- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00123539
Østrogenerstatning for å redusere risikoen for nevrologisk skade etter koronar bypass-operasjon
Østradiol for nevrokognitiv dysfunksjon etter CABG
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Kvinner som gjennomgår CABG-operasjoner har høyere operasjonsdødelighet, lengre sykehusinnleggelser og høyere sykehuskostnader sammenlignet med menn. En stor andel av denne overskytende sykelighet og dødelighet ved kirurgi for kvinner skyldes perioperativ nevrologisk skade. Østrogen har konsekvent vist seg å redusere omfanget av nevrologisk skade i en rekke in vitro- og dyreeksperimentelle slagmodeller. Disse dataene sammen tyder sterkt på at den høyere risikoen for perioperative nevrologiske komplikasjoner for eldre kvinner kan relateres til deres østrogenmangeltilstand.
DESIGN NARRATIV:
Denne randomiserte, placebokontrollerte studien vil teste hypotesen om at perioperativ østrogenerstatning hos postmenopausale kvinner reduserer risikoen for nevrologisk skade etter CABG-kirurgi. Tre hundre og trettifire kvinner som gjennomgår CABG-kirurgi vil prospektivt randomiseres til å motta enten 17 beta-østradiol eller placebo på en dobbeltblind måte, fra og med dagen før operasjonen og fortsetter i 5 dager etter operasjonen. Pasienter vil bli vurdert for nevrokognitiv dysfunksjon, som er den vanligste manifestasjonen av nevrologisk skade fra hjertekirurgi. Nevrokognitiv testing vil bli utført 1 til 2 dager før operasjonen, 4 til 6 uker postoperativt og 6 måneder etter operasjonen. Det primære endepunktet vil være nevrokognitiv funksjon 4 til 6 uker etter operasjonen for kvinner som fikk 17 beta-østradiol sammenlignet med placebo perioperativt. Studien vil også evaluere viktigheten av postoperativ kognitiv nedgang på mål på kognitiv funksjon og livskvalitet 6 måneder etter operasjonen, og om perioperativ 17 beta-østradiolbehandling forbedrer disse resultatene.
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter hvis planlagte prosedyre er CABG-kirurgi ELLER
- Pasienter hvis planlagte prosedyre er isolert aortakirurgi ELLER
- Pasienter hvis planlagte prosedyre er mitralklaffkirurgi ELLER
- Pasienter hvis planlagte prosedyre er CABG kombinert med aorta- eller mitralklaffkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som skal gjenopereres
- Pasienter som har kombinert karotis-endarterektomi med CABG-kirurgi
- Pasienter som har CABG med trikuspidalklaffkirurgi
- Pasienter som har mitral- og aortaklaffkirurgi (med eller uten CABG-kirurgi)
- Forhøyelse av leverfunksjonstest før operasjon eller kreatinin før operasjon større enn 2 mg/dl
- Akuttkirurgi
- Alvorlig kognitiv svikt før operasjon som indikert av klinisk historie og/eller en skåre høyere enn 12 på den korte velsignede demensscreeningstesten (se d11)
- Manglende evne til å delta på polikliniske besøk
- En historie med venøs tromboembolisme
- Uforklarlig vaginal blødning
- En historie med brystkreft eller personlig historie med endometriekreft i fravær av hysterektomi
- Østrogenbruk innen 6 måneder etter operasjonen
- Pasienten nekter å delta
- Manglende evne til å snakke og lese engelsk eller synshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Kognitiv funksjon
|
Nevrokognitiv funksjon (målt 4 til 6 uker etter operasjonen)
|
Livskvalitet (målt 6 måneder etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles W. Hogue, Jr., MD, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, The Johns Hopkins University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stearns JD, Davila-Roman VG, Barzilai B, Thompson RE, Grogan KL, Thomas B, Hogue CW Jr. Prognostic value of troponin I levels for predicting adverse cardiovascular outcomes in postmenopausal women undergoing cardiac surgery. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):719-26. doi: 10.1213/ane.0b013e318193fe73.
- Hogue CW, Fucetola R, Hershey T, Freedland K, Davila-Roman VG, Goate AM, Thompson RE. Risk factors for neurocognitive dysfunction after cardiac surgery in postmenopausal women. Ann Thorac Surg. 2008 Aug;86(2):511-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.04.058.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 237
- R01HL064600 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesykdommer
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Østrogenerstatningsterapi
-
Dialco Medical Inc.Tilbaketrukket
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeKardiovaskulære sykdommer | Hjerteklaffsykdommer | Trikuspidalventil oppstøtForente stater, Canada, Frankrike, Sveits
-
HighLife SASICON plcRekrutteringMitral oppstøtBelgia, Frankrike, Tyskland, Australia, Storbritannia, Polen
-
Montefiore Medical CenterThe Cleveland Clinic; University of Toronto; University Hospital, BordeauxPåmelding etter invitasjonTrikuspidal regurgitasjonForente stater, Canada, Frankrike
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Påmelding etter invitasjonTranskateter aortaklaffKina
-
Ranier Technology LimitedFullførtKronisk korsryggsmerter | Lumbal degenerativ skivesykdomBelgia, Nederland, Storbritannia, Tyskland
-
Anderson Orthopaedic Research InstituteZimmer BiometAktiv, ikke rekrutterende
-
Restor3DAvsluttetArtrose, kneForente stater