Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de phase I, ouverte, sur l'innocuité d'un seul centre du [F-18]FLT

1 juillet 2008 mis à jour par: Siemens Molecular Imaging

Une étude de phase I, ouverte, sur l'innocuité d'un seul centre du [F-18]FLT

Il s'agit d'une étude de phase 1 sur dix sujets. Le but de l'étude de phase 1 est de démontrer l'innocuité des médicaments dans un groupe cible de sujets atteints d'un cancer du cerveau de haut grade. Cette population représente une population clinique potentielle pouvant bénéficier de ce traceur d'imagerie TEP. L'étude commencera également la collecte de données d'imagerie de base et nous permettra d'obtenir des informations pour améliorer la conception et la conduite des futurs essais.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1 sur dix sujets. Le but de l'étude est de démontrer l'innocuité des médicaments dans un groupe atteint de tumeurs cérébrales de haut grade et d'évaluer la prolifération cellulaire avec le F-18 FLT. Le FLT est connu pour éliminer le cerveau normal et détecter les tumeurs cérébrales. Cette population représente une population clinique potentielle pouvant bénéficier de ce traceur d'imagerie TEP. Ces informations permettront d'améliorer la conception et la conduite des futurs essais cliniques du F-18 FLT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet peut être un homme ou une femme et de toute race/ethnie ;
  • Au moment de l'administration du médicament à l'étude, le sujet a atteint son 18e anniversaire ;
  • Le sujet a un diagnostic histologique de l'une des tumeurs malignes suivantes - glioblastome gliosarcome, oligodendrogliome anaplasique mixte/anaplasique ou astrocytome (anaplasique) avec lésion visible sur CT ou MR et grade histologique minimum de III/IV ;
  • Sujet présentant une radionécrose suspecte dont la résection est prévue ;
  • Le sujet ou son représentant légalement acceptable donne son consentement éclairé ;
  • Le sujet est capable de se conformer aux procédures d'étude et capable de rester immobile dans le scanner TEP ;
  • Le sujet est capable de communiquer avec le personnel de l'étude ;
  • Le sujet a une fonction hépatique et rénale adéquate

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est enceinte ou allaite ;
  • Le sujet est anémique (défini comme un taux d'hémoglobine < 10) ;
  • Le sujet n'a pas reçu de chimiothérapie ou de radiothérapie dans les deux semaines précédant l'imagerie.
  • Le sujet a, comme en témoigne un sérum, des enzymes hépatiques en dehors de la plage de référence normale du laboratoire ;
  • Le sujet a des antécédents de maladie hépatique chronique, qui peut compromettre la fonction hépatique ;
  • Le sujet a une maladie rénale telle que reflétée par une créatinine sérique en dehors de la plage de référence normale du laboratoire ;
  • Le sujet a des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'une autre affection de la tête ou du cou qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la circulation vers le cerveau ou l'interprétation de l'image (les exemples incluent, mais sans s'y limiter, un accident vasculaire cérébral antérieur avec ramollissement kystique et déformation cérébrale, ou malformation artério-veineuse);
  • Le sujet a des antécédents de maladie cérébrovasculaire importante ;
  • Le sujet a toute autre condition ou circonstance personnelle qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la collecte de données complètes de bonne qualité
  • Le sujet a déjà reçu du [F-18]FLT à tout moment, ou tout autre produit expérimental au cours des deux dernières semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Je
Médicament: F-18 FLT
Une dose de 10 mci de F-18 FLT est administrée par voie intraveineuse pendant environ 5 secondes avant l'imagerie TEP. Chaque dose d'imagerie ne contient pas plus de 6,1 microgrammes de FLT.
Autres noms:
  • FLT 18-F ; [F-18]FLT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'innocuité sera démontrée par l'analyse des événements indésirables chez les sujets inscrits à l'essai qui ont reçu le médicament à l'étude
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Siemens Molecular Imaging

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles M Intenzo, MD, Thomas Jefferson University Hospital, 132 S 10th St Phila, PA 19107

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2007

Première publication (Estimation)

6 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juillet 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2008

Dernière vérification

1 juillet 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D0008186

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du cerveau

Essais cliniques sur F-18 FLT

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner