Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanácsadás és nikotinpótló terápia a felnőtt dohányosok dohányzásról való leszokásában

2016. március 1. frissítette: Fox Chase Cancer Center

A pasztilla és a dohányzás abbahagyására szolgáló tapasz összehasonlítása

INDOKOLÁS: A dohányzás abbahagyására vonatkozó tervek, beleértve a tanácsadást és a nikotinpótló terápiát, segíthetnek a dohányosoknak leszokni a dohányzásról. Egyelőre nem ismert, hogy a tanácsadás és a nikotinos pasztilla hatékonyabb-e, mint a tanácsadás és a nikotintapasz a felnőtt dohányosok dohányzásról való leszokásában.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a tanácsadást és a nikotinpasztillát tanulmányozza, hogy megtudja, mennyire működnek jól a tanácsadáshoz és a nikotintapaszhoz képest a dohányosok dohányzásról való leszokásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Hasonlítsa össze a viselkedési tanácsadás és a nikotinpótló terápia hatékonyságát az orális nikotinpasztillával (NL) vagy a transzdermális nikotintapasszal (NP) a dohányzás abbahagyásának (pl. folyamatos absztinencia) arányának elősegítése szempontjából felnőtt dohányosoknál.
  • Vizsgálja meg, hogy a nikotinpótló terápia (NRT) preferenciája, az NRT adagolásának szabályozása iránti vágy, a szabálytalan dohányzási rendek és az orális elfoglaltság iránti vágy mérsékli az NL és az NP relatív hatékonyságát a dohányzás abbahagyásában.
  • Értékelje az NL hatását a dohányzásról való leszokás mediátoraira (azaz csökkent sóvárgás, mérsékelt elvonási tünetek, jelzésreaktivitás és megnövekedett kontroll az elvonási tünetek felett).

Másodlagos

  • Hasonlítsa össze az NRT-nek való megfelelés arányát a két kezelési ágban, és vizsgálja meg, hogy a megfelelési arány közvetíti-e az NRT hatását a leszokási arányra.
  • Vizsgálja meg a nikotinfüggőséggel kapcsolatos gének lehetséges szerepét, mint például a nikotin metabolizmus enzimekkel kapcsolatos gének (pl. CYP1A1) vagy a dopaminkoncentrációval kapcsolatos gének (pl. DRD2).

VÁZLAT: Ez egy randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat. A résztvevőket tanulmányi központ szerint csoportosítják. A résztvevőket véletlenszerűen 2 beavatkozási kar közül 1-be osztják.

Minden résztvevő részt vesz a dohányzásról való leszokásról szóló tanácsadáson az 1., 3., 5., 7. és 9. héten. A 3. héttől kezdődően a résztvevőket arra kérik, hogy hagyjanak fel a dohányzásról 12 hétre (3-14. hét).

  • I. kar: A résztvevők transzdermális nikotin tapaszt helyeznek fel 3 különböző időszakban a 3-14. héten; egy nagyobb dózisú tapasz a 3-8. hétig, egy közepes dózisú tapasz a 9-10. hétig, és egy alacsonyabb dózisú tapasz a 11-14. hétig.
  • II. kar: A résztvevők a 3-8. héten 1-2 óránként kapnak egy orális nikotinpasztillát (≥ 9 pasztilla naponta), egy pasztillát 2-4 óránként a 9-11. héten (≥ 5 pasztilla naponta) és 1 pasztillát 4-8 óránként a 12-14. héten (≥ 3 pasztilla naponta).

A mérséklő változókat (például a nikotinpótló terápia [NRT] preferenciáját és a dohányosnak az NRT adagolásának szabályozására irányuló vágyát) a kiinduláskor értékelik. A közvetítő változókat (azaz csökkent sóvárgást, csökkent elvonási tüneteket, jelzésreaktivitást és az elvonási tünetek fokozott észlelt kontrollját) a kiinduláskor értékelik, majd az 5., 7., 9. héten, a 14-16. héten és a 26-28. héten belül. . A folyamatos absztinencia mérésére a 27. héten kerül sor.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 700 résztvevő gyűlik össze ebben a tanulmányban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

642

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20060
        • Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912-3500
        • Medical College of Georgia Cancer Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Egyesült Államok, 08060-2099
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Burlington County
    • New York
      • East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057-4510
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, PC - Northeast Center
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37208
        • Nashville General Hospital at Meharry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Az elmúlt évben átlagosan legalább 10 cigarettát szív el naponta
  • Nincs előzetesen rákos diagnózis (kivéve, ha befejeződött a kezelés, ÉS nincs bizonyíték a betegségre az elmúlt 5 évben)
  • Képes nikotinpótló terápia alkalmazására

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Képes angolul kommunikálni
  • ≥ 6 hónapig a földrajzi területen kell tartózkodnia
  • A jelenlegi asztma, fekély vagy cukorbetegség megengedett, feltéve, hogy a résztvevő orvosa orvosi engedélyt kapott
  • Nincs bizonyíték kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésre
  • HIV pozitivitás nem ismert

  • Nincs szívbetegség, beleértve a következők bármelyikét:

    • A koszorúér-betegség jelenlegi diagnózisa
    • Rendellenes szívritmus vagy aritmia
    • Szív elégtelenség
    • Szívbillentyű betegség
    • Veleszületett szívbetegség
    • Szívizombetegség vagy kardiomiopátia
    • Pericardialis betegség
    • Aorta betegség
    • Érbetegség
    • Miokardiális infarktus

    • Magas vérnyomás (a definíció szerint a vérnyomás > 140/90 Hgmm), amely nem kap vérnyomáscsökkentő gyógyszert

      • A kórtörténetben vagy a jelenlegi magas vérnyomás vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel szabályozott, és az orvos orvosi engedélye megengedett
  • Nincs allergia a ragasztószalagra vagy a latexre
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny résztvevőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és ≥ 1 hónapig azt megelőzően és után

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Legalább 30 nap az előző benzodiazepin (pl. diazepam, alprazolam vagy lorazepam) és nem egyidejű alkalmazása óta
  • Legalább 6 hónap telt el a korábbi antiretrovirális gyógyszerek alkalmazása óta
  • Legalább 6 hónap telt el a korábbi és egyidejű depresszió elleni gyógyszeres kezelés óta (pl. fenelzin-szulfát, pargilin-hidroklorid, tranilcipromin-szulfát, paroxetin-hidroklorid, szertralin-hidroklorid, fluoxetin-hidroklorid)
  • Nincsenek egyidejűleg antipszichotikumok (pl. lítium) vagy teofillin
  • Nincs egyidejű kábítószer-kezelés
  • Nincs egyidejűleg bupropion-hidroklorid
  • Nincs más egyidejű gyógyszeres segítség vagy bármilyen más formális segítség a dohányzás abbahagyásához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
A résztvevők a 3-14. héten 3 különböző időszakban alkalmaznak egy transzdermális nikotin tapaszt; egy nagyobb dózisú tapasz a 3-8. hétig, egy közepes dózisú tapasz a 9-10. hétig, és egy alacsonyabb dózisú tapasz a 11-14. hétig.
Drog: nikotin tapasz
transzdermális nikotin tapasz
Más nevek:
  • transzdermális nikotin tapasz
Kísérleti: Kar II
A résztvevők a 3-8. héten 1-2 óránként kapnak egy orális nikotinpasztillát (≥ 9 pasztilla naponta), egy pasztillát 2-4 óránként a 9-11. héten (≥ 5 pasztilla naponta), és 1 pasztillát minden 4. 8 óra a 12-14. héten (≥ 3 pasztilla naponta).
Drog: nikotin pasztilla
nikotin pasztilla

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
24 órás pontprevalencia absztinencia a 6 hónapos utánkövetésnél
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfelelési arány az első 2 hétben
Időkeret: 2 hét
A beavatkozás alkalmazására vonatkozik (napi pasztillák száma vagy hetente használt tapaszok száma), figyelmen kívül hagyva az absztinenciát
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fox Chase Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Robert A. Schnoll, PhD, Fox Chase Cancer Center - Cheltenham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 16.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000491296
  • FCCC-FCRB-04-003-P (Egyéb azonosító: Community Clinical Oncology Program Network)
  • 05-818 (Egyéb azonosító: Fox Chase Cancer Center)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veserák

Klinikai vizsgálatok a nikotin tapasz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel