og om perioperativ 17 beta-østradiolbehandling forbedrer disse resultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

334

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter hvis planlagte prosedyre er CABG-kirurgi ELLER
  • Pasienter hvis planlagte prosedyre er isolert aortakirurgi ELLER
  • Pasienter hvis planlagte prosedyre er mitralklaffkirurgi ELLER
  • Pasienter hvis planlagte prosedyre er CABG kombinert med aorta- eller mitralklaffkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som skal gjenopereres
  • Pasienter som har kombinert karotis-endarterektomi med CABG-kirurgi
  • Pasienter som har CABG med trikuspidalklaffkirurgi
  • Pasienter som har mitral- og aortaklaffkirurgi (med eller uten CABG-kirurgi)
  • Forhøyelse av leverfunksjonstest før operasjon eller kreatinin før operasjon større enn 2 mg/dl
  • Akuttkirurgi
  • Alvorlig kognitiv svikt før operasjon som indikert av klinisk historie og/eller en skåre høyere enn 12 på den korte velsignede demensscreeningstesten (se d11)
  • Manglende evne til å delta på polikliniske besøk
  • En historie med venøs tromboembolisme
  • Uforklarlig vaginal blødning
  • En historie med brystkreft eller personlig historie med endometriekreft i fravær av hysterektomi
  • Østrogenbruk innen 6 måneder etter operasjonen
  • Pasienten nekter å delta
  • Manglende evne til å snakke og lese engelsk eller synshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Kognitiv funksjon
Nevrokognitiv funksjon (målt 4 til 6 uker etter operasjonen)
Livskvalitet (målt 6 måneder etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles W. Hogue, Jr., MD, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, The Johns Hopkins University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2005

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdommer

Kliniske studier på Østrogenerstatningsterapi

3
Abonnere