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Bevacizumab con o senza Sunitinib nel carcinoma a cellule renali refrattario a Sunitinib

23 marzo 2016 aggiornato da: Dror Michaelson, MD, Massachusetts General Hospital

Fase II, studio randomizzato di Bevacizumab con o senza Sunitinib in pazienti refrattari a Sunitinib con carcinoma a cellule renali metastatico

Lo scopo di questo studio di ricerca è definire ulteriormente una strategia efficace per le persone con carcinoma a cellule renali e apprendere la sicurezza e l'efficacia di due diversi tipi di trattamenti refrattari a sunitinib: bevacizumab da solo o una combinazione di sunitinib e bevacizumab. Sunitinib è un farmaco approvato dalla FDA ed è attualmente uno dei trattamenti standard per il carcinoma a cellule renali avanzato. Tuttavia, alcune persone che ricevono questo trattamento non rispondono al trattamento o smettono di rispondere al trattamento. Bevacizumab è un farmaco approvato dalla FDA utilizzato per il trattamento di diversi tumori, tuttavia non è ancora stato approvato per l'uso nel carcinoma a cellule renali.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • I partecipanti riceveranno una delle due possibilità di trattamento. Poiché nessuno sa quale delle opzioni di studio sia la migliore, i partecipanti saranno "randomizzati" in uno dei tre gruppi di trattamento.
  • Il gruppo 1 interromperà il trattamento in corso con sunitinib e riceverà una dose di bevacizumab una volta ogni 2 settimane. Il gruppo 2 riceverà il trattamento standard di sunitinib con l'aggiunta di bevacizumab.
  • Tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti alle stesse procedure di studio. Queste procedure di studio includeranno quanto segue a intervalli specificati nel protocollo: revisione della storia medica; segni vitali; esame fisico; analisi delle urine; ECG e TAC.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule renali metastatico confermato istologicamente con istologia a cellule chiare
  • I pazienti devono interrompere il trattamento con sunitinib per 14 giorni prima del giorno 1 del trattamento secondo il protocollo
  • Evidenza di malattia unidimensionalmente misurabile sulla base dei criteri RECIST, con almeno 1 lesione misurabile
  • Evidenza radiografica della progressione della malattia definita da RECIST durante o entro 6 settimane dal completamento del trattamento con sunitinib
  • I partecipanti devono aver ricevuto almeno 14 dosi di terapia con sunitinib
  • I partecipanti devono iscriversi entro 3 mesi dall'ultima dose di sunitinib
  • Maschi o femmine, di età pari o superiore a 18 anni
  • ECOG Performance status 0-2
  • Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti di precedente terapia, radioterapia o procedure chirurgiche a NCI CTCAE versione 3.0 grado 1 o inferiore
  • Valori di laboratorio come definiti nel protocollo
  • Devono essere trascorse almeno 4 settimane dal momento dell'intervento chirurgico maggiore e i soggetti devono essersi ripresi dalla procedura prima del giorno 1 della randomizzazione
  • Nessuna necessità prevista di intervento chirurgico maggiore durante il corso dello studio
  • Devono essere trascorse almeno 2 settimane dal momento dell'intervento chirurgico minore e i soggetti devono essersi ripresi dalla procedura prima del giorno 1 della randomizzazione
  • Devono essere trascorse almeno 4 settimane dal momento della radioterapia maggiore prima del giorno 1 della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con bevacizumab
  • Tossicità inaccettabile con una precedente terapia con sunitinib a 37,5 mg o inferiore
  • Precedente terapia sistemica per RCC con > 2 regimi
  • Terapia sistemica diversa da sunitinib entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio
  • Ipertensione incontrollata
  • Qualsiasi precedente storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Anamnesi di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intraaddominale nei 3 mesi precedenti il ​​giorno 0
  • Qualsiasi delle seguenti condizioni nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco: infarto del miocardio, angina grave/instabile, bypass coronarico/periferico, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o frazione di eiezione < 30%
  • Anomalia tiroidea preesistente con funzione tiroidea che non può essere mantenuta nell'intervallo normale senza farmaci
  • Storia di o note metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale
  • Emorragia di grado 2 NCI CTCAE o superiore entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio
  • Malattia vascolare significativa (ad esempio, aneurisma aortico, dissezione aortica)
  • Malattia vascolare periferica sintomatica
  • Aritmia cardiaca di grado 3 o superiore o prolungamento dell'intervallo QT
  • Uso concomitante di farmaci proaritmici tra cui terfenadina, chinidina, procainamide, disopiramide, sotalolo, probucolo, bepridil, aloperidolo, risperidone, indapamide e flecainide
  • Gravidanza o allattamento o contraccezione inadeguata
  • Evento tromboembolico significativo entro 6 mesi
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Proteinuria allo screening
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di bevacizumab
  • Malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio
  • Tumore maligno precedente o concomitante che richiede una terapia sistemica attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Bevacizumab in monoterapia 10 mg/kg EV ogni 2 settimane
Droga: Bevacizumab
Per via endovenosa ogni 14 giorni
Altri nomi:
  • avastin
Comparatore attivo: 2
Associazione Sunitinib e Bevacizumab Bevacizumab 10 mg/kg EV ogni 2 settimane Sunitinib 50 mg PO QD con schedula 4/2
Droga: Bevacizumab
Per via endovenosa ogni 14 giorni
Altri nomi:
  • avastin
Droga: Sunitinib
Sunitinib per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • sutent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare il tempo alla progressione tumorale (TTP) in questa popolazione di pazienti trattati con bevacizumab o combinazione di sunitinib e bevacizumab.
Lasso di tempo: Fino alla progressione del tumore
Fino alla progressione del tumore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare il tasso di risposta globale in questa popolazione di pazienti.
Lasso di tempo: Fino alla progressione del tumore
Fino alla progressione del tumore
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di questi trattamenti nei pazienti affetti da mRCC con progressione della malattia con sunitinib a dose standard.
Lasso di tempo: Fino alla progressione del tumore
Fino alla progressione del tumore
Raccogliere campioni di ricerca sul siero per l'analisi di biomarcatori predittivi di risposta.
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Pfizer
Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: M. Dror Michaelson, MD, PhD, Massachusetts General Hosptial

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun dato da condividere

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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