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[F-18]FLT 的第一阶段,开放标签,单中心安全性研究

2008年7月1日 更新者:Siemens Molecular Imaging

[F-18]FLT 的 I 期、开放标签、单中心安全性研究

这是一个十个主题的第一阶段研究。 第一阶段研究的目的是证明药物在患有高级别脑癌的目标人群中的安全性。 该人群代表可能受益于此 PET 成像示踪剂的潜在临床人群。 该研究还将开始收集基线成像数据,并使我们能够获得信息以改进未来试验的设计和实施。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一个十个主题的第一阶段研究。 该研究的目的是证明药物在高级别脑肿瘤组中的安全性,并评估 F-18 FLT 的细胞增殖。 众所周知,FLT 可以清除正常大脑并检测脑肿瘤。 该人群代表可能受益于此 PET 成像示踪剂的潜在临床人群。 这些信息将有助于改进未来 F-18 FLT 临床试验的设计和实施。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者可以是男性或女性和任何种族/族裔;
  • 在研究药物给药时,受试者已年满 18 岁;
  • 受试者具有以下恶性肿瘤之一的组织学诊断 - 胶质母细胞瘤胶质肉瘤,间变性混合/间变性少突胶质细胞瘤或(间变性)星形细胞瘤,其病变在 CT 或 MR 上可见,并且最低组织学等级为 III / IV;
  • 计划切除的疑似放射性坏死的受试者;
  • 受试者或受试者的合法可接受的代表提供知情同意;
  • 受试者能够遵守研究程序并能够在 PET 扫描仪中保持静止;
  • 受试者能够与研究人员交流;
  • 受试者具有足够的肝肾功能

排除标准:

  • 受试者怀孕或哺乳;
  • 受试者贫血(定义为血红蛋白水平 <10);
  • 受试者在成像前两周内未接受化疗或放疗。
  • 受试者的血清肝酶超出正常实验室参考范围;
  • 受试者有慢性肝病史,可能损害肝功能;
  • 受试者患有肾脏疾病,表现为血清肌酐超出正常实验室参考范围;
  • 受试者有中风病史或头部或颈部的其他病症,在研究者看来,可能会影响大脑循环或图像解释(示例包括但不限于,既往中风伴有囊性软化和脑畸形,或动静脉畸形);
  • 受试者有严重脑血管病史;
  • 受试者有任何其他条件或个人情况,根据研究者的判断,可能会干扰完整的高质量数据的收集
  • 受试者之前曾在过去两周内随时接受过 [F-18]FLT 或任何其他研究产品。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:我
在 PET 成像之前,在约 5 秒内静脉注射 1-10 mci 剂量的 F-18 FLT。 每个成像剂量包含不超过 6.1 微克的 FLT。
其他名称:
  • 18-F FLT; [F-18]FLT

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
安全性将通过分析参加试验并接受研究药物的受试者的不良事件来证明
大体时间:24小时
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Charles M Intenzo, MD、Thomas Jefferson University Hospital, 132 S 10th St Phila, PA 19107

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年11月1日

初级完成 (实际的)

2008年5月1日

研究完成 (实际的)

2008年5月1日

研究注册日期

首次提交

2007年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2007年11月2日

首次发布 (估计)

2007年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年7月1日

最后验证

2008年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

F-18飞行任务的临床试验

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