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A Phase IIIb Study Comparing Two Boosted Protease Inhibitor-based HAART Regimens in HIV-infected Patients Experiencing Their First Virologic Failure While Receiving an NNRTI-containing HAART Regimen

2010年2月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb

A Phase IIIb, Open -Label, Randomized Multi-center Study Comparing the Antiviral Efficacy, Safety, and Effect on Serum Lipids of Atazanavir/Ritonavir Versus Lopinavir/Ritonavir, in Combination With Two Nucleoside or Nucleotide Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs) in HIV-1 Infected Subjects Experiencing Their First Virologic Failure While Receiving a NNRTI-containing HAART Regimen.

The purpose of this study is to compare the anti-HIV efficacy, safety and effect of serum lipids of two boosted protease inhibitor-based HAART regimens (ARV/RTV v. LPV/RTV) in HIV-1 infected subjects who have experienced their first virologic failure while receiving a NNRTI-containing HAART regimen.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • Santruce、波多黎各
        • Local Institution
  • 美国
    • Alabama
      • Hobson City、Alabama、美国
        • Local Institution
      • Montgomery、Alabama、美国
        • Local Institution
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国
        • Local Institution
    • California
      • Bakersfield、California、美国
        • Local Institution
      • Los Angeles、California、美国
        • Local Institution
      • San Francisco、California、美国
        • Local Institution
      • San Mateo、California、美国
        • Local Institution
      • Tarzana、California、美国
        • Local Institution
      • West Hollywood、California、美国
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、美国
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国
        • Local Institution
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国
        • Local Institution
      • Fort Lauderdale、Florida、美国
        • Local Institution
      • Jacksonville、Florida、美国
        • Local Institution
      • Miami、Florida、美国
        • Local Institution
      • Miami Beach、Florida、美国
        • Local Institution
      • North Miami、Florida、美国
        • Local Institution
      • Orlando、Florida、美国
        • Local Institution
      • Plantation、Florida、美国
        • Local Institution
      • Safety Harbor、Florida、美国
        • Local Institution
      • Tampa、Florida、美国
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
        • Local Institution
      • Decatur、Georgia、美国
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国
        • Local Institution
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Local Institution
      • Springfield、Massachusetts、美国
        • Local Institution
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、美国
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国
        • Local Institution
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、美国
        • Local Institution
      • Hillsborough、New Jersey、美国
        • Local Institution
      • Jersey City、New Jersey、美国
        • Local Institution
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国
        • Local Institution
      • Mt. Vernon、New York、美国
        • Local Institution
      • New York、New York、美国
        • Local Institution
      • Valhalla、New York、美国
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国
        • Local Institution
      • Huntersville、North Carolina、美国
        • Local Institution
      • Winston Salem、North Carolina、美国
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
        • Local Institution
      • Galveston、Texas、美国
        • Local Institution
      • Harlingen、Texas、美国
        • Local Institution
      • Houston、Texas、美国
        • Local Institution
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、美国
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Patients ≥ 18 years of age infected with HIV
  • Plasma HIV RNA ≥ 1000 copies/mL and CD4 cell count ≥ 50 cells/mm3
  • Currently receiving a NNRTI-containing HAART regimen or not currently receiving a NNRTI-containing HAART regimen and have not been treated with an alternative regimen since the documented virologic failure (with genotype performed within 2 weeks of the discontinuation of the failing regimen and the genotype report is available)
  • The failing NNRTI-containing regimen must be the patient's first virologic failure on treatment and contain a NNRTI and at least 2 NRTIs. The regimen must have been administered for at least 24 weeks and the patient must have documented virologic response to the regimen (HIV RNA < 400 c/mL)

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breastfeeding
  • Reported virologic failure to two or more antiretroviral regimens
  • Active AIDS-defined opportunistic infection or disease
  • Proven or suspected acute hepatitis within 30 days prior to study entry

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：一个
药品：Atazanavir+ritonavir
Capsules, Oral, 300mg/100mg, once daily, 24 weeks.
其他名称：
  • 雷亚塔兹
有源比较器：乙
药品：Lopinavir+ritonavir
Capsules, Oral, 800mg/200mg, twice daily, 24 weeks.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
Co-Primary Outcomes in this study 1)Viral load reduction from baseline through Week 24 2)Change in lipids from baseline at Week 12

次要结果测量

结果测量
Viral load reduction from baseline at Weeks 48,72,96;Subjects with HIV RNA<50 and <400 c/mL at Weeks 24,48,72 & 96;Patterns of resistance;Safety and tolerability through Week 96 including fasting lipid values;Adherence at Weeks 4,12,24,48,72 & 96.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年5月1日

初级完成 (实际的)

2006年2月1日

研究完成 (实际的)

2006年2月1日

研究注册日期

首次提交

2005年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2005年8月25日

首次发布 (估计)

2005年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年2月3日

最后验证

2008年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AI424-103

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

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条件

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