Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Aconselhamento e terapia de reposição de nicotina para ajudar fumantes adultos a parar de fumar

1 de março de 2016 atualizado por: Fox Chase Cancer Center

Comparando a pastilha com o adesivo para parar de fumar

JUSTIFICATIVA: Planos para parar de fumar, incluindo aconselhamento e terapia de reposição de nicotina, podem ajudar os fumantes a parar de fumar. Ainda não se sabe se o aconselhamento e a pastilha de nicotina são mais eficazes do que o aconselhamento e o adesivo de nicotina para ajudar fumantes adultos a parar de fumar.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando o aconselhamento e a pastilha de nicotina para ver como eles funcionam em comparação com o aconselhamento e o adesivo de nicotina para ajudar os fumantes a parar de fumar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Comparar a eficácia do aconselhamento comportamental e da terapia de reposição de nicotina com pastilha de nicotina oral (NL) ou adesivo transdérmico de nicotina (NP), em termos de promoção de taxas de cessação do tabagismo (por exemplo, abstinência contínua) em fumantes adultos.
  • Examine o grau em que a preferência pela terapia de reposição de nicotina (NRT), o desejo de controlar a dosagem de NRT, os horários irregulares de fumar e o desejo de preocupação oral moderam a eficácia relativa de NL versus NP na promoção da cessação do tabagismo.
  • Avalie o impacto da NL nos mediadores da cessação do tabagismo (ou seja, redução do desejo, diminuição dos sintomas de abstinência, reatividade aos estímulos e aumento do controle percebido sobre os sintomas de abstinência).

Secundário

  • Compare a taxa de adesão à TSN nos 2 braços de tratamento e examine se a taxa de adesão medeia os efeitos da TSN nas taxas de abandono.
  • Examine o papel potencial dos genes relacionados à dependência da nicotina, como genes relacionados às enzimas do metabolismo da nicotina (por exemplo, CYP1A1) ou genes relacionados às concentrações de dopamina (por exemplo, DRD2).

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico. Os participantes são estratificados de acordo com o centro de estudo. Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços de intervenção.

Todos os participantes passam por aconselhamento para parar de fumar nas semanas 1, 3, 5, 7 e 9. A partir da semana 3, os participantes são solicitados a parar de fumar por 12 semanas (semanas 3-14).

  • Braço I: Os participantes aplicam um adesivo transdérmico de nicotina em 3 períodos de tempo diferentes durante as semanas 3-14; um adesivo de dose mais alta é aplicado nas semanas 3 a 8, um adesivo de dose média é aplicado nas semanas 9 a 10 e um adesivo de dose mais baixa é aplicado nas semanas 11 a 14.
  • Grupo II: Os participantes recebem uma pastilha de nicotina oral a cada 1-2 horas nas semanas 3-8 (≥ 9 pastilhas por dia), uma pastilha a cada 2-4 horas nas semanas 9-11 (≥ 5 pastilhas por dia) e 1 pastilha a cada 4-8 horas nas semanas 12-14 (≥ 3 pastilhas por dia).

As variáveis ​​moderadoras (por exemplo, preferência por terapia de reposição de nicotina [NRT] e o desejo do fumante de controlar a dosagem de NRT) são avaliadas no início do estudo. As variáveis ​​mediadoras (ou seja, desejo reduzido, sintomas de abstinência diminuídos, reatividade aos estímulos e controle percebido aumentado sobre os sintomas de abstinência) são avaliadas no início e depois nas semanas 5, 7, 9, nas semanas 14-16 e nas semanas 26-28 . A abstinência contínua será medida na semana 27.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 700 participantes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

642

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3500
        • Medical College of Georgia Cancer Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060-2099
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Burlington County
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057-4510
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, PC - Northeast Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
        • Nashville General Hospital at Meharry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Fuma pelo menos 10 cigarros por dia, em média, no último ano
  • Nenhum diagnóstico prévio de câncer (a menos que o tratamento tenha sido concluído E nenhuma evidência de doença nos últimos 5 anos)
  • Capaz de usar a terapia de reposição de nicotina

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Capaz de se comunicar em inglês
  • Deve residir na área geográfica por ≥ 6 meses
  • Asma, úlcera ou diabetes atuais são permitidos desde que seja obtida autorização médica do médico do participante
  • Nenhuma evidência de abuso de drogas ou álcool
  • Sem positividade para HIV conhecida

  • Nenhuma doença cardíaca, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Diagnóstico atual de doença arterial coronariana
    • Ritmo cardíaco anormal ou uma arritmia
    • Insuficiência cardíaca
    • Doença das válvulas cardíacas
    • Doença cardíaca congênita
    • Doença do músculo cardíaco ou cardiomiopatia
    • doença pericárdica
    • doença da aorta
    • Doença vascular
    • Infarto do miocárdio

    • Hipertensão arterial (definida como pressão arterial > 140/90 mm Hg) sem uso de medicação anti-hipertensiva

      • História ou pressão alta atual controlada por medicação anti-hipertensiva e com autorização médica do médico permitido
  • Sem alergia a fita adesiva ou látex
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Participantes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por ≥ 1 mês antes e após a conclusão do tratamento do estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Pelo menos 30 dias desde antes e sem benzodiazepínico concomitante (por exemplo, diazepam, alprazolam ou lorazepam)
  • Pelo menos 6 meses desde os medicamentos antirretrovirais anteriores
  • Pelo menos 6 meses desde antes e sem medicação concomitante para depressão (por exemplo, sulfato de fenelzina, cloridrato de pargilina, sulfato de tranilcipromina, cloridrato de paroxetina, cloridrato de sertralina, cloridrato de fluoxetina)
  • Sem antipsicóticos concomitantes (por exemplo, lítio) ou teofilina
  • Nenhum tratamento concomitante de abuso de substâncias
  • Sem cloridrato de bupropiona concomitante
  • Nenhum outro auxílio farmacológico concomitante ou qualquer outra forma de assistência formal para parar de fumar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu
Os participantes aplicam um adesivo transdérmico de nicotina em 3 períodos de tempo diferentes durante as semanas 3-14; um adesivo de dose mais alta é aplicado nas semanas 3 a 8, um adesivo de dose média é aplicado nas semanas 9 a 10 e um adesivo de dose mais baixa é aplicado nas semanas 11 a 14.
Medicamento: Adesivo de nicotina
adesivo transdérmico de nicotina
Outros nomes:
  • adesivo transdérmico de nicotina
Experimental: Braço II
Os participantes recebem uma pastilha de nicotina oral a cada 1-2 horas nas semanas 3-8 (≥ 9 pastilhas por dia), uma pastilha a cada 2-4 horas nas semanas 9-11 (≥ 5 pastilhas por dia) e 1 pastilha a cada 4- 8 horas nas semanas 12-14 (≥ 3 pastilhas por dia).
Medicamento: pastilha de nicotina
pastilha de nicotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Abstinência de prevalência pontual de 24 horas no acompanhamento de 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conformidade durante as primeiras 2 semanas
Prazo: 2 semanas
Aplicado ao uso da intervenção (número de pastilhas/dia ou número de adesivos usados ​​por semana) não considerando a abstinência
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fox Chase Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Robert A. Schnoll, PhD, Fox Chase Cancer Center - Cheltenham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000491296
  • FCCC-FCRB-04-003-P (Outro identificador: Community Clinical Oncology Program Network)
  • 05-818 (Outro identificador: Fox Chase Cancer Center)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cancêr de rins

Ensaios clínicos em Adesivo de nicotina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Chile

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever