Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab med eller uden sunitinib i Sunitinib-refraktært nyrecellekarcinom

23. marts 2016 opdateret af: Dror Michaelson, MD, Massachusetts General Hospital

Fase II, randomiseret forsøg med Bevacizumab med eller uden Sunitinib hos Sunitinib-refraktære patienter med metastatisk nyrecellekarcinom

Formålet med dette forskningsstudie er yderligere at definere en effektiv strategi for mennesker med nyrecellekarcinom og at lære sikkerheden og effektiviteten af ​​to forskellige typer sunitinib-refraktære behandlinger: Bevacizumab alene eller en kombination af sunitinib og bevacizumab. Sunitinib er et FDA godkendt lægemiddel og er i øjeblikket en af ​​standardbehandlingerne for avanceret nyrecellekarcinom. Nogle mennesker, der modtager denne behandling, reagerer dog ikke på behandlingen, eller de holder op med at reagere på behandlingen. Bevacizumab er et FDA-godkendt lægemiddel, der anvendes til behandling af flere kræftformer, men det er endnu ikke godkendt til brug ved nyrecellekarcinom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Deltagerne får en af ​​to behandlingsmuligheder. Da ingen ved, hvilken af ​​undersøgelsesmulighederne der er bedst, vil deltagerne blive "randomiseret" til én for de tre behandlingsgrupper.
  • Gruppe 1 vil stoppe deres nuværende behandling med sunitinib og modtage en dosis bevacizumab en gang hver anden uge. Gruppe 2 vil modtage standardbehandlingen af ​​sunitinib med tilsætning af bevacizumab.
  • Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå de samme undersøgelsesprocedurer. Disse undersøgelsesprocedurer vil omfatte følgende med intervaller specificeret i protokollen: sygehistorie gennemgang; vitale tegn; fysisk eksamen; urin analyse; EKG og CT-scanning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet metastatisk nyrecellekarcinom med klar cellehistologi
  • Patienter skal have fri for sunitinib i 14 dage før dag 1 af behandlingen i henhold til protokol
  • Evidens for endimensionelt målbar sygdom baseret på RECIST kriterier, med mindst 1 målbar læsion
  • Radiografisk tegn på sygdomsprogression defineret af RECIST under eller inden for 6 uger efter afslutning af sunitinib-behandling
  • Deltagerne skal have modtaget mindst 14 doser sunitinib-behandling
  • Deltagerne skal tilmeldes inden for 3 måneder efter den sidste dosis sunitinib
  • Mænd eller kvinder, alderen 18 år eller ældre
  • ECOG Performance status 0-2
  • Resolution af alle akutte toksiske virkninger af tidligere terapi, strålebehandling eller kirurgiske procedurer til NCI CTCAE version 3.0 grad 1 eller mindre
  • Laboratorieværdier som defineret i protokollen
  • Der skal være gået 4 uger eller mere fra tidspunktet for den større operation, og forsøgspersonerne skal være kommet sig over proceduren før dag 1 i randomiseringen
  • Intet forventet behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Der skal være gået 2 uger eller mere fra tidspunktet for mindre operation, og forsøgspersonerne skal være kommet sig over proceduren før dag 1 i randomiseringen
  • Der skal være gået 4 uger eller mere fra tidspunktet for større strålebehandling før dag 1 af randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med bevacizumab
  • Uacceptabel toksicitet ved tidligere sunitinib-behandling ved 37,5 mg eller lavere
  • Forudgående systemisk behandling for RCC med > 2 regimer
  • Anden systemisk behandling end sunitinib inden for 4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen
  • Ukontrolleret højt blodtryk
  • Enhver tidligere historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 3 måneder før dag 0
  • Enhver af følgende inden for de 6 måneder forud for den efterfølgende lægemiddeladministration: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald, symptomatisk kongestiv hjertesvigt eller ejektionsfraktion < 30 %
  • Eksisterende skjoldbruskkirtelabnormitet med skjoldbruskkirtelfunktion, der ikke kan opretholdes i normalområdet uden medicin
  • Anamnese med eller kendte hjernemetastaser eller rygmarvskompression
  • NCI CTCAE grad 2 eller derover blødning inden for 4 uger efter start af undersøgelsesbehandling
  • Betydelig vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme, aortadissektion)
  • Symptomatisk perifer vaskulær sygdom
  • Grad 3 eller højere hjerterytmeforstyrrelser eller QT-forlængelse
  • Samtidig brug af proarytmiske lægemidler, herunder terfenadin, quinidin, procainamid, disopyramid, sotalol, probucol, bepridil, haloperidol, risperidon, indapamid og flecainid
  • Graviditet eller amning eller utilstrækkelig prævention
  • Betydelig tromboembolisk hændelse inden for 6 måneder
  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Proteinuri ved screening
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i bevacizumab
  • Psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Tidligere eller samtidig malignitet, der kræver aktiv systemisk terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Bevacizumab monoterapi 10 mg/kg IV 2. uge
Medicin: Bevacizumab
Intravenøst ​​hver 14. dag
Andre navne:
  • avastin
Aktiv komparator: 2
Kombination Sunitinib & Bevacizumab Bevacizumab 10 mg/kg IV 2. uge Sunitinib 50 mg PO QD på 4/2 skema
Medicin: Bevacizumab
Intravenøst ​​hver 14. dag
Andre navne:
  • avastin
Medicin: Sunitinib
Sunitinib oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • sutent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme tiden til tumorprogression (TTP) i denne patientpopulation behandlet med bevacizumab eller kombination af sunitinib og bevacizumab.
Tidsramme: Indtil tumorprogression
Indtil tumorprogression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den samlede responsrate i denne patientpopulation.
Tidsramme: Indtil tumorprogression
Indtil tumorprogression
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​disse behandlinger hos mRCC-patienter med sygdomsprogression på standarddosis sunitinib.
Tidsramme: Indtil tumorprogression
Indtil tumorprogression
At indsamle serumforskningsprøver til analyse af prædiktive biomarkører for respons.
Tidsramme: To måneder
To måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Pfizer
Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M. Dror Michaelson, MD, PhD, Massachusetts General Hosptial

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2007

Først opslået (Skøn)

9. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen data at dele

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner