Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuvontaa ja nikotiinikorvaushoitoa aikuisten tupakoinnin lopettamiseksi

tiistai 1. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Fox Chase Cancer Center

Imelytabletin vertaaminen tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuun laastariin

PERUSTELUT: Tupakoinnin lopettamissuunnitelmat, mukaan lukien neuvonta ja nikotiinikorvaushoito, voivat auttaa tupakoijia lopettamaan tupakoinnin. Vielä ei tiedetä, auttavatko neuvonta ja nikotiiniimeskelytabletti aikuisia tupakoinnin lopettamisessa tehokkaammin kuin neuvonta ja nikotiinilaastari.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan neuvontaa ja nikotiiniimeskelytabletteja sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna neuvontaan ja nikotiinilaastarin auttamiseen tupakoinnin lopettamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa käyttäytymisneuvonnan ja nikotiinikorvaushoidon tehokkuutta joko oraaliseen nikotiiniimeskelytablettiin (NL) tai transdermaaliseen nikotiinilaastariin (NP) tupakoinnin lopettamisen (esim. jatkuvan raittiuden) edistämisessä aikuisilla tupakoitsijoilla.
  • Tutki, missä määrin nikotiinikorvaushoidon (NRT) mieltymys, halu hallita NRT-annostusta, epäsäännölliset tupakointiaikataulut ja halu keskittyä suun kautta hillitsevät NL:n ja NP:n suhteellista tehoa tupakoinnin lopettamisen edistämisessä.
  • Arvioi NL:n vaikutus tupakoinnin lopettamisen välittäjiin (eli vähentynyt himo, vähentyneet vieroitusoireet, vihjereaktiivisuus ja lisääntynyt koettu vieroitusoireiden hallinta).

Toissijainen

  • Vertaa NRT-myöntymisastetta kahdessa hoitohaarassa ja tutki, välittääkö hoitomyöntyvyys NRT:n vaikutuksia lopettamisasteisiin.
  • Tutki nikotiiniriippuvuuteen liittyvien geenien, kuten nikotiinimetabolian entsyymeihin liittyvien geenien (esim. CYP1A1) tai dopamiinipitoisuuksiin liittyvien geenien (esim. DRD2), mahdollista roolia.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Osallistujat ositetaan opintokeskuksen mukaan. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta interventiohaarasta.

Kaikki osallistujat käyvät tupakoinnin lopettamisneuvonnassa viikoilla 1, 3, 5, 7 ja 9. Viikosta 3 alkaen osallistujia pyydetään lopettamaan tupakointi 12 viikoksi (viikot 3-14).

  • Käsivarsi I: Osallistujat kiinnittävät transdermaalisen nikotiinilaastarin 3 eri ajanjaksona viikkojen 3-14 aikana; Suurempiannoksinen laastari kiinnitetään viikoille 3-8, keskiannoksinen laastari kiinnitetään viikoille 9-10 ja pienempi annos laastari kiinnitetään viikoille 11-14.
  • Käsivarsi II: Osallistujat saavat yhden oraalisen nikotiinitabletin 1–2 tunnin välein viikoilla 3–8 (≥ 9 imeskelytablettia päivässä), yhden imeskelytabletin 2–4 tunnin välein viikoilla 9–11 (≥ 5 imeskelytablettia päivässä) ja 1 imeskelytabletin 4-8 tunnin välein viikoilla 12-14 (≥ 3 imeskelytablettia päivässä).

Hallitsevia muuttujia (esim. nikotiinikorvaushoidon [NRT] mieltymys ja tupakoijan halu kontrolloida NRT-annostusta) arvioidaan lähtötilanteessa. Välittäviä muuttujia (eli vähentynyt himo, vähentyneet vieroitusoireet, vihjereaktiivisuus ja lisääntynyt koettu vieroitusoireiden hallinta) arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten viikoilla 5, 7, 9, viikkojen 14-16 ja viikkojen 26-28 aikana. . Jatkuva raittius mitataan viikolla 27.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 700 osallistujaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

642

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
        • Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912-3500
        • Medical College of Georgia Cancer Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060-2099
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Burlington County
    • New York
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057-4510
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, PC - Northeast Center
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37208
        • Nashville General Hospital at Meharry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Polttaa keskimäärin vähintään 10 savuketta päivässä viimeisen vuoden aikana
  • Ei aikaisempaa syöpädiagnoosia (ellei hoitoa ole saatettu päätökseen EIKÄ merkkejä sairaudesta viimeisten 5 vuoden aikana)
  • Pystyy käyttämään nikotiinikorvaushoitoa

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Pystyy kommunikoimaan englanniksi
  • On asuttava maantieteellisellä alueella ≥ 6 kuukautta
  • Nykyinen astma, haavauma tai diabetes sallittu, jos osallistujan lääkäriltä on saatu lääketieteellinen lupa
  • Ei todisteita huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä
  • Ei tunnettua HIV-positiivisuutta

  • Ei sydänsairauksia, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Sepelvaltimotaudin nykyinen diagnoosi
    • Epänormaali sydämen rytmi tai rytmihäiriö
    • Sydämen vajaatoiminta
    • Sydänläppäsairaus
    • Synnynnäinen sydänsairaus
    • Sydänlihassairaus tai kardiomyopatia
    • Perikardiaalinen sairaus
    • Aortan sairaus
    • Verisuonitauti
    • Sydäninfarkti

    • Korkea verenpaine (määritelty verenpaineeksi > 140/90 mm Hg), joka ei saa verenpainelääkitystä

      • Aiempi tai nykyinen korkea verenpaine hallinnassa verenpainetta alentavilla lääkkeillä ja lääkärin lupa
  • Ei allergiaa teipille tai lateksille
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten osallistujien on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja ≥ 1 kuukauden ajan ennen ja sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Vähintään 30 päivää aikaisemmasta bentsodiatsepiinista (esim. diatsepaami, alpratsolaami tai loratsepaami) ja ei samanaikaisesti
  • Vähintään 6 kuukautta aikaisemmista antiretroviraalisista lääkkeistä
  • Vähintään 6 kuukautta aiemmasta ja ei samanaikaisesta masennuslääkityksestä (esim. feneltsiinisulfaatti, pargyliinihydrokloridi, tranyylisypromiinisulfaatti, paroksetiinihydrokloridi, sertraliinihydrokloridi, fluoksetiinihydrokloridi)
  • Ei samanaikaisia ​​psykoosilääkkeitä (esim. litiumia) tai teofylliiniä
  • Ei samanaikaista päihdehoitoa
  • Ei samanaikaista bupropionihydrokloridia
  • Ei muuta samanaikaista farmakologista apua tai muuta muodollista apua tupakoinnin lopettamisessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Osallistujat kiinnittävät transdermaalisen nikotiinilaastarin 3 eri ajanjaksolla viikkojen 3-14 aikana; Suurempiannoksinen laastari kiinnitetään viikoille 3-8, keskiannoksinen laastari kiinnitetään viikoille 9-10 ja pienempi annos laastari kiinnitetään viikoille 11-14.
Lääke: nikotiinilaastari
transdermaalinen nikotiinilaastari
Muut nimet:
  • transdermaalinen nikotiinilaastari
Kokeellinen: Käsivarsi II
Osallistujat saavat yhden oraalisen nikotiinitabletin 1–2 tunnin välein viikoilla 3–8 (≥ 9 imeskelytablettia päivässä), yhden imeskelytabletin 2–4 tunnin välein viikoilla 9–11 (≥ 5 imeskelytablettia päivässä) ja 1 imeskelytabletin joka 4. 8 tuntia viikoilla 12-14 (≥ 3 imeskelytablettia päivässä).
Lääke: nikotiinitabletti
nikotiinitabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
24 tunnin pisteen esiintyvyys 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaatimustenmukaisuusaste kahden ensimmäisen viikon aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Sovelletaan interventioon (imeskelytablettien määrä/päivä tai käytettyjen laastarien määrä viikossa) ottamatta huomioon raittiutta
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fox Chase Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Robert A. Schnoll, PhD, Fox Chase Cancer Center - Cheltenham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000491296
  • FCCC-FCRB-04-003-P (Muu tunniste: Community Clinical Oncology Program Network)
  • 05-818 (Muu tunniste: Fox Chase Cancer Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissyöpä

Kliiniset tutkimukset nikotiinilaastari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa