Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab med eller uten sunitinib ved sunitinib-refraktært nyrecellekarsinom

23. mars 2016 oppdatert av: Dror Michaelson, MD, Massachusetts General Hospital

Fase II, randomisert studie av Bevacizumab med eller uten Sunitinib hos Sunitinib-refraktære pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom

Formålet med denne forskningsstudien er å videre definere en effektiv strategi for personer med nyrecellekarsinom og å lære sikkerheten og effektiviteten til to forskjellige typer sunitinib-refraktære behandlinger: Bevacizumab alene eller en kombinasjon av sunitinib og bevacizumab. Sunitinib er et FDA-godkjent legemiddel og er for tiden en av standardbehandlingene for avansert nyrecellekarsinom. Noen mennesker som får denne behandlingen reagerer imidlertid ikke på behandlingen, eller de slutter å svare på behandlingen. Bevacizumab er et FDA-godkjent medikament som brukes til behandling av flere kreftformer, men er ennå ikke godkjent for bruk ved nyrecellekarsinom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Deltakerne vil få en av to behandlingsmuligheter. Siden ingen vet hvilket av studiealternativene som er best, vil deltakerne bli "randomisert" til en for de tre behandlingsgruppene.
  • Gruppe 1 vil stoppe sin nåværende behandling med sunitinib og motta en dose bevacizumab en gang hver 2. uke. Gruppe 2 vil få standardbehandling av sunitinib med tillegg av bevacizumab.
  • Alle studiedeltakere vil gjennomgå de samme studieprosedyrene. Disse studieprosedyrene vil inkludere følgende med intervaller spesifisert i protokollen: medisinsk historiegjennomgang; livstegn; Fysisk eksamen; urinprøve; EKG og CT-skanning.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet metastatisk nyrecellekarsinom med klar cellehistologi
  • Pasienter må være fri for sunitinib i 14 dager før dag 1 av behandlingen i henhold til protokollen
  • Bevis på endimensjonalt målbar sykdom basert på RECIST-kriterier, med minst 1 målbar lesjon
  • Radiografisk bevis på sykdomsprogresjon definert av RECIST under eller innen 6 uker etter fullført behandling med sunitinib
  • Deltakerne må ha fått minst 14 doser sunitinib-behandling
  • Deltakerne må melde seg på innen 3 måneder etter siste dose av sunitinib
  • Menn eller kvinner, 18 år eller eldre
  • ECOG Ytelsesstatus 0-2
  • Oppløsning av alle akutte toksiske effekter av tidligere terapi, strålebehandling eller kirurgiske prosedyrer til NCI CTCAE versjon 3.0 grad 1 eller mindre
  • Laboratorieverdier som definert i protokoll
  • 4 uker eller mer må ha gått fra tidspunktet for større operasjon og forsøkspersonene må ha kommet seg etter prosedyren før dag 1 av randomisering
  • Ingen forventet behov for større kirurgisk inngrep i løpet av studien
  • 2 uker eller mer må ha gått fra tidspunktet for mindre operasjon og forsøkspersonene må ha kommet seg etter prosedyren før dag 1 av randomisering
  • 4 uker eller mer må ha gått fra tidspunktet for større strålebehandling før dag 1 av randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med bevacizumab
  • Uakseptabel toksisitet ved tidligere sunitinib-behandling ved 37,5 mg eller lavere
  • Tidligere systemisk behandling for RCC med > 2 regimer
  • Systemisk behandling annet enn sunitinib innen 4 uker etter oppstart av studiebehandlingen
  • Ukontrollert høyt blodtrykk
  • Enhver tidligere historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 3 måneder før dag 0
  • Enhver av følgende i løpet av de 6 månedene før sudy medikamentadministrasjon: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypass graft, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep, symptomatisk kongestiv hjertesvikt eller ejeksjonsfraksjon < 30 %
  • Eksisterende skjoldbruskkjertelavvik med skjoldbruskkjertelfunksjon som ikke kan opprettholdes i normalområdet uten medisiner
  • Anamnese med eller kjente hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon
  • NCI CTCAE grad 2 eller høyere blødning innen 4 uker etter oppstart av studiebehandling
  • Betydelig vaskulær sykdom (f.eks. aortaaneurisme, aortadisseksjon)
  • Symptomatisk perifer vaskulær sykdom
  • Kardial dysrytmi av grad 3 eller høyere eller QT-forlengelse
  • Samtidig bruk av proarytmiske medisiner inkludert terfenadin, kinidin, prokainamid, disopyramid, sotalol, probukol, bepridil, haloperidol, risperidon, indapamid og flekainid
  • Graviditet eller amming eller utilstrekkelig prevensjon
  • Betydelig tromboembolisk hendelse innen 6 måneder
  • Bevis på blødende diatese eller koagulopati
  • Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Proteinuri ved screening
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i bevacizumab
  • Psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som ville begrense etterlevelse av studiekrav
  • Tidligere eller samtidig malignitet som krever aktiv systemisk terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Bevacizumab monoterapi 10 mg/kg IV 2. uke
Legemiddel: Bevacizumab
Intravenøst ​​hver 14. dag
Andre navn:
  • avastin
Aktiv komparator: 2
Kombinasjon Sunitinib og Bevacizumab Bevacizumab 10 mg/kg IV 2. uke Sunitinib 50 mg PO QD på 4/2-skjema
Legemiddel: Bevacizumab
Intravenøst ​​hver 14. dag
Andre navn:
  • avastin
Legemiddel: Sunitinib
Sunitinib oralt én gang daglig
Andre navn:
  • sutent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme tiden til tumorprogresjon (TTP) i denne pasientpopulasjonen behandlet med bevacizumab eller kombinasjon av sunitinib og bevacizumab.
Tidsramme: Inntil tumorprogresjon
Inntil tumorprogresjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme den totale responsraten i denne pasientpopulasjonen.
Tidsramme: Inntil tumorprogresjon
Inntil tumorprogresjon
For å evaluere sikkerheten og toleransen til disse behandlingene hos mRCC-pasienter med sykdomsprogresjon på standarddose sunitinib.
Tidsramme: Inntil tumorprogresjon
Inntil tumorprogresjon
Å samle serumforskningsprøver for analyse av prediktive biomarkører for respons.
Tidsramme: To måneder
To måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Pfizer
Beth Israel Deaconess Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M. Dror Michaelson, MD, PhD, Massachusetts General Hosptial

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen data å dele

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrecellekarsinom

Kliniske studier på Bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere