Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poradenství a nikotinová substituční terapie při pomoci dospělým kuřákům přestat kouřit

1. března 2016 aktualizováno: Fox Chase Cancer Center

Srovnání pastilky s náplastí na odvykání kouření

ODŮVODNĚNÍ: Plány pro odvykání kouření, včetně poradenství a náhradní terapie nikotinem, mohou kuřákům pomoci přestat kouřit. Dosud není známo, zda je poradenství a nikotinová pastilka účinnější než poradenství a nikotinová náplast při pomoci dospělým kuřákům přestat kouřit.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje poradenství a nikotinové pastilky, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání s poradenstvím a nikotinovou náplastí při pomoci kuřákům přestat kouřit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte účinnost behaviorálního poradenství a nikotinové substituční terapie buď s perorálními nikotinovými pastilkami (NL) nebo transdermálními nikotinovými náplastmi (NP), pokud jde o podporu míry odvykání kouření (např. pokračující abstinence) u dospělých kuřáků.
  • Zjistěte, do jaké míry preference nikotinové substituční terapie (NRT), touha kontrolovat dávkování NRT, nepravidelný režim kouření a touha po orálním zaujetí mírní relativní účinnost NL vs. NP při podpoře odvykání kouření.
  • Vyhodnoťte dopad NL na mediátory odvykání kouření (tj. snížení bažení, zmenšení abstinenčních příznaků, reaktivita na podněty a zvýšená vnímaná kontrola nad abstinenčními příznaky).

Sekundární

  • Porovnejte míru compliance s NRT napříč 2 léčebnými rameny a zjistěte, zda míra compliance zprostředkovává účinky NRT na míru odvykání.
  • Prozkoumejte potenciální roli genů souvisejících se závislostí na nikotinu, jako jsou geny související s enzymy metabolismu nikotinu (např. CYP1A1) nebo geny související s koncentracemi dopaminu (např. DRD2).

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Účastníci jsou stratifikováni podle studijního centra. Účastníci jsou randomizováni do 1 ze 2 intervenčních ramen.

Všichni účastníci absolvují poradenství pro odvykání kouření v týdnech 1, 3, 5, 7 a 9. Počínaje týdnem 3 jsou účastníci požádáni, aby přestali kouřit na 12 týdnů (3.–14. týden).

  • Rameno I: Účastníci aplikují transdermální nikotinovou náplast ve 3 různých časových obdobích během týdnů 3-14; náplast s vyšší dávkou se aplikuje po dobu 3-8 týdnů, náplast se střední dávkou se aplikuje po dobu 9-10 týdnů a náplast s nižší dávkou se aplikuje po dobu 11-14 týdnů.
  • Rameno II: Účastníci dostávají jednu perorální nikotinovou pastilku každou 1–2 hodiny v týdnech 3–8 (≥ 9 pastilek denně), jednu pastilku každé 2–4 hodiny v týdnech 9–11 (≥ 5 pastilek denně) a 1 pastilku každých 4-8 hodin v týdnech 12-14 (≥ 3 pastilky denně).

Zmírňující proměnné (např. preference nikotinové substituční terapie [NRT] a přání kuřáka kontrolovat dávkování NRT) jsou hodnoceny na začátku. Zprostředkující proměnné (tj. snížené bažení, zmenšení abstinenčních příznaků, reaktivita na podnět a zvýšená vnímaná kontrola nad abstinenčními příznaky) se hodnotí na začátku a poté v týdnech 5, 7, 9, v týdnech 14–16 a v týdnech 26–28 . Průběžná abstinence bude měřena ve 27. týdnu.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 700 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

642

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-3500
        • Medical College of Georgia Cancer Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060-2099
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Burlington County
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057-4510
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, PC - Northeast Center
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
        • Nashville General Hospital at Meharry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Za poslední rok vykouří v průměru alespoň 10 cigaret denně
  • Žádná předchozí diagnóza rakoviny (pokud nebyla dokončena léčba A žádné známky onemocnění během posledních 5 let)
  • Schopnost používat náhradní nikotinovou terapii

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Umět komunikovat v angličtině
  • Musí pobývat v dané zeměpisné oblasti po dobu ≥ 6 měsíců
  • Současné astma, vředy nebo cukrovka jsou povoleny za předpokladu, že obdrží lékařskou prověrku od lékaře účastníka
  • Žádný důkaz o zneužívání drog nebo alkoholu
  • Není známa HIV pozitivita

  • Žádné srdeční onemocnění, včetně některého z následujících:

    • Současná diagnostika onemocnění koronárních tepen
    • Abnormální srdeční rytmus nebo arytmie
    • Srdeční selhání
    • Onemocnění srdeční chlopně
    • Vrozená srdeční vada
    • Onemocnění srdečního svalu nebo kardiomyopatie
    • Perikardiální onemocnění
    • Onemocnění aorty
    • Cévní onemocnění
    • Infarkt myokardu

    • Vysoký krevní tlak (definovaný jako krevní tlak > 140/90 mm Hg) bez podávání antihypertenziv

      • Anamnéza nebo současný vysoký krevní tlak kontrolovaný antihypertenzní medikací a povolení od lékaře
  • Žádná alergie na lepicí pásku nebo latex
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Účastnice v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci během a ≥ 1 měsíc před a po dokončení studijní léčby

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nejméně 30 dní od předchozího a žádného souběžného podávání benzodiazepinů (např. diazepam, alprazolam nebo lorazepam)
  • Minimálně 6 měsíců od předchozí antiretrovirové léčby
  • Minimálně 6 měsíců od předchozí a žádné souběžné léčby deprese (např. fenelzin sulfát, pargylin hydrochlorid, tranylcypromin sulfát, paroxetin hydrochlorid, sertralin hydrochlorid, fluoxetin hydrochlorid)
  • Žádná souběžná antipsychotika (např. lithium) nebo teofylin
  • Žádná souběžná léčba zneužívání návykových látek
  • Žádný souběžný bupropion hydrochlorid
  • Žádná další souběžná farmakologická pomoc nebo jakákoli jiná forma formální pomoci při odvykání kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Účastníci aplikují transdermální nikotinovou náplast ve 3 různých časových obdobích během týdnů 3-14; náplast s vyšší dávkou se aplikuje po dobu 3-8 týdnů, náplast se střední dávkou se aplikuje po dobu 9-10 týdnů a náplast s nižší dávkou se aplikuje po dobu 11-14 týdnů.
Lék: nikotinová náplast
transdermální nikotinová náplast
Ostatní jména:
  • transdermální nikotinová náplast
Experimentální: Rameno II
Účastníci dostávají jednu perorální nikotinovou pastilku každou 1–2 hodiny v týdnech 3–8 (≥ 9 pastilek denně), jednu pastilku každé 2–4 hodiny v týdnech 9–11 (≥ 5 pastilek denně) a 1 pastilku každé 4. 8 hodin v týdnech 12-14 (≥ 3 pastilky denně).
Lék: nikotinová pastilka
nikotinová pastilka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
24hodinová bodová prevalence abstinence při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyhovění během prvních 2 týdnů
Časové okno: 2 týdny
Vztahuje se na použití intervence (počet pastilek/den nebo počet náplastí použitých za týden) bez ohledu na abstinenci
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fox Chase Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert A. Schnoll, PhD, Fox Chase Cancer Center - Cheltenham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000491296
  • FCCC-FCRB-04-003-P (Jiný identifikátor: Community Clinical Oncology Program Network)
  • 05-818 (Jiný identifikátor: Fox Chase Cancer Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nikotinová náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit