- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00123539
Estrogeenikorvaus vähentää neurologisten vammojen riskiä sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen
Estradioli neurokognitiiviseen toimintahäiriöön CABG:n jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Naisilla, joilla on CABG-leikkaus, on korkeampi operatiivinen kuolleisuus, pidempiä sairaalahoitoja ja korkeammat sairaalakustannukset kuin miehillä. Suuri osa tästä naisten ylimääräisestä leikkauksen sairastavuudesta ja kuolleisuudesta johtuu perioperatiivisista neurologisista vaurioista. Estrogeenin on johdonmukaisesti osoitettu vähentävän neurologisten vaurioiden laajuutta useissa in vitro ja eläinkokeellisissa aivohalvausmalleissa. Nämä tiedot yhdessä viittaavat vahvasti siihen, että suurempi perioperatiivisten neurologisten komplikaatioiden riski iäkkäillä naisilla voi liittyä heidän estrogeenipuutostilaansa.
SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:
Tämä satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus testaa hypoteesia, että perioperatiivinen estrogeenikorvaus postmenopausaalisilla naisilla vähentää neurologisten vaurioiden riskiä CABG-leikkauksen jälkeen. Kolmesataakolmekymmentäneljä naista, joille tehdään CABG-leikkaus, satunnaistetaan saamaan joko 17 beeta-estradiolia tai lumelääkettä kaksoissokkomenetelmällä leikkausta edeltävästä päivästä alkaen ja 5 päivää leikkauksen jälkeen. Potilailta arvioidaan neurokognitiivinen toimintahäiriö, joka on yleisin sydänleikkauksen aiheuttaman neurologisen vaurion ilmentymä. Neurokognitiivinen testaus tehdään 1-2 päivää ennen leikkausta, 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on neurokognitiivinen toiminta 4–6 viikkoa leikkauksen jälkeen naisilla, jotka saivat 17 beetaestradiolia verrattuna lumelääkkeeseen perioperatiivisesti. Kokeessa arvioidaan myös leikkauksen jälkeisen kognitiivisen heikkenemisen merkitystä kognitiivisten toimintojen ja elämänlaadun mittauksissa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja parantaako perioperatiivinen 17-beetaestradiolihoito näitä tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden suunniteltu toimenpide on CABG-leikkaus TAI
- Potilaat, joiden suunniteltu toimenpide on eristetty aorttaleikkaus TAI
- Potilaat, joiden suunniteltu toimenpide on mitraaliläpän leikkaus TAI
- Potilaat, joiden suunniteltu toimenpide on CABG yhdistettynä aortta- tai mitraaliläpän leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään uusintaleikkauksia
- Potilaat, joilla on yhdistetty kaulavaltimon endarterektomia ja CABG-leikkaus
- Potilaat, joilla on CABG kolmikulmaläppäleikkauksella
- Potilaat, joille on tehty mitraali- ja aorttaläppäleikkaus (CABG-leikkauksen kanssa tai ilman)
- Maksan toimintakokeen kohoaminen ennen leikkausta tai kreatiniiniarvo ennen leikkausta yli 2 mg/dl
- Kiireellinen leikkaus
- Vaikea kognitiivinen heikentyminen ennen leikkausta kliinisen historian osoittamana ja/tai pistemäärä, joka on suurempi kuin 12 Short Blessed Dementia -seulontatestissä (katso d11)
- Kyvyttömyys osallistua avohoitokäynneille
- Aiempi laskimotromboembolia
- Selittämätön verenvuoto emättimestä
- Rintasyövän historia tai kohdun limakalvon syövän henkilökohtainen historia ilman kohdunpoistoa
- Käytä estrogeenia 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
- Potilas kieltäytyy osallistumasta
- Kyvyttömyys puhua ja lukea englantia tai näkövamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Kognitiivinen toiminto
|
Neurokognitiivinen toiminta (mitattu 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Elämänlaatu (mitattu 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Charles W. Hogue, Jr., MD, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, The Johns Hopkins University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stearns JD, Davila-Roman VG, Barzilai B, Thompson RE, Grogan KL, Thomas B, Hogue CW Jr. Prognostic value of troponin I levels for predicting adverse cardiovascular outcomes in postmenopausal women undergoing cardiac surgery. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):719-26. doi: 10.1213/ane.0b013e318193fe73.
- Hogue CW, Fucetola R, Hershey T, Freedland K, Davila-Roman VG, Goate AM, Thompson RE. Risk factors for neurocognitive dysfunction after cardiac surgery in postmenopausal women. Ann Thorac Surg. 2008 Aug;86(2):511-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.04.058.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 237
- R01HL064600 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Estrogeenikorvaushoito
-
CorinValmisPolven niveltulehdusYhdistynyt kuningaskunta
-
Spinal Stabilization TechnologiesEi vielä rekrytointiaKrooninen alaselän kipu | Rappeuttava levysairausSaksa
-
Restor3DLopetettuNivelrikko, polviYhdysvallat
-
DePuy InternationalAktiivinen, ei rekrytointiEi-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairausYhdysvallat, Hong Kong, Malesia, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Itävalta, Belgia, Kanada, Saksa, Uusi Seelanti, Singapore, Sveitsi, Korean tasavalta
-
Spinal Stabilization TechnologiesAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen alaselän kipu | Rappeuttava levysairausKanada, Kroatia, Belgia, Saksa
-
NuVasiveLopetettuKohdunkaulan levyn sairausMeksiko
-
Spinal Stabilization TechnologiesRaylytic GmbHRekrytointiSelkäkipu | Radikulopatia | Levytyrä | Levytyrä lanneranga | Selkäkipu säteilyllä | Herniated Nucleus Pulposus | Levytyrä | Levyn vaurioParaguay
-
Spinal Stabilization TechnologiesRekrytointiKrooninen alaselän kipu | Rappeuttava levysairausKolumbia, Paraguay
-
Restor3DValmisKomplikaatiot; NivelleikkausYhdysvallat
-
Zimmer BiometValmis