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PROCRIT (epoetina alfa) 60.000 unità somministrate una volta ogni due settimane in pazienti anemici affetti da cancro che non ricevono chemioterapia o radioterapia

17 maggio 2011 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio pilota per valutare il tasso di risposta di PROCRIT® (epoetina alfa) a 60.000 unità ogni due settimane in pazienti anemici affetti da cancro che non ricevono chemioterapia o radioterapia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'epoetina alfa somministrata a 60.000 unità ogni due settimane in pazienti oncologici che non ricevono chemioterapia o radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio pilota multicentrico in aperto (medici e pazienti sapevano quale farmaco veniva somministrato), non randomizzato (i pazienti erano assegnati al trattamento), con l'obiettivo di valutare l'efficacia di PROCRIT (epoetina alfa) sulla risposta ematopoietica (effetto sui globuli rossi) quando somministrato a 60.000 unità per via sottocutanea (sotto la pelle) ogni due settimane in pazienti anemici con cancro che non stavano ricevendo chemioterapia o radioterapia.

Il trattamento con il farmaco in studio è durato al massimo 12 settimane, seguito da un periodo di osservazione di 4 settimane dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio.

Le valutazioni di sicurezza ed efficacia sono state eseguite a intervalli specifici durante lo studio e hanno incluso la valutazione dei test di laboratorio (emocromo completo [CBC], chimica del siero [compreso il livello di emoglobina]), segni vitali (come la pressione sanguigna), esami fisici e l'insorgenza e gravità degli eventi avversi. Tutti i pazienti arruolati in questo studio hanno ricevuto solfato ferroso farmacologico 325 mg per via orale una volta al giorno o una formulazione equivalente, secondo quanto tollerato, a meno che il medico non abbia stabilito che il paziente non dovesse riceverlo. Tutti i pazienti hanno ricevuto iniezioni sottocutanee di PROCRIT (epoetina alfa) 60.000 unità una volta ogni due settimane. Se dopo 4 settimane di trattamento, il livello di emoglobina del paziente non è aumentato di >= 1 g/dL, la dose di epoetina alfa è stata aumentata a 80.000 Unità ogni 2 settimane. Il farmaco in studio è stato somministrato per un massimo di 12 settimane seguito da un periodo di osservazione di 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Le dosi di epoetina alfa sono state ridotte o trattenute secondo necessità, a seconda del livello di emoglobina dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi confermata istologicamente di tumore maligno non mieloide
  • Valore basale di emoglobina <= 11 g/dL non correlato alla trasfusione
  • I pazienti non devono ricevere o pianificare di ricevere chemioterapia o radioterapia entro il periodo di studio di 16 settimane. Tuttavia, i pazienti che ricevono terapia ormonale o terapie non mielosoppressive sono consentiti
  • Le pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono avere ipertensione incontrollata o una storia (entro 6 mesi) di aritmie cardiache incontrollate, emboli polmonari, trombosi venosa profonda, ictus ischemico, altri eventi trombotici arteriosi o venosi (escluse le trombosi superficiali) o storia nota di disturbo cronico della coagulazione
  • Nessuna trasfusione nei 28 giorni precedenti la prima dose
  • Nessuna chemioterapia o radioterapia pianificata durante lo studio e nessuna precedente chemioterapia entro 8 settimane o radioterapia entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
  • Nessun precedente trattamento con epoetina alfa o qualsiasi altro agente eritropoietico nei due mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'endpoint primario era valutare la risposta ematopoietica, definita come >= 2 g/dL di aumento di Hb rispetto al basale e/o Hb >= 12 g/dL nel corso dello studio e indipendente dalla trasfusione entro 28 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Gli endpoint secondari includevano gli effetti di PROCRIT (epoetina alfa) sui requisiti trasfusionali, sulla qualità della vita misurata dagli strumenti LASA (Linear Analog Scale Assessment) e FACT-An, nonché il tempo alla risposta dell'emoglobina.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Collaboratori

Ortho Biotech Clinical Affairs, L.L.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR004594

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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