수니티닙 불응성 신장 세포 암종에서 수니티닙을 포함하거나 포함하지 않는 베바시주맙

포함 기준:

• 명확한 세포 조직학을 가진 조직학적으로 확인된 전이성 신장 세포 암종
• 환자는 프로토콜에 따른 치료 1일 전 14일 동안 수니티닙을 중단해야 합니다.
• 측정 가능한 병변이 1개 이상 있는 RECIST 기준에 따라 일차원적으로 측정 가능한 질병의 증거
• 수니티닙 치료 완료 중 또는 완료 후 6주 이내에 RECIST에 의해 정의된 질병 진행의 방사선학적 증거
• 참가자는 최소 14회 용량의 수니티닙 요법을 받았어야 합니다.
• 참가자는 마지막 수니티닙 투여 후 3개월 이내에 등록해야 합니다.
• 만 18세 이상 남녀
• ECOG 수행 상태 0-2
• NCI CTCAE 버전 3.0 등급 1 이하로 이전 치료, 방사선 요법 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 영향 해결
• 프로토콜에 정의된 실험실 값
• 대수술 시점으로부터 4주 이상이 경과해야 하며 대상자는 무작위 배정 1일 전에 시술에서 회복되어야 합니다.
• 연구 과정 동안 대수술이 예상되는 필요 없음
• 경미한 수술 시점으로부터 2주 이상이 경과해야 하며 피험자는 무작위 배정 1일 전에 시술에서 회복되어야 합니다.
• 무작위 배정 1일 전에 주요 방사선 치료 시점으로부터 4주가 더 경과해야 합니다.

제외 기준:

• 베바시주맙으로 사전 치료
• 37.5mg 이하의 이전 수니티닙 요법에 대해 허용할 수 없는 독성
• > 2 요법을 사용한 RCC에 대한 사전 전신 요법
• 연구 치료 시작 후 4주 이내에 수니티닙 이외의 전신 요법
• 조절되지 않는 고혈압
• 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
• 0일 이전 3개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력
• sudy 투여 전 6개월 이내에 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우: 심근경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 증후성 울혈성 심부전 또는 박출률 < 30%
• 약물 없이는 정상 범위를 유지할 수 없는 갑상선 기능을 동반한 기존의 갑상선 이상
• 뇌 전이 또는 척수 압박의 병력 또는 알려진
• 연구 치료 시작 4주 이내에 NCI CTCAE 등급 2 이상의 출혈
• 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 대동맥 박리)
• 증상이 있는 말초 혈관 질환
• 3등급 이상의 심장 부정맥 또는 QT 연장
• 테르페나딘, 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드, 소탈롤, 프로부콜, 베프리딜, 할로페리돌, 리스페리돈, 인다파미드 및 플레카이니드를 포함한 부정맥 유발 약물의 동시 사용
• 임신 또는 모유 수유 또는 부적절한 피임
• 6개월 이내의 중대한 혈전색전증 사건
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
• 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
• 스크리닝 시 단백뇨
• 베바시주맙의 모든 성분에 대해 알려진 과민증
• 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
• 적극적인 전신 요법이 필요한 이전 또는 동시 악성 종양