Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Phase IIIb Study Comparing Two Boosted Protease Inhibitor-based HAART Regimens in HIV-infected Patients Experiencing Their First Virologic Failure While Receiving an NNRTI-containing HAART Regimen

2010. február 3. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A Phase IIIb, Open -Label, Randomized Multi-center Study Comparing the Antiviral Efficacy, Safety, and Effect on Serum Lipids of Atazanavir/Ritonavir Versus Lopinavir/Ritonavir, in Combination With Two Nucleoside or Nucleotide Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs) in HIV-1 Infected Subjects Experiencing Their First Virologic Failure While Receiving a NNRTI-containing HAART Regimen.

The purpose of this study is to compare the anti-HIV efficacy, safety and effect of serum lipids of two boosted protease inhibitor-based HAART regimens (ARV/RTV v. LPV/RTV) in HIV-1 infected subjects who have experienced their first virologic failure while receiving a NNRTI-containing HAART regimen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Montgomery, Alabama, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • San Mateo, California, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Tarzana, California, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • West Hollywood, California, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Safety Harbor, Florida, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Hillsborough, New Jersey, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Jersey City, New Jersey, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Mt. Vernon, New York, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Harlingen, Texas, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Egyesült Államok
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Santruce, Puerto Rico
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients ≥ 18 years of age infected with HIV
  • Plasma HIV RNA ≥ 1000 copies/mL and CD4 cell count ≥ 50 cells/mm3
  • Currently receiving a NNRTI-containing HAART regimen or not currently receiving a NNRTI-containing HAART regimen and have not been treated with an alternative regimen since the documented virologic failure (with genotype performed within 2 weeks of the discontinuation of the failing regimen and the genotype report is available)
  • The failing NNRTI-containing regimen must be the patient's first virologic failure on treatment and contain a NNRTI and at least 2 NRTIs. The regimen must have been administered for at least 24 weeks and the patient must have documented virologic response to the regimen (HIV RNA < 400 c/mL)

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breastfeeding
  • Reported virologic failure to two or more antiretroviral regimens
  • Active AIDS-defined opportunistic infection or disease
  • Proven or suspected acute hepatitis within 30 days prior to study entry

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A
Drog: Atazanavir+ritonavir
Capsules, Oral, 300mg/100mg, once daily, 24 weeks.
Más nevek:
  • Reyataz
Aktív összehasonlító: B
Drog: Lopinavir+ritonavir
Capsules, Oral, 800mg/200mg, twice daily, 24 weeks.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Co-Primary Outcomes in this study 1)Viral load reduction from baseline through Week 24 2)Change in lipids from baseline at Week 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Viral load reduction from baseline at Weeks 48,72,96;Subjects with HIV RNA<50 and <400 c/mL at Weeks 24,48,72 & 96;Patterns of resistance;Safety and tolerability through Week 96 including fasting lipid values;Adherence at Weeks 4,12,24,48,72 & 96.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2008. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AI424-103

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Atazanavir+ritonavir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel