伏立诺他和硼替佐米治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者

纳入标准：

• 经组织学和临床证实的多发性骨髓瘤

  • 既往化疗或移植后复发或难治性疾病*

• 可测量的疾病，由血清和/或尿液中的定量免疫球蛋白水平和骨髓浆细胞增多症定义

  • 允许非分泌性疾病，前提是 MRI 或正电子发射断层扫描或 CT 扫描可以准确测量至少一个浆细胞瘤病变
• 没有已知的中枢神经系统受累
• 预期寿命 > 3 个月
• ECOG 体能状态 (PS) 0-2 或 Karnofsky PS 60-100%
• 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,000/mm³（除非骨髓抑制继发于骨髓浆细胞增多症 [> 80% 受累]）
• 血小板计数 ≥ 50,000/mm³（除非骨髓抑制继发于骨髓浆细胞增多症 [> 80% 受累]）
• 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 2 倍
• AST 和 ALT ≤ ULN 的 2 倍
• 肌酐 < 2 mg/dL 或肌酐清除率 > 40 mL/min
• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须使用有效的避孕措施
• 能够吞下药丸
• 有癫痫发作史的患者符合条件，前提是癫痫发作在非酶诱导抗惊厥药物的充分控制下
• 没有归因于研究药物的过敏反应史
• 无感觉或运动神经病变 ≥ II 级

• 目前没有无法控制的疾病，包括但不限于以下情况：

  • 持续或活动性感染
  • 症状性充血性心力衰竭
  • 不稳定型心绞痛
  • 心律失常
  • 会限制研究依从性的精神疾病或社会状况
• 基线时无 3 级 QT 延长（即 > 500 毫秒）
• 见疾病特征
• 允许预先使用硼替佐米
• 自多发性骨髓瘤先前治疗后至少 2 周
• 允许同时使用生长因子（非格司亭 [G-CSF] 和 epoetin alfa）来维持外周血细胞计数（仅在第一个疗程期间）
• 对于需要长期使用除骨髓瘤以外的疾病的患者，同时进行类固醇治疗（≤ 20 mg 泼尼松）
• HIV 阳性患者不能同时接受联合抗逆转录病毒治疗
• 没有针对这种恶性肿瘤的其他同时研究或商业药物或疗法