Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rådgivning og nikotinerstatningsterapi til at hjælpe voksne rygere med at holde op med at ryge

1. marts 2016 opdateret af: Fox Chase Cancer Center

Sammenligning af sugetabletten med plasteret til rygestop

RATIONALE: Rygestopplaner, herunder rådgivning og nikotinerstatningsterapi, kan hjælpe rygere med at holde op med at ryge. Det vides endnu ikke, om rådgivning og nikotinpastillen er mere effektiv end rådgivning og nikotinplaster til at hjælpe voksne rygere med at holde op med at ryge.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer rådgivning og nikotinpastillen for at se, hvor godt de virker sammenlignet med rådgivning og nikotinplaster til at hjælpe rygere med at holde op med at ryge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign effektiviteten af ​​adfærdsrådgivning og nikotin-erstatningsterapi med enten oral nikotinpastiller (NL) eller transdermal nikotinplaster (NP) med hensyn til at fremme antallet af rygestop (f.eks. fortsat afholdenhed) hos voksne rygere.
  • Undersøg i hvilken grad præference for nikotinerstatningsterapi (NRT), ønsket om at kontrollere NRT-dosering, uregelmæssige rygeskemaer og ønske om oral optagethed modererer den relative effektivitet af NL vs NP til at fremme rygestop.
  • Evaluer virkningen af ​​NL på mediatorer af rygestop (dvs. reduceret trang, mindskede abstinenssymptomer, cue-reaktivitet og øget opfattet kontrol over abstinenssymptomer).

Sekundær

  • Sammenlign graden af ​​overensstemmelse med NRT på tværs af de 2 behandlingsarme, og undersøg, om overensstemmelsesraten medierer virkningerne af NRT på ophørsfrekvensen.
  • Undersøg den potentielle rolle af gener relateret til nikotinafhængighed såsom gener relateret til nikotinmetabolismeenzymer (f.eks. CYP1A1) eller gener relateret til dopaminkoncentrationer (f.eks. DRD2).

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Deltagerne er stratificeret efter studiecenter. Deltagerne randomiseres til 1 ud af 2 interventionsarme.

Alle deltagere gennemgår rygestoprådgivning i uge 1, 3, 5, 7 og 9. Fra uge 3 bliver deltagerne bedt om at holde op med at ryge i 12 uger (uge 3-14).

  • Arm I: Deltagerne påfører et transdermalt nikotinplaster i 3 forskellige tidsperioder i uge 3-14; et plaster med højere dosis anvendes i uge 3-8, et plaster med mellemdosis anvendes i uge 9-10, og et plaster med lavere dosis anvendes i uge 11-14.
  • Arm II: Deltagerne modtager en oral nikotinpastiller hver 1-2 timer i uge 3-8 (≥ 9 sugetabletter om dagen), en sugetablet hver 2-4 timer i uge 9-11 (≥ 5 sugetabletter om dagen) og 1 sugetablet hver 4.-8. time i uge 12-14 (≥ 3 sugetabletter pr. dag).

De modererende variabler (f.eks. præference for nikotinerstatningsterapi [NRT] og rygerens ønske om at kontrollere NRT-dosering) vurderes ved baseline. De medierende variabler (dvs. reduceret trang, nedsatte abstinenssymptomer, cue-reaktivitet og øget opfattet kontrol over abstinenssymptomer) vurderes ved baseline og derefter i uge 5, 7, 9, inden for ugerne 14-16 og inden for ugerne 26-28 . Kontinuerlig abstinens vil blive målt i uge 27.

PROJEKTERET OPGØRELSE: I alt 700 deltagere vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

642

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912-3500
        • Medical College of Georgia Cancer Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060-2099
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Burlington County
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057-4510
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, PC - Northeast Center
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
        • Nashville General Hospital at Meharry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Ryger mindst 10 cigaretter om dagen i gennemsnit det seneste år
  • Ingen forudgående diagnose af kræft (medmindre fuldført behandling OG ingen tegn på sygdom inden for de seneste 5 år)
  • Kunne bruge nikotinerstatningsterapi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Kan kommunikere på engelsk
  • Skal bo i det geografiske område i ≥ 6 måneder
  • Aktuel astma, ulcus eller diabetes tilladt, forudsat at der opnås lægelig tilladelse fra deltagerens læge
  • Ingen tegn på stof- eller alkoholmisbrug
  • Ingen kendt HIV-positivitet

  • Ingen hjertesygdom, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Nuværende diagnose af koronararteriesygdom
    • Unormal hjerterytme eller en arytmi
    • Hjertefejl
    • Hjerteklapsygdom
    • Medfødt hjertesygdom
    • Hjertemuskelsygdom eller kardiomyopati
    • Perikardiesygdom
    • Aorta sygdom
    • Karsygdom
    • Myokardieinfarkt

    • Højt blodtryk (defineret som blodtryk > 140/90 mm Hg) som ikke får antihypertensiv medicin

      • Anamnese med eller aktuelt højt blodtryk kontrolleret af antihypertensiv medicin og med medicinsk tilladelse fra læge tilladt
  • Ingen allergi over for klæbende tape eller latex
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile deltagere skal bruge effektiv prævention under og i ≥ 1 måned før og efter afsluttet undersøgelsesbehandling

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mindst 30 dage siden tidligere og ingen samtidig benzodiazepin (f.eks. diazepam, alprazolam eller lorazepam)
  • Mindst 6 måneder siden tidligere antiretroviral medicin
  • Mindst 6 måneder siden tidligere og ingen samtidig medicin mod depression (f.eks. phenelzinsulfat, pargylinhydrochlorid, tranylcyprominsulfat, paroxetinhydrochlorid, sertralinhydrochlorid, fluoxetinhydrochlorid)
  • Ingen samtidige antipsykotika (f.eks. lithium) eller theophyllin
  • Ingen samtidig stofmisbrugsbehandling
  • Ingen samtidig bupropionhydrochlorid
  • Ingen anden sideløbende farmakologisk hjælp eller nogen anden form for formel assistance til rygestop

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Deltagerne påfører et transdermalt nikotinplaster i 3 forskellige tidsperioder i uge 3-14; et plaster med højere dosis anvendes i uge 3-8, et plaster med mellemdosis anvendes i uge 9-10, og et plaster med lavere dosis anvendes i uge 11-14.
Medicin: nikotinplaster
transdermalt nikotinplaster
Andre navne:
  • transdermalt nikotinplaster
Eksperimentel: Arm II
Deltagerne modtager en oral nikotinpastiller hver 1-2 timer i uge 3-8 (≥ 9 sugetabletter om dagen), en sugetablet hver 2-4 timer i uge 9-11 (≥ 5 sugetabletter om dagen) og 1 sugetablet hver 4. 8 timer i uge 12-14 (≥ 3 sugetabletter pr. dag).
Medicin: nikotin sugetablet
nikotin sugetablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24-timers punktprævalens Abstinens ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad i løbet af de første 2 uger
Tidsramme: 2 uger
Anvendt på brugen af ​​interventionen (antal sugetabletter/dag eller antal anvendte plastre pr. uge) uden hensyntagen til abstinens
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Robert A. Schnoll, PhD, Fox Chase Cancer Center - Cheltenham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2006

Først opslået (Skøn)

17. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000491296
  • FCCC-FCRB-04-003-P (Anden identifikator: Community Clinical Oncology Program Network)
  • 05-818 (Anden identifikator: Fox Chase Cancer Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med nikotinplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner