PROCRIT (Epoetin Alfa) 60 000 jednotek podávaných jednou za dva týdny u anemických pacientů s rakovinou, kteří nedostávají chemoterapii nebo radiační terapii

Jednalo se o otevřenou (lékaři a pacienti věděli, jaký lék je podáván), nerandomizovanou (pacienti byli přiděleni k léčbě), multicentrickou pilotní studii s cílem prozkoumat účinnost přípravku PROCRIT (epoetin alfa) na hematopoetickou odpověď (účinek na červené krvinky) při podání 60 000 jednotek subkutánně (pod kůži) každé dva týdny u anemických pacientů s rakovinou, kteří nedostávali chemoterapii nebo radiační terapii.

Léčba studovaným léčivem trvala maximálně 12 týdnů, po kterých následovalo 4týdenní období pozorování po podání poslední dávky studovaného léčiva.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti bylo prováděno ve stanovených intervalech v průběhu studie a zahrnovalo hodnocení laboratorních testů (kompletní krevní obraz [CBC], chemie séra [včetně hladiny hemoglobinu]), vitálních funkcí (jako je krevní tlak), fyzikálních vyšetření a výskytu a závažnost nežádoucích příhod. Všichni pacienti zařazení do této studie dostávali farmakologický síran železnatý 325 mg ústy jednou denně nebo ekvivalentní lékovou formu, jak je tolerováno, pokud lékař nestanovil, že by jej pacient neměl dostávat. Všichni pacienti dostávali injekce PROCRITu (Epoetin alfa) 60 000 jednotek pod kůži jednou za dva týdny. Pokud se po 4 týdnech léčby hladina hemoglobinu u pacienta nezvýšila o >= 1 g/dl, byla dávka epoetinu alfa zvýšena na 80 000 jednotek každé 2 týdny. Studované léčivo bylo podáváno po dobu maximálně 12 týdnů, po kterých následovalo 4týdenní období pozorování po poslední dávce studovaného léčiva. Dávky epoetinu alfa byly sníženy nebo ponechány podle potřeby v závislosti na hladině hemoglobinu pacientů.