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Fase I, in aperto, studio sulla sicurezza a centro singolo di [F-18]FLT

1 luglio 2008 aggiornato da: Siemens Molecular Imaging

Uno studio di fase I, in aperto, a centro singolo sulla sicurezza di [F-18]FLT

Questo è uno studio di fase 1 su dieci soggetti. Lo scopo dello studio di Fase 1 è dimostrare la sicurezza del farmaco in un gruppo target di soggetti con tumore al cervello di alto grado. Questa popolazione rappresenta una potenziale popolazione clinica che potrebbe beneficiare di questo tracciante per imaging PET. Lo studio inizierà anche la raccolta di dati di imaging di base e ci consentirà di ottenere informazioni per migliorare la progettazione e la conduzione di studi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 su dieci soggetti. Lo scopo dello studio è dimostrare la sicurezza del farmaco in un gruppo con tumori cerebrali di alto grado e valutare la proliferazione cellulare con F-18 FLT. FLT è noto per eliminare il cervello normale e rilevare il tumore al cervello. Questa popolazione rappresenta una potenziale popolazione clinica che potrebbe beneficiare di questo tracciante per imaging PET. Queste informazioni contribuiranno a migliorare la progettazione e la conduzione delle future sperimentazioni cliniche F-18 FLT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto può essere maschio o femmina e di qualsiasi razza/etnia;
  • Al momento della somministrazione del farmaco in studio, il soggetto ha compiuto 18 anni;
  • Il soggetto ha una diagnosi istologica di uno dei seguenti tumori maligni: glioblastoma, gliosarcoma, oligodendroglioma anaplastico misto/anaplastico o astrocitoma (anaplastico) con lesione visibile alla TC o alla RM e grado istologico minimo di III/IV;
  • Soggetto con sospetta necrosi da radiazioni di cui è prevista la resezione;
  • Il soggetto o il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto fornisce il consenso informato;
  • Il soggetto è in grado di rispettare le procedure dello studio ed è in grado di rimanere fermo nello scanner PET;
  • Il soggetto è in grado di comunicare con il personale dello studio;
  • Il soggetto ha un'adeguata funzionalità epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento;
  • Il soggetto è anemico (come definito come livello di emoglobina <10);
  • - Il soggetto non ha ricevuto chemioterapia o radioterapia nelle due settimane precedenti l'imaging.
  • Il soggetto presenta enzimi epatici sierici al di fuori del normale intervallo di riferimento di laboratorio;
  • Il soggetto ha una storia di malattia epatica cronica, che può compromettere la funzionalità epatica;
  • Il soggetto ha una malattia renale come evidenziato da una creatinina sierica al di fuori del normale intervallo di riferimento di laboratorio;
  • Il soggetto ha una precedente storia di ictus o altra condizione della testa o del collo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la circolazione al cervello o l'interpretazione dell'immagine (esempi includono, ma non sono limitati a, precedente ictus con rammollimento cistico e deformità cerebrale, o malformazione artero-venosa);
  • Il soggetto ha una storia di malattia cerebrovascolare significativa;
  • Il soggetto ha qualsiasi altra condizione o circostanza personale che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe interferire con la raccolta di dati completi di buona qualità
  • Il soggetto ha precedentemente ricevuto [F-18]FLT in qualsiasi momento o qualsiasi altro prodotto sperimentale nelle ultime due settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Io
Droga: F-18 FL
Una dose da 10 mci di F-18 FLT viene somministrata EV in circa 5 secondi prima dell'imaging PET. Ogni dose di imaging non contiene più di 6,1 microgrammi di FLT.
Altri nomi:
  • 18 FLT; [F-18] FLT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza sarà dimostrata attraverso l'analisi degli eventi avversi nei soggetti arruolati nello studio che hanno ricevuto il farmaco in studio
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Siemens Molecular Imaging

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles M Intenzo, MD, Thomas Jefferson University Hospital, 132 S 10th St Phila, PA 19107

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0008186

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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