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Remplacement d'œstrogènes pour réduire le risque de lésions neurologiques après une chirurgie de pontage aortocoronarien

28 juillet 2016 mis à jour par: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Estradiol pour le dysfonctionnement neurocognitif après pontage coronarien

Le but de cette étude est de tester si le remplacement œstrogénique périopératoire chez les femmes ménopausées réduit le risque de lésion neurologique après une chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN:

Les femmes subissant un pontage coronarien ont un taux de mortalité opératoire plus élevé, des hospitalisations plus longues et des coûts hospitaliers plus élevés que les hommes. Une grande partie de cette morbidité et mortalité excessives de la chirurgie chez les femmes est due à des lésions neurologiques périopératoires. Il a été démontré de manière constante que l'œstrogène réduit l'étendue des lésions neurologiques dans une variété de modèles d'AVC expérimentaux in vitro et animaux. Ces données suggèrent fortement que le risque plus élevé de complications neurologiques périopératoires chez les femmes âgées peut être lié à leur état de carence en œstrogènes.

NARRATIF DE CONCEPTION :

Cette étude randomisée et contrôlée par placebo testera l'hypothèse selon laquelle le remplacement œstrogénique périopératoire chez les femmes ménopausées réduit le risque de lésion neurologique après un pontage coronarien. Trois cent trente-quatre femmes subissant un pontage coronarien seront randomisées de manière prospective pour recevoir soit du 17 bêta-estradiol, soit un placebo en double aveugle commençant le jour avant la chirurgie et se poursuivant pendant 5 jours après la chirurgie. Les patients seront évalués pour un dysfonctionnement neurocognitif, qui est la manifestation la plus courante de lésion neurologique causée par une chirurgie cardiaque. Des tests neurocognitifs seront effectués 1 à 2 jours avant la chirurgie, 4 à 6 semaines après l'opération et 6 mois après la chirurgie. Le critère d'évaluation principal sera la fonction neurocognitive 4 à 6 semaines après la chirurgie pour les femmes qui ont reçu du 17 bêta-estradiol par rapport à un placebo en périopératoire. L'essai évaluera également l'importance du déclin cognitif postopératoire sur les mesures de la fonction cognitive et de la qualité de vie 6 mois après la chirurgie, et si le traitement périopératoire au 17 bêta-estradiol améliore ces résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

334

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients dont la procédure prévue est un pontage coronarien OU
  • Patients dont l'intervention programmée est une chirurgie aortique isolée OU
  • Patients dont l'intervention prévue est une chirurgie de la valve mitrale OU
  • Patients dont l'intervention programmée est un pontage coronarien combiné à une chirurgie de la valve aortique ou mitrale

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des ré-opérations
  • Patients ayant une endartériectomie carotidienne combinée avec une chirurgie CABG
  • Patients ayant un pontage coronarien avec chirurgie de la valve tricuspide
  • Patients subissant une chirurgie valvulaire mitrale et aortique (avec ou sans PAC)
  • Élévation du test de la fonction hépatique avant la chirurgie ou de la créatinine avant la chirurgie supérieure à 2 mg/dl
  • Chirurgie d'urgence
  • Déficience cognitive sévère avant la chirurgie, indiquée par les antécédents cliniques et/ou un score supérieur à 12 au test de dépistage court de la démence bénite (voir d11)
  • Incapacité à assister aux visites ambulatoires
  • Une histoire de thromboembolie veineuse
  • Saignements vaginaux inexpliqués
  • Antécédents de cancer du sein ou antécédents personnels de cancer de l'endomètre en l'absence d'hystérectomie
  • Utilisation d'œstrogène dans les 6 mois suivant la chirurgie
  • Refus du patient de participer
  • Incapacité à parler et à lire l'anglais ou déficience visuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Fonction cognitive
Fonction neurocognitive (mesurée 4 à 6 semaines après la chirurgie)
Qualité de vie (mesurée 6 mois après la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles W. Hogue, Jr., MD, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, The Johns Hopkins University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2001

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2005

Première publication (Estimation)

25 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2016

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 237
  • R01HL064600 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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