Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A Phase IIIb Study Comparing Two Boosted Protease Inhibitor-based HAART Regimens in HIV-infected Patients Experiencing Their First Virologic Failure While Receiving an NNRTI-containing HAART Regimen

3 de fevereiro de 2010 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

A Phase IIIb, Open -Label, Randomized Multi-center Study Comparing the Antiviral Efficacy, Safety, and Effect on Serum Lipids of Atazanavir/Ritonavir Versus Lopinavir/Ritonavir, in Combination With Two Nucleoside or Nucleotide Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs) in HIV-1 Infected Subjects Experiencing Their First Virologic Failure While Receiving a NNRTI-containing HAART Regimen.

The purpose of this study is to compare the anti-HIV efficacy, safety and effect of serum lipids of two boosted protease inhibitor-based HAART regimens (ARV/RTV v. LPV/RTV) in HIV-1 infected subjects who have experienced their first virologic failure while receiving a NNRTI-containing HAART regimen.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • San Mateo, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Tarzana, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • West Hollywood, California, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • North Miami, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Plantation, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Jersey City, New Jersey, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Mt. Vernon, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Valhalla, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Galveston, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • Santruce, Porto Rico
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients ≥ 18 years of age infected with HIV
  • Plasma HIV RNA ≥ 1000 copies/mL and CD4 cell count ≥ 50 cells/mm3
  • Currently receiving a NNRTI-containing HAART regimen or not currently receiving a NNRTI-containing HAART regimen and have not been treated with an alternative regimen since the documented virologic failure (with genotype performed within 2 weeks of the discontinuation of the failing regimen and the genotype report is available)
  • The failing NNRTI-containing regimen must be the patient's first virologic failure on treatment and contain a NNRTI and at least 2 NRTIs. The regimen must have been administered for at least 24 weeks and the patient must have documented virologic response to the regimen (HIV RNA < 400 c/mL)

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breastfeeding
  • Reported virologic failure to two or more antiretroviral regimens
  • Active AIDS-defined opportunistic infection or disease
  • Proven or suspected acute hepatitis within 30 days prior to study entry

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: UMA
Medicamento: Atazanavir+ritonavir
Capsules, Oral, 300mg/100mg, once daily, 24 weeks.
Outros nomes:
  • Reyataz
Comparador Ativo: B
Medicamento: Lopinavir+ritonavir
Capsules, Oral, 800mg/200mg, twice daily, 24 weeks.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Co-Primary Outcomes in this study 1)Viral load reduction from baseline through Week 24 2)Change in lipids from baseline at Week 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Viral load reduction from baseline at Weeks 48,72,96;Subjects with HIV RNA<50 and <400 c/mL at Weeks 24,48,72 & 96;Patterns of resistance;Safety and tolerability through Week 96 including fasting lipid values;Adherence at Weeks 4,12,24,48,72 & 96.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de julho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI424-103

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

Ensaios clínicos em Atazanavir+ritonavir

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Croatia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever