此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

A Dose-Ranging Study of the Efficacy of ABT-894 in Adults With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

2010年11月1日 更新者:Abbott

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2 Dose-Ranging Study of the Safety and Efficacy of ABT-894 in Adults With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

A Dose-Ranging Study of the Efficacy of ABT-894 in Adults with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

243

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94143-0984
        • Site Reference ID/Investigator# 5965
      • Wildomar、California、美国、92595
        • Site Reference ID/Investigator# 5955
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Site Reference ID/Investigator# 5974
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Site Reference ID/Investigator# 5956
    • Illinois
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • Site Reference ID/Investigator# 5973
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66212
        • Site Reference ID/Investigator# 5968
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • Site Reference ID/Investigator# 5952
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Site Reference ID/Investigator# 5962
    • Michigan
      • Okemos、Michigan、美国、48864
        • Site Reference ID/Investigator# 5954
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • Site Reference ID/Investigator# 5970
    • New Jersey
      • Clementon、New Jersey、美国、08021
        • Site Reference ID/Investigator# 5960
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • Site Reference ID/Investigator# 5963
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Site Reference ID/Investigator# 5975
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19149
        • Site Reference ID/Investigator# 5971
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Site Reference ID/Investigator# 5957
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Site Reference ID/Investigator# 5972
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Site Reference ID/Investigator# 5959
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Site Reference ID/Investigator# 5969
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Site Reference ID/Investigator# 5951
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • Site Reference ID/Investigator# 5964
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23452
        • Site Reference ID/Investigator# 5953
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Site Reference ID/Investigator# 5958

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Meet criteria for attention-deficit/hyperactivity disorder
  • Have voluntarily signed an informed form
  • Are between 18 and 60 years of age
  • Will use contraceptive methods during the study
  • Women must not be pregnant or breast-feeding
  • Must be in generally good health
  • Are fluent in English

Exclusion Criteria:

  • They have a current or past diagnosis of schizoaffective disorder, schizophrenia, obsessive-compulsive disorder, drug-induced psychosis, bipolar disorder, psychotic disorder or mental retardation
  • They have a current diagnosis of major depressive episode, generalized anxiety disorder (GAD), or post-traumatic stress disorder (PTSD) or has a clinically significant sleep disorder requiring treatment
  • They require ongoing treatment or expected treatment with any psychotropic medication, including anxiolytics, antipsychotics, anticonvulsants, antidepressants, mood stabilizers, nicotine replacement therapies or varenicline
  • They require ongoing treatment or expected treatment with Coumadin
  • They failed to respond to two or more adequate trials of FDA-approved ADHD medication
  • They have taken atomoxetine during the last 3 months
  • They have violent, homicidal or suicidal ideation
  • They have a significant history of medical diagnoses, seizure disorder, Tourette's syndrome, traumatic brain injury, or a central nervous system (CNS) disease, excluding ADHD
  • They have a urine drug screen that is positive for alcohol or drugs of abuse
  • They have a history of substance or alcohol disorder during the last 3 months

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:2个
Subjects will take 1 mg QD, 2 mg QD, 4 mg QD, 4 mg BID for up to four weeks.
安慰剂比较:1个
Subjects will take BID for up to four weeks
有源比较器:3个
Subjects will take 40 mg BID or placebo for up to four weeks.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
CAARS:Inv Total Score (Sum of Inattentive and Hyperactive/Impulsive Sub-scales)
大体时间:Final Evaluation of each 4-week Treatment Period
Final Evaluation of each 4-week Treatment Period

次要结果测量

结果测量
大体时间
CAARS Inattentive and Hyperactive/Impulsive Sub-scales Scores
大体时间:Final Evaluation of each 4-week Treatment Period
Final Evaluation of each 4-week Treatment Period
CAARS ADHD Index
大体时间:Final Evaluation of each 4-week Treatment Period
Final Evaluation of each 4-week Treatment Period
CGI-ADHD-S
大体时间:Final Evaluation of each 4-week Treatment Period
Final Evaluation of each 4-week Treatment Period
AISRS
大体时间:Final Evaluation of each 4-week Treatment Period
Final Evaluation of each 4-week Treatment Period
CAARS:Self
大体时间:Final Evaluation of each 4-week Treatment Period
Final Evaluation of each 4-week Treatment Period
TASS
大体时间:Final Evaluation of each 4-week Treatment Period
Final Evaluation of each 4-week Treatment Period
FTND
大体时间:Final Evaluation of each 4-week Treatment Period
Final Evaluation of each 4-week Treatment Period
QSU-Brief
大体时间:Final Evaluation of each 4-week Treatment Period
Final Evaluation of each 4-week Treatment Period
CANTAB cognitive battery
大体时间:Final Evaluation of each 4-week Treatment Period
Final Evaluation of each 4-week Treatment Period

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Earle Bain, MD、Abbott

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

初级完成 (实际的)

2007年8月1日

研究完成

2022年12月7日

研究注册日期

首次提交

2007年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月29日

首次发布 (估计)

2007年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年11月1日

最后验证

2010年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

多动症的临床试验

placebo的临床试验

3
订阅