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관상 동맥 우회술 후 신경 손상 위험을 줄이기 위한 에스트로겐 대체 요법

2016년 7월 28일 업데이트: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

CABG 후 신경인지 기능 장애에 대한 에스트라디올

이 연구의 목적은 폐경 후 여성의 수술 전후 에스트로겐 대체가 관상동맥우회술(CABG) 수술 후 신경학적 손상의 위험을 감소시키는지 여부를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경:

CABG 수술을 받는 여성은 남성에 비해 수술 사망률이 높고 입원 기간이 길며 병원비가 더 높습니다. 여성의 수술로 인한 이러한 과도한 이환율과 사망률의 상당 부분은 수술 전후 신경학적 손상으로 인한 것입니다. 에스트로겐은 다양한 체외 및 동물 실험 뇌졸중 모델에서 신경학적 손상의 정도를 감소시키는 것으로 일관되게 나타났습니다. 이러한 데이터는 노인 여성의 수술 전후 신경학적 합병증에 대한 높은 위험이 에스트로겐 결핍 상태와 관련이 있을 수 있음을 강력하게 시사합니다.

디자인 내러티브:

이 무작위, 위약 통제 연구는 폐경 후 여성의 수술 전후 에스트로겐 대체가 CABG 수술 후 신경학적 손상의 위험을 감소시킨다는 가설을 테스트할 것입니다. CABG 수술을 받는 334명의 여성이 전향적으로 무작위 배정되어 수술 전날부터 수술 후 5일 동안 이중 맹검 방식으로 17 베타-에스트라디올 또는 위약을 투여받게 됩니다. 심장 수술로 인한 신경학적 손상의 가장 흔한 징후인 신경인지 기능 장애에 대해 환자를 평가합니다. 신경인지 검사는 수술 전 1~2일, 수술 후 4~6주, 수술 후 6개월에 시행합니다. 1차 종점은 수술 전후에 위약과 비교하여 17 베타-에스트라디올을 받은 여성의 수술 후 4~6주 신경인지 기능이 될 것입니다. 이 시험은 또한 수술 후 6개월 후 인지 기능 및 삶의 질 측정에 대한 수술 후 인지 저하의 중요성과 수술 전후 17 베타-에스트라디올 치료가 이러한 결과를 개선하는지 여부를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록

334

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 예정된 절차가 CABG 수술인 환자 또는
  • 예정된 시술이 단독 대동맥 수술인 환자 또는
  • 예정된 시술이 승모판막 수술인 환자 또는
  • 예정된 절차가 대동맥 또는 승모판 수술과 결합된 CABG인 환자

제외 기준:

  • 재수술 환자
  • 경동맥내막절제술과 CABG 수술을 병용한 환자
  • 삼첨판막 수술을 동반한 CABG 환자
  • 승모판 및 대동맥 판막 수술을 받은 환자(CABG 수술 유무에 관계없이)
  • 수술 전 간기능 검사 상승 또는 수술 전 크레아티닌이 2 mg/dl 이상
  • 응급 수술
  • 임상 병력 및/또는 Short Blessed Dementia Screening Test(d11 참조)에서 12점 이상의 점수로 표시되는 수술 전 심각한 인지 장애
  • 외래 방문에 참석할 수 없음
  • 정맥 혈전색전증의 병력
  • 원인 불명의 질 출혈
  • 자궁절제술을 받지 않은 유방암 병력 또는 자궁내막암 병력
  • 수술 후 6개월 이내 에스트로겐 사용
  • 참여를 거부하는 환자
  • 영어를 말하고 읽을 수 없거나 시각 장애가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
인지 기능
신경인지 기능(수술 후 4~6주에 측정)
삶의 질(수술 후 6개월 측정)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Charles W. Hogue, Jr., MD, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, The Johns Hopkins University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 6월 1일

기본 완료

2022년 12월 7일

연구 완료 (실제)

2005년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2005년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2007년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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