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PROCRIT (Epoetin Alfa) 60,000 单位每两周一次用于未接受化疗或放疗的贫血癌症患者

在未接受化疗或放疗的贫血癌症患者中评估每两周 60,000 单位 PROCRIT (Epoetin Alfa) 反应率的初步研究

本研究的目的是评估每两周服用 60,000 单位阿法依泊汀对未接受化疗或放疗的癌症患者的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项开放标签(医生和患者知道正在服用哪种药物)、非随机(患者被分配接受治疗)、多中心试点研究,目的是调查 PROCRIT(Epoetin alfa)对造血反应的有效性(对红细胞的影响)每两周皮下(皮下)给予未接受化疗或放疗的贫血癌症患者 60,000 单位。

用研究药物治疗最多 12 周,然后在最后一剂研究药物给药后进行 4 周的观察期。

在整个研究过程中,在指定的时间间隔进行安全性和有效性评估,包括评估实验室检查(全血细胞计数 [CBC]、血清化学 [包括血红蛋白水平])、生命体征(如血压)、身体检查以及发生和不良事件的严重程度。 参加本研究的所有患者每天口服一次 325 mg 的药理硫酸亚铁或等效制剂,如果耐受,除非医生确定患者不应接受。 所有患者每两周接受一次 PROCRIT(Epoetin alfa)皮下注射 60,000 单位。 如果在治疗 4 周后,患者的血红蛋白水平没有增加 >= 1 g/dL,则 Epoetin alfa 剂量增加至每 2 周 80,000 单位。 研究药物的给药时间最长为 12 周,最后一次研究药物给药后有 4 周的观察期。 根据患者的血红蛋白水平,根据需要减少或保持 Epoetin alfa 剂量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者必须经组织学确诊为非骨髓性恶性肿瘤
  • <= 11 g/dL 的基线血红蛋白值与输血无关
  • 患者不得在 16 周的研究期内接受或计划接受化疗或放疗。 但是,接受激素治疗或非骨髓抑制治疗的患者是允许的
  • 具有生殖潜力的女性患者在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验。

排除标准:

  • 患者不得有不受控制的高血压或(6 个月内)不受控制的心律失常、肺栓塞、深静脉血栓形成、缺血性中风、其他动脉或静脉血栓形成事件(不包括浅表血栓形成)的病史,或已知的慢性凝血障碍病史
  • 首次给药前 28 天内未输血
  • 在研究期间没有计划的化疗或放疗,并且在进入研究后 8 周内没有进行过化疗或在 4 周内没有放疗
  • 在前两个月内未使用 Epoetin alfa 或任何其他促红细胞生成剂进行过预先治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
主要终点是评估造血反应,定义为在研究​​过程中 Hb 从基线增加 >= 2 g/dL 和/或 Hb >= 12 g/dL,并且在 28 天内独立于输血。

次要结果测量

结果测量
次要终点包括 PROCRIT(Epoetin alfa)对输血需求的影响、对通过线性模拟量表评估 (LASA) 和 FACT-An 工具衡量的生活质量以及血红蛋白反应时间的影响。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年2月1日

研究完成 (实际的)

2005年3月1日

研究注册日期

首次提交

2006年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2006年10月13日

首次发布 (估计)

2006年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年5月17日

最后验证

2010年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR004594

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阿尔法依泊汀的临床试验

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