Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Counseling en nicotinevervangende therapie bij het helpen van volwassen rokers om te stoppen met roken

1 maart 2016 bijgewerkt door: Fox Chase Cancer Center

De zuigtablet vergelijken met de pleister voor stoppen met roken

RATIONALE: Plannen om te stoppen met roken, inclusief counseling en nicotinevervangende therapie, kunnen rokers helpen stoppen met roken. Het is nog niet bekend of counseling en de nicotinetablet effectiever zijn dan counseling en de nicotinepleister om volwassen rokers te helpen stoppen met roken.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert counseling en de nicotinetablet om te zien hoe goed ze werken in vergelijking met counseling en de nicotinepleister om rokers te helpen stoppen met roken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk de werkzaamheid van gedragscounseling en nicotinevervangende therapie met orale nicotinetabletten (NL) of transdermale nicotinepleisters (NP), in termen van het bevorderen van de snelheid van stoppen met roken (bijv. Aanhoudende onthouding), bij volwassen rokers.
  • Onderzoek de mate waarin de voorkeur voor nicotinevervangende therapie (NRT), de wens om de dosering van NRT onder controle te houden, onregelmatige rookschema's en het verlangen naar orale preoccupatie de relatieve werkzaamheid van NL versus NP bij het bevorderen van stoppen met roken matigt.
  • Evalueer de impact van de NL op bemiddelaars van stoppen met roken (d.w.z. verminderde hunkering, verminderde ontwenningsverschijnselen, cue-reactiviteit en verhoogde waargenomen controle over ontwenningsverschijnselen).

Ondergeschikt

  • Vergelijk de mate van therapietrouw met NRT in de 2 behandelingsarmen en onderzoek of het therapietrouwpercentage de effecten van NRT op de stoppercentages medieert.
  • Onderzoek de mogelijke rol van genen die verband houden met nicotineafhankelijkheid, zoals genen die verband houden met nicotinemetabolisme-enzymen (bijv. CYP1A1) of genen die verband houden met dopamineconcentraties (bijv. DRD2).

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie. De deelnemers zijn gestratificeerd naar studiecentrum. Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 interventiearmen.

Alle deelnemers krijgen begeleiding bij het stoppen met roken in week 1, 3, 5, 7 en 9. Vanaf week 3 wordt de deelnemers gevraagd om gedurende 12 weken (week 3-14) te stoppen met roken.

  • Arm I: Deelnemers brengen een transdermale nicotinepleister aan op 3 verschillende tijdstippen gedurende week 3-14; een pleister met een hogere dosis wordt aangebracht gedurende week 3-8, een pleister met een gemiddelde dosis wordt aangebracht in de weken 9-10 en een pleister met een lagere dosis wordt aangebracht in de weken 11-14.
  • Arm II: Deelnemers krijgen elke 1-2 uur een orale zuigtablet in week 3-8 (≥ 9 zuigtabletten per dag), één zuigtablet elke 2-4 uur in week 9-11 (≥ 5 zuigtabletten per dag) en 1 zuigtablet elke 4-8 uur in week 12-14 (≥ 3 zuigtabletten per dag).

De modererende variabelen (bijv. voorkeur voor nicotinevervangende therapie [NRT] en de wens van de roker om de dosering van NRT onder controle te houden) worden bij aanvang beoordeeld. De mediërende variabelen (d.w.z. verminderde hunkering, verminderde ontwenningsverschijnselen, cue-reactiviteit en verhoogde waargenomen controle over ontwenningsverschijnselen) worden beoordeeld bij aanvang en vervolgens in weken 5, 7, 9, binnen weken 14-16 en binnen weken 26-28 . Continue onthouding wordt gemeten in week 27.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 700 deelnemers worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

642

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
        • Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912-3500
        • Medical College of Georgia Cancer Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060-2099
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Burlington County
    • New York
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057-4510
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, PC - Northeast Center
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37208
        • Nashville General Hospital at Meharry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Rookt het afgelopen jaar gemiddeld minstens 10 sigaretten per dag
  • Geen voorafgaande diagnose van kanker (tenzij voltooide behandeling EN geen bewijs van ziekte in de afgelopen 5 jaar)
  • In staat om nicotinevervangende therapie te gebruiken

PATIËNTKENMERKEN:

  • In het Engels kunnen communiceren
  • Moet ≥ 6 maanden in het geografische gebied verblijven
  • Huidige astma, maagzweer of diabetes zijn toegestaan, mits medische toestemming van de arts van de deelnemer is verkregen
  • Geen bewijs van drugs- of alcoholmisbruik
  • Geen bekende hiv-positiviteit

  • Geen hartziekte, waaronder een van de volgende:

    • Huidige diagnose van coronaire hartziekte
    • Abnormaal hartritme of een aritmie
    • Hartfalen
    • Ziekte van de hartklep
    • Aangeboren hartafwijkingen
    • Hartspierziekte of cardiomyopathie
    • Pericardiale ziekte
    • Ziekte van de aorta
    • Vaatziekte
    • Myocardinfarct

    • Hoge bloeddruk (gedefinieerd als bloeddruk > 140/90 mm Hg) geen antihypertensiva krijgen

      • Geschiedenis van of huidige hoge bloeddruk onder controle gehouden door antihypertensiva en met medische toestemming van een arts toegestaan
  • Geen allergie voor plakband of latex
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare deelnemers moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ≥ 1 maand voorafgaand aan en na voltooiing van de studiebehandeling

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Ten minste 30 dagen geleden en geen gelijktijdig gebruik van benzodiazepine (bijv. diazepam, alprazolam of lorazepam)
  • Minstens 6 maanden sinds eerdere antiretrovirale medicatie
  • Minstens 6 maanden geleden en geen gelijktijdige medicatie voor depressie (bijv. Fenelzinesulfaat, pargylinehydrochloride, tranylcyprominesulfaat, paroxetinehydrochloride, sertralinehydrochloride, fluoxetinehydrochloride)
  • Geen gelijktijdige antipsychotica (bijv. Lithium) of theofylline
  • Geen gelijktijdige behandeling van middelenmisbruik
  • Geen gelijktijdig bupropionhydrochloride
  • Geen andere gelijktijdige farmacologische hulp of enige andere vorm van formele hulp bij het stoppen met roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Deelnemers brengen een transdermale nicotinepleister aan op 3 verschillende tijdstippen gedurende week 3-14; een pleister met een hogere dosis wordt aangebracht gedurende week 3-8, een pleister met een gemiddelde dosis wordt aangebracht in de weken 9-10 en een pleister met een lagere dosis wordt aangebracht in de weken 11-14.
Geneesmiddel: nicotine pleister
transdermale nicotinepleister
Andere namen:
  • transdermale nicotinepleister
Experimenteel: Arm II
Deelnemers krijgen elke 1-2 uur een orale zuigtablet in week 3-8 (≥ 9 zuigtabletten per dag), één zuigtablet elke 2-4 uur in week 9-11 (≥ 5 zuigtabletten per dag) en 1 zuigtablet elke 4- 8 uur in week 12-14 (≥ 3 zuigtabletten per dag).
Geneesmiddel: nicotine zuigtablet
nicotine zuigtablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
24-uurs puntprevalentie Abstinentie bij de follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nalevingsgraad tijdens de eerste 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
Toegepast op het gebruik van de interventie (aantal zuigtabletten/dag of aantal gebruikte pleisters per week) onthouding niet meegerekend
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert A. Schnoll, PhD, Fox Chase Cancer Center - Cheltenham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000491296
  • FCCC-FCRB-04-003-P (Andere identificatie: Community Clinical Oncology Program Network)
  • 05-818 (Andere identificatie: Fox Chase Cancer Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierkanker

Klinische onderzoeken op nicotine pleister

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren