PROCRIT (Epoetin Alfa) 60 000 yksikköä kerran kahdessa viikossa anemisille syöpäpotilaille, jotka eivät saa kemoterapiaa tai sädehoitoa
Pilottitutkimus PROCRIT®:n (Epoetin Alfa) vasteprosentin arvioimiseksi 60 000 yksiköllä joka toinen viikko anemisilla syöpäpotilailla, jotka eivät saa kemoterapiaa tai sädehoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli avoin (lääkärit ja potilaat tiesivät, mitä lääkettä annettiin), ei-satunnaistettu (potilaat määrättiin hoitoon), monikeskustutkimus, jonka tavoitteena oli tutkia PROCRITin (epoetiini alfa) tehokkuutta hematopoieettiseen vasteeseen. (vaikutus punasoluihin), kun sitä annetaan 60 000 yksikköä ihonalaisesti (ihon alle) kahden viikon välein aneemisille syöpäpotilaille, jotka eivät saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa.
Hoito tutkimuslääkeaineella kesti korkeintaan 12 viikkoa, mitä seurasi 4 viikon tarkkailujakso tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen antamisen jälkeen.
Turvallisuus- ja tehoarvioinnit suoritettiin määrätyin väliajoin koko tutkimuksen ajan, ja niihin sisältyi laboratoriotutkimusten (täydellinen verenkuva [CBC], seerumikemia [mukaan lukien hemoglobiinitaso]), elintoimintojen (kuten verenpaine), fyysisten tutkimusten sekä esiintymisen ja haittatapahtumien vakavuus. Kaikki tähän tutkimukseen osallistuneet potilaat saivat farmakologista rautasulfaattia 325 mg suun kautta kerran päivässä tai vastaavaa lääkemuotoa siedettynä, ellei lääkäri ole päättänyt, että potilaan ei pitäisi saada sitä. Kaikki potilaat saivat PROCRIT-injektion (Epoetin alfa) 60 000 yksikköä ihon alle kahden viikon välein. Jos potilaan hemoglobiinitaso ei 4 viikon hoidon jälkeen noussut >= 1 g/dl, Epoetin alfan annos nostettiin 80 000 yksikköön joka toinen viikko. Tutkimuslääkettä annettiin enintään 12 viikon ajan, mitä seurasi 4 viikon tarkkailujakso viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Epoetiini alfa -annoksia pienennettiin tai säilytettiin tarpeen mukaan potilaiden hemoglobiinitason mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu ei-myelooinen maligniteetti
- Lähtötason hemoglobiiniarvo <= 11 g/dl, joka ei liity verensiirtoon
- Potilaat eivät saa saada tai aio saada kemoterapiaa tai sädehoitoa 16 viikon tutkimusjakson aikana. Hormonihoitoa tai ei-myelosuppressiivista hoitoa saavat potilaat ovat kuitenkin sallittuja
- Naispotilailla, joilla on lisääntymispotentiaalia, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla ei saa olla hallitsematonta verenpainetautia tai (6 kuukauden sisällä) hallitsemattomia sydämen rytmihäiriöitä, keuhkoembolia, syvää laskimotukosta, iskeemistä aivohalvausta, muita valtimoiden tai laskimoiden tromboottisia tapahtumia (paitsi pinnallisia trombooseja) tai tunnettua kroonista hyytymishäiriötä
- Ei verensiirtoa 28 päivää ennen ensimmäistä annosta
- Ei suunniteltua kemoterapiaa tai sädehoitoa tutkimuksen aikana eikä aikaisempaa kemoterapiaa 8 viikon sisällä tai sädehoitoa 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Ei aikaisempaa hoitoa Epoetin alfalla tai millään muulla erytropoieettisella aineella kahden edellisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ensisijaisena päätetapahtumana oli arvioida hematopoieettinen vaste, joka määriteltiin >= 2 g/dl Hb:n nousuksi lähtötasosta ja/tai Hb:ksi >= 12 g/dl tutkimuksen aikana ja riippumatta verensiirrosta 28 päivän kuluessa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Toissijaisia päätepisteitä olivat PROCRITin (epoetiini alfa) vaikutukset verensiirtotarpeisiin, elämänlaatuun mitattuna lineaarisella analogisella mittakaavalla (LASA) ja FACT-An-työkaluilla sekä aika hemoglobiinivasteeseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR004594
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Epoetin Alfa
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.TuntematonHyvänlaatuinen, pahanlaatuinen ja pahanlaatuinen gynekologinen sairaus, joka rajoittuu lantioonItalia
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityTuntematon
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiMaksan vajaatoimintaKiina
-
Peking University Third HospitalRekrytointiKilpirauhasen silmäsairausKiina
-
University of EdinburghRekrytointiAortan ahtauma | Karsinoidioireyhtymä | Kemoterapian aiheuttama systolinen toimintahäiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaValmisAkuutti maksan vajaatoiminta | Akuutti krooninen maksan vajaatoimintaIntia
-
UMC UtrechtEi vielä rekrytointiaMetastaattinen paksusuolen syöpä | Metastaattinen syöpä maksaan
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekrytointiAldosteronia tuottava adenoomaKiina
-
SOFAR S.p.A.ValmisKohdun sairaudet | Adnexaaliset sairaudetItalia