PROCRIT (Эпоэтин Альфа) 60 000 ЕД вводят один раз в две недели больным раком с анемией, которые не получают химиотерапию или лучевую терапию
Пилотное исследование по оценке скорости ответа PROCRIT® (эпоэтин альфа) в дозе 60 000 единиц каждые две недели у больных раком с анемией, не получающих химиотерапию или лучевую терапию
Обзор исследования
Подробное описание
Это было открытое (врачи и пациенты знали, какое лекарство вводят), нерандомизированное (пациенты были назначены на лечение), многоцентровое экспериментальное исследование с целью изучения эффективности PROCRIT (Эпоэтин альфа) в отношении гемопоэтического ответа. (влияние на эритроциты) при введении по 60 000 ЕД подкожно (под кожу) каждые две недели у больных анемией с онкологическими заболеваниями, не получавших химио- или лучевую терапию.
Лечение исследуемым лекарственным средством длилось не более 12 недель, после чего следовал 4-недельный период наблюдения после введения последней дозы исследуемого лекарственного средства.
Оценки безопасности и эффективности проводились через определенные промежутки времени на протяжении всего исследования и включали оценку лабораторных анализов (общий анализ крови [CBC], биохимический анализ сыворотки [включая уровень гемоглобина]), показателей жизнедеятельности (таких как кровяное давление), физических осмотров, а также тяжесть нежелательных явлений. Все пациенты, включенные в это исследование, получали фармакологический сульфат железа 325 мг перорально один раз в день или эквивалентную форму в зависимости от переносимости, если только врач не определил, что пациент не должен его принимать. Все пациенты получали инъекции ПРОКРИТ (Эпоэтин альфа) 60 000 ЕД под кожу один раз в две недели. Если через 4 недели лечения уровень гемоглобина у пациента не повышался более чем на 1 г/дл, дозу эпоэтина альфа увеличивали до 80 000 ЕД каждые 2 недели. Исследуемый препарат вводили в течение максимум 12 недель с последующим 4-недельным периодом наблюдения после последней дозы исследуемого препарата. Дозы эпоэтина альфа снижали или сохраняли по мере необходимости в зависимости от уровня гемоглобина пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный диагноз немиелоидного злокачественного новообразования.
- Исходное значение гемоглобина <= 11 г/дл, не связанное с переливанием
- Пациенты не должны получать или планировать химиотерапию или лучевую терапию в течение 16-недельного периода исследования. Однако допускаются пациенты, получающие гормональную терапию или немиелосупрессивную терапию.
- Пациентки женского пола с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге.
Критерий исключения:
- У пациентов не должно быть неконтролируемой артериальной гипертензии или в анамнезе (в течение 6 месяцев) неконтролируемых сердечных аритмий, легочной эмболии, тромбоза глубоких вен, ишемического инсульта, других артериальных или венозных тромботических событий (за исключением поверхностных тромбозов) или известного анамнеза хронического нарушения свертывания крови.
- Не переливать в течение 28 дней до первой дозы
- Отсутствие запланированной химиотерапии или облучения во время исследования и отсутствие предшествующей химиотерапии в течение 8 недель или облучения в течение 4 недель до начала исследования
- Отсутствие предварительного лечения эпоэтином альфа или любым другим эритропоэтическим средством в течение предыдущих двух месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Первичной конечной точкой была оценка гемопоэтического ответа, определяемого как увеличение Hb >= 2 г/дл по сравнению с исходным уровнем и/или Hb >= 12 г/дл в ходе исследования и независимо от переливания крови в течение 28 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Вторичные конечные точки включали влияние PROCRIT (эпоэтин альфа) на потребность в переливании крови, на качество жизни, измеренное с помощью инструментов оценки линейной аналоговой шкалы (LASA) и FACT-An, а также время до ответа гемоглобина.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR004594
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эпоэтин Альфа
-
Catalyst BiosciencesЗавершенныйГемофилия А | Гемофилия В | Гемофилия А с ингибитором | Гемофилия B с ингибитором | Гемофилия А без ингибитора | Гемофилия B без ингибитораБолгария, Российская Федерация
-
National Taiwan University HospitalНеизвестный
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия АИспания, Германия, Австрия, Греция, Италия, Словения
-
BayerЗавершенныйГемофилия А, гемофилия ВИталия, Китай, Новая Зеландия, Российская Федерация, Тайвань, Сингапур, Болгария, Соединенные Штаты, Дания, Германия, Венгрия, Южная Африка, Соединенное Королевство, Румыния, Колумбия, Мексика, Турция, Франция, Индия, Япония, Авс... и более
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия АКанада, Испания, Соединенные Штаты, Бельгия, Италия, Тайвань, Словения
-
Sequana Medical N.V.НеизвестныйЦирроз печени | Рефрактерный асцитИспания
-
BayerРекрутинг
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesFlamel TechnologiesНеизвестный
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия АКанада, Япония, Испания, Соединенные Штаты, Германия, Швеция, Бельгия, Бразилия, Греция, Италия, Нидерланды, Тайвань, Дания, Кувейт, Саудовская Аравия, Объединенные Арабские Эмираты, Норвегия, Колумбия, Швейцария, Словения
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия А | Дети | Профилактика кровотечений | Лечение кровотеченияКанада, Соединенные Штаты, Бразилия, Италия, Турция, Аргентина, Норвегия