Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bevacizumab szunitinibbel vagy anélkül szunitinib-refrakter vesesejtes karcinómában

2016. március 23. frissítette: Dror Michaelson, MD, Massachusetts General Hospital

II. fázis, a bevacizumab randomizált vizsgálata szunitinibbel vagy anélkül áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő szunitinib-refrakter betegeknél

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy tovább definiáljon egy hatékony stratégiát a vesesejtes karcinómában szenvedők számára, és megismerje két különböző típusú szunitinib-refrakter kezelés biztonságosságát és hatékonyságát: a bevacizumab önmagában vagy a sunitinib és bevacizumab kombinációja. A szunitinib az FDA által jóváhagyott gyógyszer, és jelenleg az egyik standard kezelés az előrehaladott vesesejtes karcinóma kezelésére. Néhány ember azonban, aki ezt a kezelést kapja, nem reagál a kezelésre, vagy nem reagál a kezelésre. A bevacizumab az FDA által jóváhagyott gyógyszer, amelyet számos rák kezelésére használnak, azonban vesesejtes karcinómában még nem engedélyezett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A résztvevők két kezelési lehetőség egyikében részesülnek. Mivel senki sem tudja, hogy a vizsgálati lehetőségek közül melyik a legjobb, a résztvevőket „randomizálják” a három kezelési csoport egyikébe.
  • Az 1. csoport abbahagyja a jelenlegi szunitinib-kezelést, és kéthetente egyszer bevacizumabot kap. A 2. csoport a standard szunitinib kezelést kap bevacizumab hozzáadásával.
  • A vizsgálat minden résztvevője ugyanazon a vizsgálati eljárásokon megy keresztül. Ezek a vizsgálati eljárások a következőket tartalmazzák a protokollban meghatározott időközönként: kórtörténet áttekintése; életjelek; fizikai vizsga; vizeletvizsgálat; EKG és CT vizsgálat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt áttétes vesesejtes karcinóma tiszta sejtszövettel
  • A betegeknek nem kell szedniük a szunitinibet a protokoll szerinti kezelés 1. napja előtt 14 napig
  • Egydimenziósan mérhető betegség bizonyítéka RECIST kritériumok alapján, legalább 1 mérhető elváltozással
  • A RECIST által meghatározott betegség progressziójának radiográfiás bizonyítéka a szunitinib-kezelés alatt vagy az azt követő 6 héten belül
  • A résztvevőknek legalább 14 adag szunitinib-terápiát kell kapniuk
  • A résztvevőknek a szunitinib utolsó adagját követő 3 hónapon belül be kell jelentkezniük
  • Férfiak vagy nők, 18 éves vagy idősebb
  • ECOG Teljesítmény állapota 0-2
  • A korábbi terápia, sugárterápia vagy sebészeti beavatkozások összes akut toxikus hatásának az NCI CTCAE 3.0 verzió 1. fokozatára vagy annál alacsonyabbra történő feloldása
  • Laboratóriumi értékek a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint
  • 4 hétnek vagy többnek kell eltelnie a nagy műtét óta, és az alanyoknak a véletlen besorolás 1. napja előtt fel kell gyógyulniuk az eljárásból
  • A vizsgálat során várhatóan nem lesz szükség nagyobb sebészeti beavatkozásra
  • 2 hétnek vagy többnek kell eltelnie a kisebb műtét óta, és az alanyoknak a véletlen besorolás 1. napja előtt fel kell gyógyulniuk az eljárásból
  • 4 hétnek többnek kell eltelnie a nagyobb sugárkezeléstől számítva a randomizáció 1. napja előtt

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes bevacizumab kezelés
  • Elfogadhatatlan toxicitás a korábbi szunitinib-kezelés során 37,5 mg vagy annál alacsonyabb dózisban
  • Korábbi szisztémás terápia RCC-ben, több mint 2 adaggal
  • Szunitinibtől eltérő szisztémás terápia a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül
  • Kontrollálatlan magas vérnyomás
  • Bármilyen korábbi hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia anamnézisében
  • Hasi fisztula, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominális tályog a kórtörténetében a 0. napot megelőző 3 hónapon belül
  • Az alábbiak bármelyike ​​a javasolt gyógyszer beadását megelőző 6 hónapon belül: szívizominfarktus, súlyos/instabil angina, koszorúér/perifériás artéria bypass graft, cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség vagy ejekciós frakció <30%
  • Meglévő pajzsmirigy-rendellenesség pajzsmirigyműködéssel, amelyet gyógyszeres kezelés nélkül nem lehet a normál tartományban tartani
  • Előzményben vagy ismert agyi metasztázisok vagy gerincvelő-kompresszió
  • NCI CTCAE 2. fokozatú vagy magasabb vérzés a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül
  • Jelentős érbetegség (pl. aorta aneurizma, aorta disszekció)
  • Tünetekkel járó perifériás érbetegség
  • 3. fokozatú vagy magasabb fokú szívritmuszavar vagy QT-megnyúlás
  • Proaritmiás gyógyszerek, köztük terfenadin, kinidin, prokainamid, dizopiramid, szotalol, probukol, bepridil, haloperidol, riszperidon, indapamid és flekainid egyidejű alkalmazása
  • Terhesség vagy szoptatás vagy nem megfelelő fogamzásgátlás
  • Jelentős thromboemboliás esemény 6 hónapon belül
  • Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka
  • Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
  • Proteinuria a szűréskor
  • Ismert túlérzékenység a bevacizumab bármely összetevőjével szemben
  • Pszichiátriai betegség/szociális helyzet, amely korlátozná a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, amely aktív szisztémás terápiát igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Bevacizumab monoterápia 10 mg/ttkg IV 2 hét
Drog: Bevacizumab
Intravénásan 14 naponta
Más nevek:
  • avastin
Aktív összehasonlító: 2
Szunitinib és bevacizumab kombináció Bevacizumab 10 mg/ttkg IV 2 hét Szunitinib 50 mg PO QD 4/2 ütemben
Drog: Bevacizumab
Intravénásan 14 naponta
Más nevek:
  • avastin
Drog: Szunitinib
Sunitinib szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • sutent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tumor progresszióig eltelt idő (TTP) meghatározása ebben a bevacizumabbal vagy szunitinib és bevacizumab kombinációval kezelt betegpopulációban.
Időkeret: A daganat progressziójáig
A daganat progressziójáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az általános válaszarány meghatározása ebben a betegpopulációban.
Időkeret: A daganat progressziójáig
A daganat progressziójáig
Ezen kezelések biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése olyan mRCC-ben szenvedő betegeknél, akiknél a betegség előrehaladott, standard dózisú szunitinib mellett.
Időkeret: A daganat progressziójáig
A daganat progressziójáig
Szérumkutatási minták gyűjtése a válasz prediktív biomarkereinek elemzéséhez.
Időkeret: Két hónap
Két hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Pfizer
Beth Israel Deaconess Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: M. Dror Michaelson, MD, PhD, Massachusetts General Hosptial

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 7.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nincs megosztható adat

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Bevacizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel