Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rådgivning och nikotinersättningsterapi för att hjälpa vuxna rökare att sluta röka

1 mars 2016 uppdaterad av: Fox Chase Cancer Center

Jämför pastillen med plåstret för rökavvänjning

MOTIVERING: Planer för att sluta röka, inklusive rådgivning och nikotinersättningsterapi, kan hjälpa rökare att sluta röka. Det är ännu inte känt om rådgivning och nikotintablett är effektivare än rådgivning och nikotinplåster för att hjälpa vuxna rökare att sluta röka.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar rådgivning och nikotinpastiller för att se hur bra de fungerar jämfört med rådgivning och nikotinplåster för att hjälpa rökare att sluta röka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Jämför effektiviteten av beteenderådgivning och nikotinersättningsterapi med antingen oral nikotinpastiller (NL) eller transdermal nikotinplåster (NP), när det gäller att främja frekvensen av rökavvänjning (t.ex. fortsatt avhållsamhet) hos vuxna rökare.
  • Undersök i vilken grad preferenser för nikotinersättningsterapi (NRT), önskan att kontrollera NRT-dosering, oregelbundna rökscheman och önskan om oral upptagenhet modererar den relativa effekten av NL vs NP för att främja rökavvänjning.
  • Utvärdera effekten av NL på förmedlare av rökavvänjning (d.v.s. minskat sug, minskade abstinenssymtom, cue-reaktivitet och ökad upplevd kontroll över abstinenssymtom).

Sekundär

  • Jämför graden av överensstämmelse med NRT i de två behandlingsarmarna och undersök om överensstämmelsegraden medierar effekterna av NRT på avbrottsfrekvensen.
  • Undersök den potentiella rollen för gener relaterade till nikotinberoende såsom gener relaterade till nikotinmetabolismenzymer (t.ex. CYP1A1) eller gener relaterade till dopaminkoncentrationer (t.ex. DRD2).

DISPLAY: Detta är en randomiserad, öppen, multicenterstudie. Deltagarna är stratifierade enligt studiecentrum. Deltagarna randomiseras till 1 av 2 interventionsarmar.

Alla deltagare genomgår rökavvänjningsrådgivning i veckorna 1, 3, 5, 7 och 9. Med början i vecka 3 ombeds deltagarna att sluta röka i 12 veckor (vecka 3-14).

  • Arm I: Deltagarna applicerar ett transdermalt nikotinplåster vid 3 olika tidsperioder under veckorna 3-14; ett plåster med högre dos appliceras under veckorna 3-8, ett plåster med medelstora doser appliceras under vecka 9-10 och ett plåster med lägre dos appliceras under veckorna 11-14.
  • Arm II: Deltagarna får en oral nikotintablett var 1-2 timme under veckorna 3-8 (≥ 9 sugtabletter per dag), en sugtablett var 2-4 timmar i veckorna 9-11 (≥ 5 sugtabletter per dag) och 1 sugtablett. var 4-8:e timme under veckorna 12-14 (≥ 3 sugtabletter per dag).

De modererande variablerna (t.ex. preferens för nikotinersättningsterapi [NRT] och rökarens önskan att kontrollera NRT-doseringen) utvärderas vid baslinjen. De förmedlande variablerna (d.v.s. minskat sug, minskade abstinenssymtom, cue-reaktivitet och ökad upplevd kontroll över abstinenssymtom) bedöms vid baslinjen och sedan vid veckorna 5, 7, 9, inom veckorna 14-16 och inom veckorna 26-28 . Kontinuerlig abstinens kommer att mätas vecka 27.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 700 deltagare kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

642

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
        • Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912-3500
        • Medical College of Georgia Cancer Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Förenta staterna, 08060-2099
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Burlington County
    • New York
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057-4510
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, PC - Northeast Center
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37208
        • Nashville General Hospital at Meharry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Röker minst 10 cigaretter om dagen i genomsnitt det senaste året
  • Ingen tidigare diagnos av cancer (såvida inte avslutad behandling OCH inga tecken på sjukdom under de senaste 5 åren)
  • Kan använda nikotinersättningsterapi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Kunna kommunicera på engelska
  • Måste bo i det geografiska området i ≥ 6 månader
  • Aktuell astma, sår eller diabetes tillåts förutsatt att läkarbevis från deltagarens läkare erhålls
  • Inga bevis på drog- eller alkoholmissbruk
  • Ingen känd HIV-positivitet

  • Ingen hjärtsjukdom, inklusive något av följande:

    • Aktuell diagnos av kranskärlssjukdom
    • Onormal hjärtrytm eller arytmi
    • Hjärtsvikt
    • Hjärtklaffssjukdom
    • Medfödd hjärtsjukdom
    • Hjärtmuskelsjukdom eller kardiomyopati
    • Perikardsjukdom
    • Aorta sjukdom
    • Kärlsjukdom
    • Hjärtinfarkt

    • Högt blodtryck (definierat som blodtryck > 140/90 mm Hg) som inte får antihypertensiv medicin

      • Historik med eller aktuellt högt blodtryck kontrollerat av blodtryckssänkande medicin och med medicinskt tillstånd från läkare
  • Ingen allergi mot tejp eller latex
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila deltagare måste använda effektiv preventivmedel under och i ≥ 1 månad före och efter avslutad studiebehandling

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Minst 30 dagar sedan tidigare och inga samtidiga bensodiazepiner (t.ex. diazepam, alprazolam eller lorazepam)
  • Minst 6 månader sedan tidigare antiretrovirala läkemedel
  • Minst 6 månader sedan tidigare och ingen samtidig medicinering för depression (t.ex. fenelzinsulfat, pargylinhydroklorid, tranylcyprominsulfat, paroxetinhydroklorid, sertralinhydroklorid, fluoxetinhydroklorid)
  • Inga samtidiga antipsykotika (t.ex. litium) eller teofyllin
  • Ingen samtidig missbruksbehandling
  • Ingen samtidig bupropionhydroklorid
  • Inget annat samtidig farmakologiskt hjälpmedel eller någon annan form av formell hjälp för att sluta röka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Deltagarna applicerar ett transdermalt nikotinplåster vid 3 olika tidsperioder under veckorna 3-14; ett plåster med högre dos appliceras under veckorna 3-8, ett plåster med medelstora doser appliceras under vecka 9-10 och ett plåster med lägre dos appliceras under veckorna 11-14.
Läkemedel: nikotinplåster
transdermalt nikotinplåster
Andra namn:
  • transdermalt nikotinplåster
Experimentell: Arm II
Deltagarna får en oral nikotinpastiller var 1-2 timme under veckorna 3-8 (≥ 9 sugtabletter per dag), en pastiller var 2-4 timmar i veckorna 9-11 (≥ 5 sugtabletter per dag) och 1 pastiller var 4- 8 timmar i vecka 12-14 (≥ 3 sugtabletter per dag).
Läkemedel: nikotinpastiller
nikotinpastiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
24-timmars punktprevalens Abstinens vid 6-månadersuppföljningen
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av efterlevnad under de första 2 veckorna
Tidsram: 2 veckor
Tillämpas på användning av interventionen (antal sugtabletter/dag eller antal använda plåster per vecka) utan hänsyn till abstinens
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Robert A. Schnoll, PhD, Fox Chase Cancer Center - Cheltenham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000491296
  • FCCC-FCRB-04-003-P (Annan identifierare: Community Clinical Oncology Program Network)
  • 05-818 (Annan identifierare: Fox Chase Cancer Center)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcancer

Kliniska prövningar på nikotinplåster

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera