- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00123539
관상 동맥 우회술 후 신경 손상 위험을 줄이기 위한 에스트로겐 대체 요법
CABG 후 신경인지 기능 장애에 대한 에스트라디올
연구 개요
상세 설명
배경:
CABG 수술을 받는 여성은 남성에 비해 수술 사망률이 높고 입원 기간이 길며 병원비가 더 높습니다. 여성의 수술로 인한 이러한 과도한 이환율과 사망률의 상당 부분은 수술 전후 신경학적 손상으로 인한 것입니다. 에스트로겐은 다양한 체외 및 동물 실험 뇌졸중 모델에서 신경학적 손상의 정도를 감소시키는 것으로 일관되게 나타났습니다. 이러한 데이터는 노인 여성의 수술 전후 신경학적 합병증에 대한 높은 위험이 에스트로겐 결핍 상태와 관련이 있을 수 있음을 강력하게 시사합니다.
디자인 내러티브:
이 무작위, 위약 통제 연구는 폐경 후 여성의 수술 전후 에스트로겐 대체가 CABG 수술 후 신경학적 손상의 위험을 감소시킨다는 가설을 테스트할 것입니다. CABG 수술을 받는 334명의 여성이 전향적으로 무작위 배정되어 수술 전날부터 수술 후 5일 동안 이중 맹검 방식으로 17 베타-에스트라디올 또는 위약을 투여받게 됩니다. 심장 수술로 인한 신경학적 손상의 가장 흔한 징후인 신경인지 기능 장애에 대해 환자를 평가합니다. 신경인지 검사는 수술 전 1~2일, 수술 후 4~6주, 수술 후 6개월에 시행합니다. 1차 종점은 수술 전후에 위약과 비교하여 17 베타-에스트라디올을 받은 여성의 수술 후 4~6주 신경인지 기능이 될 것입니다. 이 시험은 또한 수술 후 6개월 후 인지 기능 및 삶의 질 측정에 대한 수술 후 인지 저하의 중요성과 수술 전후 17 베타-에스트라디올 치료가 이러한 결과를 개선하는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 예정된 절차가 CABG 수술인 환자 또는
- 예정된 시술이 단독 대동맥 수술인 환자 또는
- 예정된 시술이 승모판막 수술인 환자 또는
- 예정된 절차가 대동맥 또는 승모판 수술과 결합된 CABG인 환자
제외 기준:
- 재수술 환자
- 경동맥내막절제술과 CABG 수술을 병용한 환자
- 삼첨판막 수술을 동반한 CABG 환자
- 승모판 및 대동맥 판막 수술을 받은 환자(CABG 수술 유무에 관계없이)
- 수술 전 간기능 검사 상승 또는 수술 전 크레아티닌이 2 mg/dl 이상
- 응급 수술
- 임상 병력 및/또는 Short Blessed Dementia Screening Test(d11 참조)에서 12점 이상의 점수로 표시되는 수술 전 심각한 인지 장애
- 외래 방문에 참석할 수 없음
- 정맥 혈전색전증의 병력
- 원인 불명의 질 출혈
- 자궁절제술을 받지 않은 유방암 병력 또는 자궁내막암 병력
- 수술 후 6개월 이내 에스트로겐 사용
- 참여를 거부하는 환자
- 영어를 말하고 읽을 수 없거나 시각 장애가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
---|
인지 기능
|
신경인지 기능(수술 후 4~6주에 측정)
|
삶의 질(수술 후 6개월 측정)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charles W. Hogue, Jr., MD, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, The Johns Hopkins University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stearns JD, Davila-Roman VG, Barzilai B, Thompson RE, Grogan KL, Thomas B, Hogue CW Jr. Prognostic value of troponin I levels for predicting adverse cardiovascular outcomes in postmenopausal women undergoing cardiac surgery. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):719-26. doi: 10.1213/ane.0b013e318193fe73.
- Hogue CW, Fucetola R, Hershey T, Freedland K, Davila-Roman VG, Goate AM, Thompson RE. Risk factors for neurocognitive dysfunction after cardiac surgery in postmenopausal women. Ann Thorac Surg. 2008 Aug;86(2):511-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.04.058.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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