PROCRIT (epoetina alfa) 60 000 unidades administradas una vez cada dos semanas en pacientes anémicos con cáncer que no están recibiendo quimioterapia o radioterapia
Un estudio piloto para evaluar la tasa de respuesta de PROCRIT® (epoetina alfa) a 60 000 unidades cada dos semanas en pacientes anémicos con cáncer que no reciben quimioterapia ni radioterapia
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este fue un estudio piloto multicéntrico de etiqueta abierta (los médicos y los pacientes sabían qué fármaco se estaba administrando), no aleatorizado (los pacientes fueron asignados al tratamiento) con el objetivo de investigar la eficacia de PROCRIT (Epoetin alfa) en la respuesta hematopoyética. (efecto sobre los glóbulos rojos) cuando se administra a 60.000 Unidades por vía subcutánea (debajo de la piel) cada dos semanas en pacientes anémicos con cáncer que no estaban recibiendo quimioterapia o radioterapia.
El tratamiento con el fármaco del estudio fue durante un máximo de 12 semanas, seguido de un período de observación de 4 semanas después de que se hubiera administrado la última dosis del fármaco del estudio.
Las evaluaciones de seguridad y eficacia se realizaron a intervalos específicos a lo largo del estudio e incluyeron la evaluación de pruebas de laboratorio (recuento sanguíneo completo [CBC], química sérica [incluido el nivel de hemoglobina]), signos vitales (como la presión arterial), exámenes físicos y la aparición y gravedad de los eventos adversos. Todos los pacientes incluidos en este estudio recibieron 325 mg de sulfato ferroso farmacológico por vía oral una vez al día o una formulación equivalente, según lo toleraran, a menos que el médico determinara que el paciente no debería recibirlo. Todos los pacientes recibieron inyecciones de PROCRIT (Epoetin alfa) 60,000 Unidades debajo de la piel una vez cada dos semanas. Si después de 4 semanas de tratamiento, el nivel de hemoglobina del paciente no aumentaba >= 1 g/dL, la dosis de Epoetina alfa se aumentaba a 80.000 Unidades cada 2 semanas. El fármaco del estudio se administró durante un máximo de 12 semanas seguido de un período de observación de 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. Las dosis de epoetina alfa se redujeron o mantuvieron según fuera necesario según el nivel de hemoglobina de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado histológicamente de malignidad no mieloide.
- Valor de hemoglobina inicial de <= 11 g/dL no relacionado con la transfusión
- Los pacientes no deben recibir ni planear recibir quimioterapia o radioterapia dentro del período de estudio de 16 semanas. Sin embargo, los pacientes que reciben terapia hormonal o terapias no mielosupresoras están permitidas
- Las pacientes con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no deben tener hipertensión no controlada o antecedentes (dentro de los 6 meses) de arritmias cardíacas no controladas, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, accidente cerebrovascular isquémico, otros eventos trombóticos arteriales o venosos (excepto trombosis superficiales) o antecedentes conocidos de trastorno crónico de la coagulación.
- Sin transfusión dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis
- Sin quimioterapia o radiación planificada durante el estudio y sin quimioterapia previa dentro de las 8 semanas o radiación dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio
- Sin tratamiento previo con Epoetin alfa o cualquier otro agente eritropoyético en los dos meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El criterio principal de valoración fue evaluar la respuesta hematopoyética, definida como un aumento de Hb >= 2 g/dl desde el inicio y/o Hb >= 12 g/dl durante el transcurso del estudio e independiente de la transfusión dentro de los 28 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Los criterios de valoración secundarios incluyeron los efectos de PROCRIT (epoetina alfa) en los requisitos de transfusión, en la calidad de vida medida por las herramientas de evaluación de escala analógica lineal (LASA) y FACT-An, así como el tiempo de respuesta de la hemoglobina.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR004594
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