Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab s nebo bez sunitinibu u sunitinib-refrakterního renálního buněčného karcinomu

23. března 2016 aktualizováno: Dror Michaelson, MD, Massachusetts General Hospital

Fáze II, Randomizovaná studie bevacizumabu s nebo bez sunitinibu u pacientů refrakterních na sunitinib s metastatickým renálním karcinomem

Účelem této výzkumné studie je dále definovat účinnou strategii pro lidi s renálním karcinomem a zjistit bezpečnost a účinnost dvou různých typů léčby refrakterní na sunitinib: samotný bevacizumab nebo kombinace sunitinibu a bevacizumabu. Sunitinib je lék schválený FDA a v současnosti je jednou ze standardních léčebných postupů pro pokročilý karcinom ledviny. Někteří lidé, kteří dostávají tuto léčbu, však na léčbu nereagují nebo na léčbu přestávají reagovat. Bevacizumab je lék schválený FDA používaným k léčbě několika druhů rakoviny, ale zatím není schválen pro použití u karcinomu ledvin.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Účastníci obdrží jednu ze dvou možností léčby. Protože nikdo neví, která z možností studie je nejlepší, budou účastníci „randomizováni“ do jedné ze tří léčebných skupin.
  • Skupina 1 ukončí svou současnou léčbu sunitinibem a bude dostávat dávku bevacizumabu jednou za 2 týdny. Skupina 2 dostane standardní léčbu sunitinibem s přidáním bevacizumabu.
  • Všichni účastníci studie podstoupí stejné studijní procedury. Tyto studijní postupy budou v intervalech specifikovaných v protokolu zahrnovat následující: přehled anamnézy; Známky života; fyzická zkouška; analýza moči; EKG a CT vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený metastatický renální karcinom s histologií jasných buněk
  • Pacienti musí užívat sunitinib po dobu 14 dnů před 1. dnem léčby podle protokolu
  • Důkaz jednorozměrně měřitelného onemocnění na základě kritérií RECIST, s alespoň 1 měřitelnou lézí
  • Radiografický důkaz progrese onemocnění definovaný pomocí RECIST během nebo do 6 týdnů po ukončení léčby sunitinibem
  • Účastníci museli dostat alespoň 14 dávek terapie sunitinibem
  • Účastníci se musí zapsat do 3 měsíců od poslední dávky sunitinibu
  • Muži nebo ženy, věk 18 let nebo starší
  • ECOG Stav výkonu 0-2
  • Řešení všech akutních toxických účinků předchozí terapie, radioterapie nebo chirurgických postupů na NCI CTCAE verze 3.0 stupeň 1 nebo nižší
  • Laboratorní hodnoty definované v protokolu
  • Od doby velkého chirurgického zákroku musí uplynout 4 týdny nebo více a subjekty se musí zotavit z postupu před 1. dnem randomizace
  • V průběhu studie se nepředpokládá potřeba velkého chirurgického zákroku
  • Od doby menšího chirurgického zákroku musí uplynout 2 týdny nebo více a subjekty se musí zotavit z postupu před 1. dnem randomizace
  • Od doby velké radioterapie před 1. dnem randomizace musí uplynout více než 4 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba bevacizumabem
  • Nepřijatelná toxicita při předchozí léčbě sunitinibem v dávce 37,5 mg nebo nižší
  • Předchozí systémová léčba RCC s > 2 režimy
  • Systémová léčba jiná než sunitinib do 4 týdnů od zahájení studijní léčby
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • Jakákoli předchozí anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 3 měsíců před dnem 0
  • Cokoli z následujícího během 6 měsíců před podáním sudy léku: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, symptomatické městnavé srdeční selhání nebo ejekční frakce < 30 %
  • Preexistující abnormalita štítné žlázy s funkcí štítné žlázy, kterou nelze udržet v normálním rozmezí bez léků
  • Historie nebo známé mozkové metastázy nebo komprese míchy
  • Krvácení NCI CTCAE stupně 2 nebo vyšší do 4 týdnů od zahájení studijní léčby
  • Významné cévní onemocnění (např. aneuryzma aorty, disekce aorty)
  • Symptomatické onemocnění periferních cév
  • Srdeční dysrytmie nebo prodloužení QT intervalu 3. nebo vyššího stupně
  • Současné užívání proarytmických léků včetně terfenadinu, chinidinu, prokainamidu, disopyramidu, sotalolu, probukolu, bepridilu, haloperidolu, risperidonu, indapamidu a flekainidu
  • Těhotenství nebo kojení nebo nedostatečná antikoncepce
  • Významná tromboembolická příhoda do 6 měsíců
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Proteinurie při screeningu
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku bevacizumabu
  • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, která by omezovala dodržování studijních požadavků
  • Předchozí nebo souběžná malignita vyžadující aktivní systémovou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Bevacizumab v monoterapii 10 mg/kg IV q2 týdny
Lék: Bevacizumab
Intravenózně každých 14 dní
Ostatní jména:
  • avastin
Aktivní komparátor: 2
Kombinace Sunitinib & Bevacizumab Bevacizumab 10 mg/kg IV q2 týdny Sunitinib 50 mg PO QD v plánu 4/2
Lék: Bevacizumab
Intravenózně každých 14 dní
Ostatní jména:
  • avastin
Lék: Sunitinib
Sunitinib perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • sutent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit dobu do progrese nádoru (TTP) u této populace pacientů léčených bevacizumabem nebo kombinací sunitinibu a bevacizumabu.
Časové okno: Až do progrese nádoru
Až do progrese nádoru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit celkovou míru odpovědi u této populace pacientů.
Časové okno: Až do progrese nádoru
Až do progrese nádoru
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost této léčby u pacientů s mRCC s progresí onemocnění při standardní dávce sunitinibu.
Časové okno: Až do progrese nádoru
Až do progrese nádoru
Odebírat vzorky séra pro analýzu prediktivních biomarkerů odpovědi.
Časové okno: Dva měsíce
Dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Pfizer
Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M. Dror Michaelson, MD, PhD, Massachusetts General Hosptial

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádná data ke sdílení

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit