Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I, avoin etiketti, [F-18]FLT:n yhden keskuksen turvallisuustutkimus

tiistai 1. heinäkuuta 2008 päivittänyt: Siemens Molecular Imaging

Vaihe I, avoin etiketti, yhden keskuksen turvallisuustutkimus [F-18]FLT:stä

Tämä on kymmenen aiheen vaihe 1 tutkimus. Vaiheen 1 tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa lääketurvallisuus korkea-asteista aivosyöpää sairastavien kohderyhmässä. Tämä populaatio edustaa mahdollista kliinistä populaatiota, joka voi hyötyä tästä PET-kuvausmerkkiaineesta. Tutkimus aloittaa myös peruskuvaustietojen keräämisen ja antaa meille mahdollisuuden saada tietoa tulevien kokeiden suunnittelun ja toteuttamisen parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kymmenen aiheen vaihe 1 tutkimus. Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa lääketurvallisuus ryhmässä, jolla on korkea-asteiset aivokasvaimet, ja arvioida solujen lisääntymistä F-18 FLT:llä. FLT:n tiedetään poistuvan normaaleista aivoista ja havaittavan aivokasvainta. Tämä populaatio edustaa mahdollista kliinistä populaatiota, joka voi hyötyä tästä PET-kuvausmerkkiaineesta. Nämä tiedot auttavat parantamaan tulevien F-18 FLT -kliinisten tutkimusten suunnittelua ja toteuttamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde voi olla mies tai nainen ja mitä tahansa rotua/etnistä alkuperää;
  • Tutkimuslääkkeen annosteluhetkellä koehenkilö on täyttänyt 18 vuotta;
  • Potilaalla on histologinen diagnoosi jostakin seuraavista pahanlaatuisista kasvaimista - glioblastoomagliosarkooma, anaplastinen seka-/anaplastinen oligodendrogliooma tai (anaplastinen) astrosytooma, jossa on TT- tai MR-kuvassa näkyvä leesio ja pienin histologinen aste III/IV;
  • Kohde, jolla on epäilty säteilynekroosi, joka on suunniteltu uudelleenleikkaukseen;
  • Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävä edustaja antaa tietoon perustuvan suostumuksen;
  • Tutkittava kykenee noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja pystyy makaamaan paikallaan PET-skannerissa;
  • Opintoaine kykenee kommunikoimaan opintohenkilöstön kanssa;
  • Potilaalla on riittävä maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on raskaana tai imettää;
  • Kohde on aneeminen (määritelty hemoglobiinitasoksi <10);
  • Koehenkilö ei ole saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa kahden viikon aikana ennen kuvantamista.
  • Koehenkilön maksaentsyymit ovat seerumin mukaan normaalin laboratorioreferenssialueen ulkopuolella;
  • Potilaalla on ollut krooninen maksasairaus, joka voi heikentää maksan toimintaa;
  • Potilaalla on munuaissairaus, jonka seerumin kreatiniiniarvo heijastaa normaalin laboratorioreferenssialueen ulkopuolella;
  • Tutkittavalla on aiempi aivohalvaus tai muu pään tai kaulan sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa aivoverenkiertoon tai kuvan tulkintaan (esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu näihin, aiempi aivohalvaus, johon liittyy kystinen pehmeneminen ja aivojen epämuodostuma, tai arteriovenoosinen epämuodostuma);
  • Potilaalla on ollut merkittävä aivoverisuonitauti;
  • Tutkittavalla on jokin muu ehto tai henkilökohtainen seikka, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä täydellisten ja laadukkaiden tietojen keräämistä
  • Koehenkilö on aiemmin saanut [F-18]FLT:tä milloin tahansa tai mitä tahansa muuta tutkimustuotetta viimeisen kahden viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Minä
Lääke: F-18 FLT
Yksi - 10 mci F-18 FLT:n annos annetaan IV noin 5 sekunnin aikana ennen PET-kuvausta. Jokainen kuvantamisannos sisältää enintään 6,1 mikrogrammaa FLT:tä.
Muut nimet:
  • 18-F FLT; [F-18]FLT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus osoitetaan analysoimalla haittatapahtumia tutkimukseen osallistuneilla koehenkilöillä, jotka saivat tutkimuslääkettä
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Siemens Molecular Imaging

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles M Intenzo, MD, Thomas Jefferson University Hospital, 132 S 10th St Phila, PA 19107

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. heinäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D0008186

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivosyöpä

Kliiniset tutkimukset F-18 FLT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa