贝伐珠单抗联合或不联合舒尼替尼治疗舒尼替尼难治性肾细胞癌
2016年3月23日 更新者：Dror Michaelson, MD、Massachusetts General Hospital
贝伐珠单抗联合或不联合舒尼替尼用于舒尼替尼难治性转移性肾细胞癌患者的 II 期随机试验
这项研究的目的是进一步确定肾细胞癌患者的有效策略，并了解两种不同类型的舒尼替尼难治性治疗的安全性和有效性：单独使用贝伐珠单抗或舒尼替尼和贝伐珠单抗的组合。
舒尼替尼是 FDA 批准的药物，目前是晚期肾细胞癌的标准治疗药物之一。
然而，有些接受这种治疗的人对治疗没有反应，或者他们不再对治疗有反应。
贝伐单抗是 FDA 批准的用于治疗多种癌症的药物，但尚未批准用于治疗肾细胞癌。
研究概览
详细说明
- 参与者将接受两种治疗可能性之一。 由于没有人知道哪一个研究选项最好，参与者将被“随机”分配到三个治疗组中的一个。
- 第 1 组将停止他们目前使用舒尼替尼的治疗，并每 2 周接受一次贝伐单抗剂量。 第 2 组将接受舒尼替尼标准治疗加贝伐珠单抗。
- 所有研究参与者都将接受相同的研究程序。 这些研究程序将按照方案中指定的时间间隔包括以下内容：病史回顾；生命体征；体检;尿液分析;心电图和 CT 扫描。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的转移性肾细胞癌，具有透明细胞组织学
- 在方案治疗第 1 天之前，患者必须停用舒尼替尼 14 天
- 基于 RECIST 标准的单维可测量疾病的证据，至少有 1 个可测量的病变
- 在舒尼替尼治疗期间或完成后 6 周内，由 RECIST 定义的疾病进展的影像学证据
- 参与者必须接受至少 14 剂舒尼替尼治疗
- 参加者必须在最后一次服用舒尼替尼后 3 个月内参加
- 男性或女性，年龄在 18 岁或以上
- ECOG 体能状态 0-2
- 解决先前治疗、放疗或外科手术对 NCI CTCAE 3.0 版 1 级或以下的所有急性毒性作用
- 协议中定义的实验室值
- 大手术后必须经过 4 周或更长时间，并且受试者必须在随机化第 1 天之前从手术中恢复
- 在研究过程中预计不需要大手术
- 从小手术开始必须经过 2 周或更长时间，并且受试者必须在随机化的第 1 天之前从手术中恢复
- 从随机化第 1 天之前的主要放疗时间起必须经过至少 4 周
排除标准：
- 既往接受过贝伐珠单抗治疗
- 先前舒尼替尼治疗在 37.5mg 或更低时出现不可接受的毒性
- RCC 的既往全身治疗 > 2 个方案
- 开始研究治疗后 4 周内接受舒尼替尼以外的全身治疗
- 不受控制的高血压
- 既往有高血压危象或高血压脑病病史
- 第 0 天前 3 个月内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史
- sudy 给药前 6 个月内出现以下任何一种情况：心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、症状性充血性心力衰竭或射血分数 < 30%
- 既往甲状腺功能异常，不服药不能维持在正常范围内
- 有或已知有脑转移或脊髓压迫病史
- 开始研究治疗后 4 周内发生 NCI CTCAE 2 级或以上出血
- 重大血管疾病（例如，主动脉瘤、主动脉夹层）
- 有症状的外周血管疾病
- 3 级或更高级别的心律失常或 QT 间期延长
- 同时使用致心律失常药物，包括特非那定、奎尼丁、普鲁卡因胺、丙吡胺、索他洛尔、普罗布考、苄普地尔、氟哌啶醇、利培酮、吲达帕胺和氟卡尼
- 怀孕或哺乳或避孕措施不当
- 6 个月内发生重大血栓栓塞事件
- 出血素质或凝血病的证据
- 严重的、不愈合的伤口、溃疡或骨折
- 筛查时出现蛋白尿
- 已知对贝伐珠单抗的任何成分过敏
- 会限制遵守研究要求的精神疾病/社会状况
- 需要积极全身治疗的既往或并发恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1个
贝伐珠单抗单药治疗 10 mg/kg IV q2 周
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每 14 天静脉注射一次
其他名称：
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有源比较器：2个
联合舒尼替尼和贝伐珠单抗 贝伐珠单抗 10 mg/kg IV 每 2 周一次 舒尼替尼 50 mg PO QD 按 4/2 时间表
|
每 14 天静脉注射一次
其他名称：
每天一次口服舒尼替尼
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定接受贝伐珠单抗或舒尼替尼和贝伐珠单抗联合治疗的患者群体的肿瘤进展时间 (TTP)。
大体时间：直至肿瘤进展
|
直至肿瘤进展
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定该患者群体的总体反应率。
大体时间：直至肿瘤进展
|
直至肿瘤进展
|
|
评估这些治疗在使用标准剂量舒尼替尼后疾病进展的 mRCC 患者中的安全性和耐受性。
大体时间：直至肿瘤进展
|
直至肿瘤进展
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|
收集血清研究样本，用于分析反应的预测性生物标志物。
大体时间：两个月
|
两个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：M. Dror Michaelson, MD, PhD、Massachusetts General Hosptial
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月7日
首次发布 (估计)
2007年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月23日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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