Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estrogeenikorvaus vähentää neurologisten vammojen riskiä sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen

torstai 28. heinäkuuta 2016 päivittänyt: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Estradioli neurokognitiiviseen toimintahäiriöön CABG:n jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, vähentääkö perioperatiivinen estrogeenikorvaus postmenopausaalisilla naisilla neurologisten vaurioiden riskiä sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

Naisilla, joilla on CABG-leikkaus, on korkeampi operatiivinen kuolleisuus, pidempiä sairaalahoitoja ja korkeammat sairaalakustannukset kuin miehillä. Suuri osa tästä naisten ylimääräisestä leikkauksen sairastavuudesta ja kuolleisuudesta johtuu perioperatiivisista neurologisista vaurioista. Estrogeenin on johdonmukaisesti osoitettu vähentävän neurologisten vaurioiden laajuutta useissa in vitro ja eläinkokeellisissa aivohalvausmalleissa. Nämä tiedot yhdessä viittaavat vahvasti siihen, että suurempi perioperatiivisten neurologisten komplikaatioiden riski iäkkäillä naisilla voi liittyä heidän estrogeenipuutostilaansa.

SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:

Tämä satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus testaa hypoteesia, että perioperatiivinen estrogeenikorvaus postmenopausaalisilla naisilla vähentää neurologisten vaurioiden riskiä CABG-leikkauksen jälkeen. Kolmesataakolmekymmentäneljä naista, joille tehdään CABG-leikkaus, satunnaistetaan saamaan joko 17 beeta-estradiolia tai lumelääkettä kaksoissokkomenetelmällä leikkausta edeltävästä päivästä alkaen ja 5 päivää leikkauksen jälkeen. Potilailta arvioidaan neurokognitiivinen toimintahäiriö, joka on yleisin sydänleikkauksen aiheuttaman neurologisen vaurion ilmentymä. Neurokognitiivinen testaus tehdään 1-2 päivää ennen leikkausta, 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on neurokognitiivinen toiminta 4–6 viikkoa leikkauksen jälkeen naisilla, jotka saivat 17 beetaestradiolia verrattuna lumelääkkeeseen perioperatiivisesti. Kokeessa arvioidaan myös leikkauksen jälkeisen kognitiivisen heikkenemisen merkitystä kognitiivisten toimintojen ja elämänlaadun mittauksissa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja parantaako perioperatiivinen 17-beetaestradiolihoito näitä tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

334

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden suunniteltu toimenpide on CABG-leikkaus TAI
  • Potilaat, joiden suunniteltu toimenpide on eristetty aorttaleikkaus TAI
  • Potilaat, joiden suunniteltu toimenpide on mitraaliläpän leikkaus TAI
  • Potilaat, joiden suunniteltu toimenpide on CABG yhdistettynä aortta- tai mitraaliläpän leikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään uusintaleikkauksia
  • Potilaat, joilla on yhdistetty kaulavaltimon endarterektomia ja CABG-leikkaus
  • Potilaat, joilla on CABG kolmikulmaläppäleikkauksella
  • Potilaat, joille on tehty mitraali- ja aorttaläppäleikkaus (CABG-leikkauksen kanssa tai ilman)
  • Maksan toimintakokeen kohoaminen ennen leikkausta tai kreatiniiniarvo ennen leikkausta yli 2 mg/dl
  • Kiireellinen leikkaus
  • Vaikea kognitiivinen heikentyminen ennen leikkausta kliinisen historian osoittamana ja/tai pistemäärä, joka on suurempi kuin 12 Short Blessed Dementia -seulontatestissä (katso d11)
  • Kyvyttömyys osallistua avohoitokäynneille
  • Aiempi laskimotromboembolia
  • Selittämätön verenvuoto emättimestä
  • Rintasyövän historia tai kohdun limakalvon syövän henkilökohtainen historia ilman kohdunpoistoa
  • Käytä estrogeenia 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
  • Potilas kieltäytyy osallistumasta
  • Kyvyttömyys puhua ja lukea englantia tai näkövamma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kognitiivinen toiminto
Neurokognitiivinen toiminta (mitattu 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Elämänlaatu (mitattu 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles W. Hogue, Jr., MD, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, The Johns Hopkins University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. heinäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet

Kliiniset tutkimukset Estrogeenikorvaushoito

3
Tilaa