Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi sunitinibin kanssa tai ilman sunitinibi-refraktorisessa munuaissolukarsinoomassa

keskiviikko 23. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Dror Michaelson, MD, Massachusetts General Hospital

Vaihe II, satunnaistettu koe bevasitsumabista sunitinibin kanssa tai ilman sunitinibiä refraktaarisilla potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määritellä edelleen tehokas strategia munuaissyöpäpotilaille ja oppia kahden eri tyyppisen sunitinibirefraktorisen hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta: bevasitsumabi yksinään tai sunitinibin ja bevasitsumabin yhdistelmä. Sunitinibi on FDA:n hyväksymä lääke, ja se on tällä hetkellä yksi edenneen munuaissyövän vakiohoidoista. Jotkut tätä hoitoa saavat ihmiset eivät kuitenkaan reagoi hoitoon tai he lakkaavat reagoimasta hoitoon. Bevasitsumabi on FDA:n hyväksymä lääke, jota käytetään useiden syöpien hoitoon, mutta sitä ei ole vielä hyväksytty käytettäväksi munuaissolukarsinoomassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Osallistujat saavat toisen kahdesta hoitovaihtoehdosta. Koska kukaan ei tiedä, mikä tutkimusvaihtoehdoista on paras, osallistujat "satunnaistetaan" yhteen kolmeen hoitoryhmään.
  • Ryhmä 1 lopettaa nykyisen sunitinibihoitonsa ja saa bevasitsumabiannoksen kahden viikon välein. Ryhmä 2 saa standardin mukaisen sunitinibihoidon, johon on lisätty bevasitsumabia.
  • Kaikki tutkimukseen osallistujat käyvät läpi samat tutkimusmenettelyt. Nämä tutkimustoimenpiteet sisältävät seuraavat pöytäkirjassa määritellyin väliajoin: sairaushistorian tarkastelu; elonmerkit; fyysinen koe; virtsa-analyysi; EKG ja CT-skannaus.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu metastaattinen munuaissolukarsinooma, jolla on selkeä soluhistologia
  • Potilaiden tulee olla poissa sunitinibistä 14 päivää ennen protokollan mukaista hoitopäivää 1
  • Todisteet yksiulotteisesti mitattavissa olevasta sairaudesta RECIST-kriteerien perusteella, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio
  • RECISTin määrittelemät radiografiset todisteet taudin etenemisestä sunitinibihoidon aikana tai 6 viikon sisällä sen jälkeen
  • Osallistujien on täytynyt saada vähintään 14 annosta sunitinibihoitoa
  • Osallistujien tulee ilmoittautua 3 kuukauden kuluessa viimeisestä sunitinibiannoksesta
  • Miehet tai naiset, vähintään 18-vuotiaat
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Kaikkien aikaisemman hoidon, sädehoidon tai kirurgisten toimenpiteiden akuuttien toksisten vaikutusten ratkaiseminen NCI CTCAE -version 3.0 luokkaan 1 tai alle
  • Laboratorioarvot protokollan mukaisesti
  • Suuresta leikkauksesta on täytynyt kulua 4 viikkoa tai enemmän, ja koehenkilöiden on oltava toipuneet toimenpiteestä ennen satunnaistamisen ensimmäistä päivää
  • Ei odotettavissa tarvetta suureen kirurgiseen toimenpiteeseen tutkimuksen aikana
  • Vähintään 2 viikkoa on kulunut pienestä leikkauksesta ja koehenkilöiden on oltava toipuneet toimenpiteestä ennen satunnaistamisen ensimmäistä päivää
  • Neljä viikkoa enemmän on täytynyt kulua suuren sädehoidon ajankohdasta ennen ensimmäistä satunnaistamispäivää

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito bevasitsumabilla
  • Ei-hyväksyttävä toksisuus aikaisemmalla sunitinibihoidolla 37,5 mg tai sitä pienemmällä annoksella
  • Aiempi systeeminen RCC-hoito > 2 hoito-ohjelmalla
  • Muu systeeminen hoito kuin sunitinibi 4 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta
  • Hallitsematon korkea verenpaine
  • Mikä tahansa aikaisempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
  • Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai intraabdominaalinen paise 3 kuukauden aikana ennen päivää 0
  • Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden aikana ennen lääkkeen antamista: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimoiden/perifeeristen valtimoiden ohitusleikkaus, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai ejektiofraktio < 30 %
  • Aiemmin olemassa oleva kilpirauhasen poikkeavuus ja kilpirauhasen toiminta, jota ei voida pitää normaalialueella ilman lääkitystä
  • Aivojen etäpesäkkeitä tai selkäytimen puristushistoria tai tiedossa olevat
  • NCI CTCAE asteen 2 tai sitä korkeampi verenvuoto 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
  • Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, aortan dissektio)
  • Oireinen perifeerinen verisuonisairaus
  • Asteen 3 tai korkeampi sydämen rytmihäiriö tai QT-ajan pidentyminen
  • Proarytmisten lääkkeiden, mukaan lukien terfenadiini, kinidiini, prokaiiniamidi, disopyramidi, sotaloli, probukoli, bepridiili, haloperidoli, risperidoni, indapamidi ja flekainidi, samanaikainen käyttö
  • Raskaus tai imetys tai riittämätön ehkäisy
  • Merkittävä tromboembolinen tapahtuma 6 kuukauden sisällä
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Proteinuria seulonnassa
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin bevasitsumabin aineosalle
  • Psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Aiempi tai samanaikainen maligniteetti, joka vaatii aktiivista systeemistä hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Bevasitsumabimonoterapia 10 mg/kg IV 2 kertaa viikossa
Lääke: Bevasitsumabi
Suonensisäisesti 14 päivän välein
Muut nimet:
  • avastin
Active Comparator: 2
Sunitinibi ja bevasitsumabi yhdistelmä Bevasitsumabi 10 mg/kg IV 2 viikkoa Sunitinib 50 mg PO QD 4/2 aikataululla
Lääke: Bevasitsumabi
Suonensisäisesti 14 päivän välein
Muut nimet:
  • avastin
Lääke: Sunitinib
Sunitinibi suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • sutent

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tuumorin etenemiseen kuluvan ajan (TTP) määrittäminen tässä bevasitsumabilla tai sunitinibin ja bevasitsumabin yhdistelmällä hoidetussa potilasryhmässä.
Aikaikkuna: Kasvaimen etenemiseen asti
Kasvaimen etenemiseen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän potilasryhmän kokonaisvasteen määrittämiseksi.
Aikaikkuna: Kasvaimen etenemiseen asti
Kasvaimen etenemiseen asti
Arvioida näiden hoitojen turvallisuutta ja siedettävyyttä mRCC-potilailla, joilla sairaus etenee standardiannoksella sunitinibia.
Aikaikkuna: Kasvaimen etenemiseen asti
Kasvaimen etenemiseen asti
Kerää seerumitutkimusnäytteitä vasteen ennustavien biomarkkerien analysointia varten.
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
Kaksi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Pfizer
Beth Israel Deaconess Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: M. Dror Michaelson, MD, PhD, Massachusetts General Hosptial

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei jaettavia tietoja

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa