Trial of Vitamins in HIV Progression and Transmission
2010年11月9日 更新者：Harvard School of Public Health (HSPH)
This study tested the hypothesis that multivitamin supplementation given to HIV+ pregnant women in Tanzania would slow disease progression and enhance their overall health.
研究概览
详细说明
In this study, we sought to examine whether the administration of multivitamins excluding vitamin A, multivitamins including vitamin A, or vitamin A alone would reduce the risk of perinatal transmission of HIV and slow the rate of disease progression in a group of pregnant HIV infected women.
We also examined the efficacy of the supplements on pregnancy outcomes, and risks of maternal and child morbidity and wasting.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1085
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Harvard School of Public Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- HIV-infected women presenting to antenatal care between 12 and 27 weeks of gestation:
Exclusion Criteria:
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
安慰剂丸
|
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有源比较器：Vitamin A
Vitamin A + Beta Carotene
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one daily oral dose of 30 mg beta-carotene + 5000 IU preformed vitamin A
|
|
有源比较器：Multivitamins
Vitamins B, C, and E
|
one daily oral dose of 20 mg thiamine (vitamin B-1), 20 mg riboflavin (vitamin B-2), 25 mg vitamin B-6, 100 mg niacin, 50 ug cobalamin (vitamin B-12), 500 mg vitamin C, 30 mg vitamin E, and 0.8 mg folic acid
|
|
有源比较器：Vitamin A + Multivitamins
Vitamin A + Beta Carotene, Vitamins B, C, and E
|
one daily oral dose of 30 mg beta-carotene + 5000 IU preformed vitamin A
one daily oral dose of 20 mg thiamine (vitamin B-1), 20 mg riboflavin (vitamin B-2), 25 mg vitamin B-6, 100 mg niacin, 50 ug cobalamin (vitamin B-12), 500 mg vitamin C, 30 mg vitamin E, and 0.8 mg folic acid
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
To examine the effect of multivitamin and/or Vitamin A supplements on the risk of perinatal transmission of HIV and rate of HIV disease progression
大体时间：until the end of follow-up in August, 2003
|
until the end of follow-up in August, 2003
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
To examine the effect of multivitamin and/or Vitamin A supplements on child and maternal morbidity, child growth and child mortality
大体时间：until the end of follow-up in August 2003
|
until the end of follow-up in August 2003
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wafaie W Fawzi, MD,DrPh、Harvard School of Public Health (HSPH)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fawzi WW, Msamanga GI, Spiegelman D, Wei R, Kapiga S, Villamor E, Mwakagile D, Mugusi F, Hertzmark E, Essex M, Hunter DJ. A randomized trial of multivitamin supplements and HIV disease progression and mortality. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):23-32. doi: 10.1056/NEJMoa040541.
- Fawzi WW, Msamanga GI, Hunter D, Renjifo B, Antelman G, Bang H, Manji K, Kapiga S, Mwakagile D, Essex M, Spiegelman D. Randomized trial of vitamin supplements in relation to transmission of HIV-1 through breastfeeding and early child mortality. AIDS. 2002 Sep 27;16(14):1935-44. doi: 10.1097/00002030-200209270-00011.
- Fawzi WW, Msamanga G, Hunter D, Urassa E, Renjifo B, Mwakagile D, Hertzmark E, Coley J, Garland M, Kapiga S, Antelman G, Essex M, Spiegelman D. Randomized trial of vitamin supplements in relation to vertical transmission of HIV-1 in Tanzania. J Acquir Immune Defic Syndr. 2000 Mar 1;23(3):246-54. doi: 10.1097/00126334-200003010-00006.
- Fawzi WW, Msamanga GI, Spiegelman D, Urassa EJ, McGrath N, Mwakagile D, Antelman G, Mbise R, Herrera G, Kapiga S, Willett W, Hunter DJ. Randomised trial of effects of vitamin supplements on pregnancy outcomes and T cell counts in HIV-1-infected women in Tanzania. Lancet. 1998 May 16;351(9114):1477-82. doi: 10.1016/s0140-6736(98)04197-x.
- Khavari N, Jiang H, Manji K, Msamanga G, Spiegelman D, Fawzi W, Duggan C. Maternal multivitamin supplementation reduces the risk of diarrhoea among HIV-exposed children through age 5 years. Int Health. 2014 Dec;6(4):298-305. doi: 10.1093/inthealth/ihu061. Epub 2014 Aug 30.
- Natchu UC, Liu E, Duggan C, Msamanga G, Peterson K, Aboud S, Spiegelman D, Fawzi WW. Exclusive breastfeeding reduces risk of mortality in infants up to 6 mo of age born to HIV-positive Tanzanian women. Am J Clin Nutr. 2012 Nov;96(5):1071-8. doi: 10.3945/ajcn.111.024356. Epub 2012 Oct 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1995年4月1日
初级完成 (实际的)
2003年8月1日
研究完成 (实际的)
2003年8月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计)
2005年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月9日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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