Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PROCRIT (Epoetin Alfa) 60 000 egység kéthetente egyszer beadva vérszegény rákos betegeknek, akik nem kapnak kemoterápiát vagy sugárterápiát

2011. május 17. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Kísérleti vizsgálat a PROCRIT® (Epoetin Alfa) válaszarányának értékelésére kéthetente 60 000 egységnél vérszegény rákos betegeknél, akik nem részesültek kemoterápiában vagy sugárterápiában

Ennek a vizsgálatnak a célja az Epoetin alfa hatékonyságának és biztonságosságának értékelése kéthetente 60 000 egységben adott rákos betegeknél, akik nem kapnak kemoterápiát vagy sugárterápiát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű (az orvosok és a betegek tudták, melyik gyógyszert tudták beadják), nem randomizált (a betegeket kezelésre bízták), többközpontú kísérleti vizsgálat volt, amelynek célja a PROCRIT (alfa-epoetin) hematopoietikus válaszreakcióra gyakorolt ​​hatékonyságának vizsgálata volt. (vörösvérsejtekre gyakorolt ​​hatás), ha kéthetente 60 000 Egységgel szubkután (bőr alá) adják olyan rákos betegeknél, akik nem részesültek kemoterápiában vagy sugárkezelésben.

A vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés legfeljebb 12 hétig tartott, majd a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának beadása után 4 hetes megfigyelési időszak következett.

A biztonságossági és hatásossági értékeléseket meghatározott időközönként végezték a vizsgálat során, és magukban foglalták a laboratóriumi vizsgálatok (teljes vérkép [CBC], szérumkémia [beleértve a hemoglobinszintet]), életjelek (például vérnyomás), fizikális vizsgálatok, valamint a a nemkívánatos események súlyossága. A vizsgálatba bevont összes beteg naponta egyszer 325 mg farmakológiai vas-szulfátot kapott szájon át, vagy ezzel egyenértékű készítményt, a tolerálhatóság szerint, kivéve, ha az orvos úgy határozott, hogy a beteg nem kaphat. Minden beteg 60 000 Egység PROCRIT (Epoetin alfa) injekciót kapott a bőr alá kéthetente egyszer. Ha 4 hetes kezelés után a beteg hemoglobinszintje nem emelkedett >= 1 g/dl-rel, az alfa-epoetin adagját kéthetente 80 000 egységre emelték. A vizsgált gyógyszert legfeljebb 12 hétig adták be, majd a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 4 hetes megfigyelési időszak következett. Az alfa-epoetin adagját a betegek hemoglobinszintjétől függően csökkentették vagy megtartották.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettanilag megerősített diagnózissal kell rendelkezniük nem mieloid rosszindulatú daganatról
  • A kiindulási hemoglobin érték <= 11 g/dl, a transzfúziótól független
  • A 16 hetes vizsgálati időszakon belül a betegek nem kaphatnak vagy nem tervezhetnek kemoterápiát vagy sugárterápiát. A hormonterápiában vagy nem myelosuppresszív kezelésben részesülő betegek azonban megengedettek
  • A reproduktív potenciállal rendelkező nőbetegeknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

  • A betegeknek nem állhat fenn kontrollálatlan magas vérnyomása, nem állhat fenn (6 hónapon belül) kontrollálatlan szívritmuszavar, tüdőembólia, mélyvénás trombózis, ischaemiás stroke, egyéb artériás vagy vénás trombózisos esemény (kivéve a felületes trombózist), vagy nem szerepelhet krónikus véralvadási zavar.
  • Nincs transzfúzió az első adagot megelőző 28 napon belül
  • Nincs tervezett kemoterápia vagy sugárkezelés a vizsgálat során, és nincs előzetes kemoterápia a vizsgálatba lépést követő 8 héten belül, illetve sugárkezelés a vizsgálatba lépést követő 4 héten belül
  • Nem kapott előzetes kezelést alfa-epoetinnel vagy bármely más eritropoetikus szerrel az előző két hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az elsődleges végpont a hematopoietikus válasz értékelése volt, amelyet úgy határoztak meg, hogy >= 2 g/dl Hb növekedés a kiindulási értékhez képest és/vagy Hb >= 12 g/dl a vizsgálat során, és a transzfúziótól függetlenül 28 napon belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A másodlagos végpontok között szerepelt a PROCRIT (alfa-epoetin) hatása a transzfúziós követelményekre, a lineáris analóg skála (LASA) és a FACT-An eszközökkel mért életminőségre, valamint a hemoglobinválaszig eltelt idő.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Együttműködők

Ortho Biotech Clinical Affairs, L.L.C.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 13.

Első közzététel (Becslés)

2006. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2010. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR004594

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Epoetin Alfa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel