Fase I, rótulo aberto, estudo de segurança de centro único de [F-18]FLT

Critério de inclusão:

• O sujeito pode ser homem ou mulher e de qualquer raça/etnia;
• No momento da dosagem do medicamento do estudo, o sujeito completou 18 anos;
• O indivíduo tem diagnóstico histológico de uma das seguintes malignidades - glioblastoma gliossarcoma, oligodendroglioma anaplásico misto/anaplásico ou astrocitoma (anaplásico) com lesão visível na TC ou RM e grau histológico mínimo de III/IV;
• Sujeito com suspeita de necrose por radiação que está planejada para ressecção;
• O sujeito ou representante legalmente aceitável do sujeito fornece consentimento informado;
• O sujeito é capaz de cumprir os procedimentos do estudo e ficar imóvel no scanner PET;
• O sujeito é capaz de se comunicar com o pessoal do estudo;
• Sujeito tem função hepática e renal adequada

Critério de exclusão:

• O sujeito está grávida ou amamentando;
• O indivíduo é anêmico (conforme definido como um nível de hemoglobina <10);
• O sujeito não recebeu quimioterapia ou radioterapia nas duas semanas anteriores à imagem.
• O sujeito apresenta enzimas hepáticas séricas fora do intervalo normal de referência laboratorial;
• O sujeito tem histórico de doença hepática crônica, que pode comprometer a função hepática;
• O indivíduo tem doença renal conforme refletido por uma creatinina sérica fora do intervalo normal de referência laboratorial;
• O sujeito tem histórico anterior de acidente vascular cerebral ou outra condição da cabeça ou pescoço que, na opinião do investigador, pode afetar a circulação no cérebro ou a interpretação da imagem (os exemplos incluem, mas não estão limitados a, acidente vascular cerebral anterior com amolecimento cístico e deformidade cerebral, ou malformação arteriovenosa);
• O sujeito tem um histórico de doença cerebrovascular significativa;
• O sujeito tem qualquer outra condição ou circunstância pessoal que, no julgamento do investigador, possa interferir na coleta de dados completos de boa qualidade
• O sujeito recebeu anteriormente [F-18]FLT a qualquer momento ou qualquer outro produto experimental nas últimas duas semanas.