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Beratung und Nikotinersatztherapie zur Unterstützung erwachsener Raucher bei der Raucherentwöhnung

1. März 2016 aktualisiert von: Fox Chase Cancer Center

Vergleich der Raute mit dem Pflaster zur Raucherentwöhnung

BEGRÜNDUNG: Pläne zur Raucherentwöhnung, einschließlich Beratung und Nikotinersatztherapie, können Rauchern helfen, mit dem Rauchen aufzuhören. Es ist noch nicht bekannt, ob Beratung und Nikotintabletten wirksamer als Beratung und Nikotinpflaster sind, um erwachsenen Rauchern zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die Beratung und die Nikotinpastillen, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur Beratung und zum Nikotinpflaster bei der Raucherentwöhnung wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Verhaltensberatung und Nikotinersatztherapie mit oralen Nikotintabletten (NL) oder transdermalen Nikotinpflastern (NP) in Bezug auf die Förderung der Raucherentwöhnung (z. B. fortgesetzte Abstinenz) bei erwachsenen Rauchern.
  • Untersuchen Sie, inwieweit die Präferenz für eine Nikotinersatztherapie (NRT), der Wunsch, die NRT-Dosierung zu kontrollieren, unregelmäßige Rauchpläne und der Wunsch nach oraler Beschäftigung die relative Wirksamkeit von NL gegenüber NP bei der Förderung der Raucherentwöhnung moderieren.
  • Bewerten Sie die Auswirkungen der NL auf Mediatoren der Raucherentwöhnung (d. h. reduziertes Verlangen, verminderte Entzugssymptome, Hinweisreaktivität und erhöhte wahrgenommene Kontrolle über Entzugssymptome).

Sekundär

  • Vergleichen Sie die Compliance-Rate mit NRT in den beiden Behandlungsarmen und untersuchen Sie, ob die Compliance-Rate die Auswirkungen von NRT auf die Abbruchraten vermittelt.
  • Untersuchen Sie die potenzielle Rolle von Genen im Zusammenhang mit der Nikotinabhängigkeit, wie z. B. Gene im Zusammenhang mit Enzymen des Nikotinstoffwechsels (z. B. CYP1A1) oder Gene im Zusammenhang mit Dopaminkonzentrationen (z. B. DRD2).

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Teilnehmer werden nach Studienzentren stratifiziert. Die Teilnehmer werden randomisiert 1 von 2 Interventionsarmen zugewiesen.

Alle Teilnehmer werden in den Wochen 1, 3, 5, 7 und 9 einer Raucherentwöhnungsberatung unterzogen. Beginnend in Woche 3 werden die Teilnehmer gebeten, für 12 Wochen (Wochen 3-14) mit dem Rauchen aufzuhören.

  • Arm I: Die Teilnehmer tragen in den Wochen 3-14 zu 3 verschiedenen Zeitpunkten ein transdermales Nikotinpflaster auf; In den Wochen 3–8 wird ein Pflaster mit höherer Dosis, in den Wochen 9–10 ein Pflaster mit mittlerer Dosis und in den Wochen 11–14 ein Pflaster mit niedrigerer Dosis angebracht.
  • Arm II: Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 3–8 alle 1–2 Stunden eine orale Nikotintablette (≥ 9 Lutschtabletten pro Tag), in den Wochen 9–11 alle 2–4 Stunden eine Lutschtablette (≥ 5 Lutschtabletten pro Tag) und 1 Lutschtablette alle 4-8 Stunden in den Wochen 12-14 (≥ 3 Lutschtabletten pro Tag).

Die moderierenden Variablen (z. B. Präferenz für eine Nikotinersatztherapie [NRT] und der Wunsch des Rauchers, die NRT-Dosierung zu kontrollieren) werden zu Studienbeginn bewertet. Die vermittelnden Variablen (d. h. reduziertes Verlangen, verminderte Entzugssymptome, Reizreaktion und erhöhte wahrgenommene Kontrolle über Entzugssymptome) werden zu Studienbeginn und dann in den Wochen 5, 7, 9, innerhalb der Wochen 14–16 und innerhalb der Wochen 26–28 bewertet . Kontinuierliche Abstinenz wird in Woche 27 gemessen.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 700 Teilnehmer angesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

642

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-3500
        • Medical College of Georgia Cancer Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060-2099
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Burlington County
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057-4510
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, PC - Northeast Center
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
        • Nashville General Hospital at Meharry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Raucht im vergangenen Jahr im Durchschnitt mindestens 10 Zigaretten pro Tag
  • Keine vorherige Krebsdiagnose (außer abgeschlossene Behandlung UND keine Anzeichen einer Krankheit innerhalb der letzten 5 Jahre)
  • Kann eine Nikotinersatztherapie anwenden

PATIENTENMERKMALE:

  • Kann sich auf Englisch verständigen
  • Muss sich ≥ 6 Monate im geografischen Gebiet aufhalten
  • Aktuelles Asthma, Geschwür oder Diabetes erlaubt, vorausgesetzt, es liegt eine ärztliche Genehmigung des Arztes des Teilnehmers vor
  • Keine Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Keine bekannte HIV-Positivität

  • Keine Herzkrankheit, einschließlich einer der folgenden:

    • Aktuelle Diagnose der koronaren Herzkrankheit
    • Anormaler Herzrhythmus oder eine Arrhythmie
    • Herzinsuffizienz
    • Herzklappenerkrankung
    • Angeborenen Herzfehler
    • Herzmuskelerkrankung oder Kardiomyopathie
    • Perikarderkrankung
    • Aorta-Krankheit
    • Gefässkrankheit
    • Herzinfarkt

    • Bluthochdruck (definiert als Blutdruck > 140/90 mmHg) ohne blutdrucksenkende Medikation

      • Vorgeschichte oder aktueller Bluthochdruck, der durch blutdrucksenkende Medikamente kontrolliert wird und eine ärztliche Genehmigung vorliegt
  • Keine Allergie gegen Klebeband oder Latex
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Teilnehmer müssen während und für ≥ 1 Monat vor und nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mindestens 30 Tage seit vorheriger und kein gleichzeitiges Benzodiazepin (z. B. Diazepam, Alprazolam oder Lorazepam)
  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger antiretroviraler Medikation
  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger und keine gleichzeitige Medikation gegen Depressionen (z. B. Phenelzinsulfat, Pargylinhydrochlorid, Tranylcyprominsulfat, Paroxetinhydrochlorid, Sertralinhydrochlorid, Fluoxetinhydrochlorid)
  • Keine gleichzeitigen Antipsychotika (z. B. Lithium) oder Theophyllin
  • Keine gleichzeitige Drogenmissbrauchsbehandlung
  • Kein gleichzeitiges Bupropionhydrochlorid
  • Keine andere gleichzeitige pharmakologische Hilfe oder irgendeine andere Form von formeller Hilfe zur Raucherentwöhnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Teilnehmer tragen in den Wochen 3-14 zu 3 verschiedenen Zeitpunkten ein transdermales Nikotinpflaster auf; In den Wochen 3–8 wird ein Pflaster mit höherer Dosis, in den Wochen 9–10 ein Pflaster mit mittlerer Dosis und in den Wochen 11–14 ein Pflaster mit niedrigerer Dosis angebracht.
Arzneimittel: Nikotinpflaster
transdermales Nikotinpflaster
Andere Namen:
  • transdermales Nikotinpflaster
Experimental: Arm II
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 3–8 alle 1–2 Stunden eine Lutschtablette mit Nikotin (≥ 9 Lutschtabletten pro Tag), in den Wochen 9–11 alle 2–4 Stunden eine Lutschtablette (≥ 5 Lutschtabletten pro Tag) und alle 4–6 Lutschtabletten 1 Lutschtablette. 8 Stunden in den Wochen 12-14 (≥ 3 Lutschtabletten pro Tag).
Arzneimittel: Nikotintabletten
Nikotintabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
24-Stunden-Punktprävalenz Abstinenz bei der 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance-Rate während der ersten 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Angewandt auf die Anwendung der Intervention (Anzahl der Lutschtabletten/Tag oder Anzahl der verwendeten Pflaster pro Woche) ohne Berücksichtigung der Abstinenz
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert A. Schnoll, PhD, Fox Chase Cancer Center - Cheltenham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000491296
  • FCCC-FCRB-04-003-P (Andere Kennung: Community Clinical Oncology Program Network)
  • 05-818 (Andere Kennung: Fox Chase Cancer Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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