PROCRIT (Epoetin Alfa) 60 000 enheter administrert annenhver uke hos pasienter med anemisk kreft som ikke får kjemoterapi eller strålebehandling
En pilotstudie for å evaluere responsraten til PROCRIT� (Epoetin Alfa) ved 60 000 enheter annenhver uke hos pasienter med anemisk kreft som ikke får kjemoterapi eller strålebehandling
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette var en åpen (leger og pasienter visste hvilket legemiddel som ble administrert), ikke-randomisert (pasienter ble tildelt behandling), multisenterpilotstudie med mål om å undersøke effektiviteten til PROCRIT (Epoetin alfa) på hematopoetisk respons (effekt på røde blodlegemer) når det administreres med 60 000 enheter subkutant (under huden) annenhver uke hos anemiske pasienter med kreft som ikke fikk kjemoterapi eller strålebehandling.
Behandling med studiemedisin var i maksimalt 12 uker etterfulgt av en 4-ukers observasjonsperiode etter at siste dose av studiemedikamentet var administrert.
Sikkerhets- og effektevalueringer ble utført med spesifiserte intervaller gjennom hele studien og inkluderte vurdering av laboratorietester (fullstendig blodtelling [CBC], serumkjemi [inkludert hemoglobinnivå]), vitale tegn (som blodtrykk), fysiske undersøkelser og forekomst og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser. Alle pasienter som ble registrert i denne studien fikk farmakologisk jernsulfat 325 mg gjennom munnen én gang daglig eller en tilsvarende formulering, som tolerert, med mindre det ble bestemt av legen at pasienten ikke skulle få det. Alle pasienter fikk injeksjoner med PROCRIT (Epoetin alfa) 60 000 enheter under huden en gang annenhver uke. Hvis pasientens hemoglobinnivå ikke økte med >= 1 g/dL etter 4 ukers behandling, ble Epoetin alfa-dosen økt til 80 000 enheter hver 2. uke. Studiemedikamentet ble administrert i maksimalt 12 uker etterfulgt av en 4-ukers observasjonsperiode etter siste dose av studiemedikamentet. Epoetin alfa-doser ble redusert eller holdt etter behov avhengig av pasientens hemoglobinnivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk bekreftet diagnose av ikke-myeloid malignitet
- Baseline hemoglobinverdi på <= 11 g/dL som ikke er relatert til transfusjon
- Pasienter må ikke motta eller planlegger å motta kjemoterapi eller strålebehandling innen den 16 uker lange studieperioden. Pasienter som får hormonbehandling eller ikke-myelosuppressive terapier er imidlertid tillatt
- Kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter må ikke ha ukontrollert hypertensjon eller en historie (innen 6 måneder) med ukontrollerte hjertearytmier, lungeemboli, dyp venetrombose, iskemisk slag, andre arterielle eller venøse trombotiske hendelser (unntatt overfladiske tromboser), eller kjent historie med kronisk koagulasjonsforstyrrelse.
- Ingen transfusjon innen 28 dager før første dose
- Ingen planlagt kjemoterapi eller stråling under studien og ingen tidligere kjemoterapi innen 8 uker eller stråling innen 4 uker etter studiestart
- Ingen tidligere behandling med Epoetin alfa eller noe annet erytropoietisk middel i løpet av de siste to månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Det primære endepunktet var å evaluere hematopoietisk respons, definert som >= 2 g/dL Hb-økning fra baseline og/eller Hb >= 12 g/dL i løpet av studien og uavhengig av transfusjon innen 28 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sekundære endepunkter inkluderte effekten av PROCRIT (Epoetin alfa) på transfusjonskrav, på livskvalitet målt ved Linear Analog Scale Assessment (LASA) og FACT-An-verktøy samt tid til hemoglobinrespons.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR004594
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på Epoetin Alfa
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.UkjentGodartet, premalignt og ondartet gynekologisk sykdom begrenset til bekkenetItalia
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityUkjent
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekruttering
-
Peking University Third HospitalRekrutteringSkjoldbrusk øyesykdomKina
-
SOFAR S.p.A.FullførtLivmorsykdommer | Adnexal sykdommerItalia
-
University of EdinburghRekrutteringAortastenose | Karsinoid syndrom | Kjemoterapi-indusert systolisk dysfunksjonStorbritannia
-
UMC UtrechtHar ikke rekruttert ennåMetastatisk tykktarmskreft | Metastatisk kreft i leveren
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekrutteringAldosteronproduserende adenomKina
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaFullførtAkutt leversvikt | Akutt ved kronisk leversviktIndia