帮助成年吸烟者戒烟的咨询和尼古丁替代疗法
2016年3月1日 更新者：Fox Chase Cancer Center
将含片与戒烟贴片进行比较
理由：戒烟计划，包括咨询和尼古丁替代疗法，可以帮助吸烟者戒烟。 目前尚不清楚在帮助成年吸烟者戒烟方面，咨询和尼古丁含片是否比咨询和尼古丁贴片更有效。
目的：这项随机 III 期试验正在研究咨询和尼古丁含片，以了解它们与咨询和尼古丁贴片相比在帮助吸烟者戒烟方面的效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 比较行为咨询和尼古丁替代疗法与口服尼古丁锭剂 (NL) 或透皮尼古丁贴剂 (NP) 在促进成年吸烟者戒烟率（例如，持续戒烟）方面的功效。
- 检查尼古丁替代疗法 (NRT) 偏好、控制 NRT 剂量的愿望、不规律的吸烟时间表以及对口腔的关注在多大程度上调节 NL 与 NP 在促进戒烟方面的相对功效。
- 评估 NL 对戒烟中介的影响（即减少渴望、减少戒断症状、提示反应性和增加对戒断症状的感知控制）。
中学
- 比较 2 个治疗组对 NRT 的依从率，并检查依从率是否介导了 NRT 对戒烟率的影响。
- 检查与尼古丁依赖相关的基因的潜在作用，例如与尼古丁代谢酶相关的基因（例如 CYP1A1）或与多巴胺浓度相关的基因（例如 DRD2）。
大纲：这是一项随机、开放标签、多中心研究。 参与者根据研究中心进行分层。 参与者被随机分配到 2 个干预组中的 1 个。
所有参与者在第 1、3、5、7 和 9 周接受戒烟咨询。从第 3 周开始，要求参与者戒烟 12 周（第 3-14 周）。
- 第 I 组：参与者在第 3-14 周的 3 个不同时间段使用透皮尼古丁贴剂；第 3-8 周使用较高剂量的贴剂，第 9-10 周使用中等剂量的贴剂，第 11-14 周使用较低剂量的贴剂。
- 第 II 组：参与者在第 3-8 周每 1-2 小时接受一粒口服尼古丁锭剂（每天≥ 9 粒），在第 9-11 周每 2-4 小时接受一粒尼古丁锭剂（每天≥ 5 粒），以及 1 粒尼古丁锭剂在第 12-14 周内每 4-8 小时服用一次（每天≥ 3 片）。
在基线评估调节变量（例如，尼古丁替代疗法 [NRT] 偏好和吸烟者控制 NRT 剂量的愿望）。 在基线、第 5、7、9 周、第 14-16 周内和第 26-28 周内评估中介变量（即减少渴望、减少戒断症状、提示反应性和增加对戒断症状的感知控制） . 连续戒断将在第 27 周进行测量。
预计应计：本研究将累计 700 名参与者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
642
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20060
- Howard University Cancer Center
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Florida
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Miami Beach、Florida、美国、33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912-3500
- Medical College of Georgia Cancer Center
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New Jersey
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Mount Holly、New Jersey、美国、08060-2099
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Burlington County
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New York
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East Syracuse、New York、美国、13057-4510
- Hematology Oncology Associates of Central New York, PC - Northeast Center
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Manhasset、New York、美国、11030
- Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、美国、17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
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Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- CCOP - Main Line Health
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37208
- Nashville General Hospital at Meharry
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 过去一年平均每天至少吸 10 支香烟
- 之前没有癌症诊断（除非完成治疗并且在过去 5 年内没有疾病证据）
- 能够使用尼古丁替代疗法
患者特征：
- 能用英语沟通
- 必须在该地理区域居住 ≥ 6 个月
- 如果获得参与者医生的医疗许可，则允许当前患有哮喘、溃疡或糖尿病
- 没有吸毒或酗酒的证据
- 没有已知的 HIV 阳性
无心脏病，包括以下任何一项：
- 目前冠状动脉疾病的诊断
- 心律异常或心律失常
- 心脏衰竭
- 心脏瓣膜疾病
- 先天性心脏病
- 心肌病或心肌病
- 心包疾病
- 主动脉疾病
- 血管疾病
- 心肌梗塞
高血压（定义为血压 > 140/90 毫米汞柱）未接受抗高血压药物治疗
- 有高血压病史或目前通过抗高血压药物控制的高血压病史，并允许获得医生的医疗许可
- 对胶带或乳胶不过敏
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 有生育能力的参与者必须在研究治疗期间以及完成研究治疗之前和之后 ≥ 1 个月内使用有效的避孕措施
先前的同步治疗：
- 自上次服用苯二氮卓类药物（例如地西泮、阿普唑仑或劳拉西泮）以来至少 30 天
- 自先前的抗逆转录病毒药物治疗以来至少 6 个月
- 距之前至少 6 个月且未同时服用抑郁症药物（例如，硫酸苯乙肼、盐酸帕吉林、硫酸反苯环丙胺、盐酸帕罗西汀、盐酸舍曲林、盐酸氟西汀）
- 没有同时使用抗精神病药（例如锂）或茶碱
- 没有同时进行药物滥用治疗
- 无并发盐酸安非他酮
- 没有其他并发的药物辅助或任何其他形式的正式戒烟辅助
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一臂
参与者在第 3-14 周的 3 个不同时间段使用透皮尼古丁贴剂；第 3-8 周使用较高剂量的贴剂，第 9-10 周使用中等剂量的贴剂，第 11-14 周使用较低剂量的贴剂。
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透皮尼古丁贴剂
其他名称：
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实验性的：第二臂
参与者在第 3-8 周内每 1-2 小时服用一粒口服尼古丁锭剂（每天≥ 9 粒），在第 9-11 周每 2-4 小时服用一粒锭剂（每天≥ 5 粒），每 4-4 周服用 1 粒尼古丁锭剂第 12-14 周 8 小时（每天≥ 3 片）。
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尼古丁含片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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6 个月随访时的 24 小时流行率戒烟率
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前两周的合规率
大体时间：2周
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适用于不考虑禁欲的干预措施的使用（含片数/天或每周使用的贴片数）
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Robert A. Schnoll, PhD、Fox Chase Cancer Center - Cheltenham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2006年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2006年8月16日
首次发布 (估计)
2006年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月1日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000491296
- FCCC-FCRB-04-003-P (其他标识符：Community Clinical Oncology Program Network)
- 05-818 (其他标识符：Fox Chase Cancer Center)
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尼古丁贴片的临床试验
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Yonsei University尚未招聘
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Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Leipzig; Heart and Stroke Foundation... 和其他合作者完全的