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Östrogenersatz zur Verringerung des Risikos neurologischer Verletzungen nach einer Koronararterien-Bypass-Operation

28. Juli 2016 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Östradiol bei neurokognitiver Dysfunktion nach CABG

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob ein perioperativer Östrogenersatz bei Frauen nach der Menopause das Risiko einer neurologischen Verletzung nach einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) verringert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Frauen, die sich einer CABG-Operation unterziehen, haben im Vergleich zu Männern eine höhere operative Sterblichkeitsrate, längere Krankenhausaufenthalte und höhere Krankenhauskosten. Ein großer Teil dieser erhöhten Morbidität und Mortalität bei chirurgischen Eingriffen bei Frauen ist auf perioperative neurologische Verletzungen zurückzuführen. In verschiedenen In-vitro- und tierexperimentellen Schlaganfallmodellen wurde durchgängig gezeigt, dass Östrogen das Ausmaß neurologischer Schäden verringert. Diese Daten deuten zusammengenommen stark darauf hin, dass das höhere Risiko für perioperative neurologische Komplikationen bei älteren Frauen möglicherweise mit ihrem Östrogenmangelzustand zusammenhängt.

DESIGN-NARRATIVE:

Diese randomisierte, placebokontrollierte Studie wird die Hypothese testen, dass ein perioperativer Östrogenersatz bei postmenopausalen Frauen das Risiko einer neurologischen Verletzung nach einer CABG-Operation verringert. Dreihundertvierunddreißig Frauen, die sich einer CABG-Operation unterziehen, werden prospektiv randomisiert und erhalten entweder 17-Beta-Östradiol oder Placebo im Doppelblindverfahren, beginnend am Tag vor der Operation und fortgesetzt für 5 Tage nach der Operation. Die Patienten werden auf neurokognitive Dysfunktion untersucht, die die häufigste Manifestation einer neurologischen Schädigung durch Herzoperationen ist. Neurokognitive Tests werden 1 bis 2 Tage vor der Operation, 4 bis 6 Wochen nach der Operation und 6 Monate nach der Operation durchgeführt. Der primäre Endpunkt wird die neurokognitive Funktion 4 bis 6 Wochen nach der Operation für Frauen sein, die perioperativ 17 Beta-Östradiol im Vergleich zu Placebo erhielten. Die Studie wird auch die Bedeutung des postoperativen kognitiven Rückgangs für die kognitive Funktion und Lebensqualität 6 Monate nach der Operation bewerten und ob eine perioperative 17-Beta-Östradiol-Behandlung diese Ergebnisse verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

334

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, deren geplanter Eingriff eine CABG-Operation ODER ist
  • Patienten, deren geplanter Eingriff eine isolierte Aortenoperation ODER ist
  • Patienten, deren geplanter Eingriff eine Mitralklappenoperation ODER ist
  • Patienten, deren geplanter Eingriff eine CABG in Kombination mit einer Aorten- oder Mitralklappenoperation ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erneuten Operationen
  • Patienten, die eine Karotisendarteriektomie mit einer CABG-Operation kombiniert haben
  • Patienten mit CABG mit Trikuspidalklappenoperation
  • Patienten mit Mitral- und Aortenklappenoperation (mit oder ohne CABG-Operation)
  • Erhöhung des Leberfunktionstests vor der Operation oder des Kreatinins vor der Operation um mehr als 2 mg/dl
  • Notoperation
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung vor der Operation, wie aus der Krankengeschichte hervorgeht und/oder ein Wert von mehr als 12 beim Short Blessed Dementia Screening Test (siehe d11)
  • Unfähigkeit, ambulante Besuche wahrzunehmen
  • Eine Vorgeschichte venöser Thromboembolien
  • Unerklärliche vaginale Blutung
  • Eine Vorgeschichte von Brustkrebs oder persönliche Vorgeschichte von Endometriumkrebs ohne Hysterektomie
  • Östrogenkonsum innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
  • Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen oder Sehbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Kognitive Funktion
Neurokognitive Funktion (gemessen 4 bis 6 Wochen nach der Operation)
Lebensqualität (gemessen 6 Monate nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles W. Hogue, Jr., MD, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, The Johns Hopkins University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2001

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 237
  • R01HL064600 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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