冠動脈バイパス移植手術後の神経損傷のリスクを軽減するためのエストロゲン補充
CABG後の神経認知機能障害に対するエストラジオール
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
CABG手術を受ける女性は男性に比べて手術死亡率が高く、入院期間が長く、入院費用も高くなります。 女性の手術によるこの過剰な罹患率と死亡率の大部分は、周術期の神経損傷によるものです。 エストロゲンは、さまざまな in vitro および動物実験脳卒中モデルにおいて神経損傷の範囲を軽減することが一貫して示されています。 これらのデータを総合すると、高齢女性の周術期神経学的合併症のリスクが高いのは、エストロゲン欠乏状態に関連している可能性があることが強く示唆されます。
デザインの物語:
この無作為化プラセボ対照研究は、閉経後の女性における周術期のエストロゲン補充がCABG手術後の神経損傷のリスクを軽減するという仮説を検証するものである。 CABG手術を受ける334人の女性は、手術前日から手術後5日間継続する二重盲検法で、17ベータエストラジオールまたはプラセボのいずれかを投与されるよう前向きに無作為に割り付けられる。 患者は、心臓手術による神経損傷の最も一般的な症状である神経認知機能障害について評価されます。 神経認知検査は、手術の 1 ~ 2 日前、術後 4 ~ 6 週間、および手術の 6 か月後に行われます。 主要評価項目は、周術期に 17 ベータエストラジオールを投与された女性の術後 4 ~ 6 週間後の神経認知機能とプラセボとの比較です。 この試験では、術後6か月後の認知機能と生活の質の尺度における術後の認知機能低下の重要性と、周術期の17β-エストラジオール治療がこれらの転帰を改善するかどうかも評価される。
研究の種類
入学
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CABG手術を予定している患者または
- 大動脈単独手術または手術が予定されている患者
- 僧帽弁手術または僧帽弁手術を予定している患者
- CABGと大動脈弁または僧帽弁手術を組み合わせた手術が予定されている患者
除外基準:
- 再手術を受ける患者さん
- 頸動脈内膜切除術とCABG手術を組み合わせた患者
- 三尖弁手術を伴うCABG患者
- 僧帽弁および大動脈弁の手術を受けた患者(CABG手術の有無にかかわらず)
- 手術前の肝機能検査または手術前のクレアチニン値が2mg/dlを超える上昇
- 緊急手術
- -病歴および/または短期祝福型認知症スクリーニングテストのスコアが12を超える手術前の重度の認知障害(d11を参照)
- 外来受診ができない
- 静脈血栓塞栓症の病歴
- 原因不明の性器出血
- -乳がんの病歴、または子宮摘出術を受けていない子宮内膜がんの個人歴
- 手術後6か月以内のエストロゲンの使用
- 患者の参加拒否
- 英語の読み書きができない、または視覚障害がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
---|
認知機能
|
神経認知機能(手術後4~6週間後に測定)
|
生活の質(手術後6か月後に測定)
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Charles W. Hogue, Jr., MD、Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, The Johns Hopkins University School of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Stearns JD, Davila-Roman VG, Barzilai B, Thompson RE, Grogan KL, Thomas B, Hogue CW Jr. Prognostic value of troponin I levels for predicting adverse cardiovascular outcomes in postmenopausal women undergoing cardiac surgery. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):719-26. doi: 10.1213/ane.0b013e318193fe73.
- Hogue CW, Fucetola R, Hershey T, Freedland K, Davila-Roman VG, Goate AM, Thompson RE. Risk factors for neurocognitive dysfunction after cardiac surgery in postmenopausal women. Ann Thorac Surg. 2008 Aug;86(2):511-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.04.058.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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