Lantus 和中性鱼精蛋白 Hagedorn (NPH) 胰岛素在黎明现象中的比较 (DAWN)
Lantus 和 NPH 胰岛素在黎明现象中的比较
- 研究甘精胰岛素 (Lantus™) 与 NPH 胰岛素对 1 型糖尿病患者早期 AM（黎明现象）血糖控制的影响。
- 测量与 1 型糖尿病患者黎明现象的发病机制有关的激素。
研究概览
详细说明
标题：LATUS 和 NPH 胰岛素在黎明现象中的比较
一、背景与意义
糖尿病影响超过 6% 的人口，其中 2 型糖尿病比 1 型糖尿病更为普遍。 对于 1 型糖尿病患者，挑战在于复制健康胰腺的胰岛素分泌，以将血糖维持在尽可能接近非糖尿病范围的水平。 使用具有不同活性特征的胰岛素（每日多次注射或 MDI）和连续皮下胰岛素输注 (CSII) 的胰岛素方案在“模仿”正常胰腺功能方面取得了一定的成功 (1, 2)。 对于 1 型糖尿病患者，糖尿病控制和并发症试验 (3) 证明了接近正常的长期血糖控制在延缓长期并发症的发展和减缓长期并发症进展方面的益处。 为实现接近正常的血糖控制而进行的强化胰岛素治疗受到低血糖发作三倍增加的限制 (3, 4)。 提供更稳定的生理胰岛素水平的胰岛素类似物导致了更新的 MDI 方案的开发 (5)。 甘精胰岛素 (Lantus) 是一种长效重组人胰岛素类似物，经证明可提供连续、平稳的胰岛素供应，在 24 小时内没有明显的峰值 (6)。
1 型和 2 型糖尿病患者的血糖升高，以及非糖尿病患者的胰岛素分泌增加以维持血糖正常，在 1980 年代的几项研究中都有记载 (15-17)。 这种在早期 (4:00-6:00 AM) 对更多胰岛素输送（或分泌）的生理需求被称为“黎明现象”。 黎明现象的机制被认为是生长激素部分的夜间增加，而不是昼夜糖皮质激素 (16, 18, 19)。 1980-90 年代的大多数强化治疗方案，使用 MDI 或 CSII，旨在在凌晨 4:00-7:00 期间提供更多胰岛素，以应对甘精胰岛素无法实现的黎明现象 (20-21) . 连续监测血糖表明，接受 CSII 治疗的个体的血糖控制明显优于接受甘精胰岛素治疗的个体 (22)。 黎明期间血糖水平曲线下面积增加的黎明现象是否限制了甘精胰岛素治疗方案的有效性至关重要。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusettes General Hospital/ Diabetes Research Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在进行筛选评估之前获得书面知情同意书。
- 男性或女性，18 岁或以上。
- 筛查访视前 5 年诊断为 1 型糖尿病。
- 筛选访视时 A1C > 6.0% 和 9.0%。
- 筛选访问时身体质量指数 (BMI) 为 35 kg/m2。
- 已记录的检测不到的 C 肽
- 能够遵循连续血糖监测系统 (CGMS) 的说明。
- 每日多次注射参与者每天至少注射 3 次。 可以用 NPH 或甘精胰岛素治疗。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性，或计划在研究期间怀孕或未使用可接受的避孕方法的女性。 有生育能力的女性在第 3 次和第 5 次访视时的妊娠试验必须呈阴性。在研究期间怀孕的女性将被终止。
- 2型糖尿病。
- 筛选后六个月内发生两次或更多次严重低血糖事件（需要帮助）。
- 已知会影响血糖的药物（例如 类固醇、β 受体阻滞剂）或可能需要类固醇治疗或在未来 6 个月内导致代谢不稳定的情况。
- 对 NPH 或甘精胰岛素过敏或不耐受的历史。
- 未察觉低血糖史，即没有伴随低血糖水平 (<50 mg/dl) 的警告症状。
- 无法和/或不太可能理解和/或遵守研究方案（包括自我血糖监测，CGMS）。
- 目前使用胰岛素泵。
- 垂体疾病（肢端肥大症、库欣氏症、甲状腺功能减退症等）或肿瘤。
- 筛选后六个月内发生两次或更多次严重低血糖事件（需要帮助）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：甘精胰岛素（来得时）胰岛素
长效胰岛素，甘精胰岛素，该受试者目前作为门诊病人使用。 皮下注射。 在 22:00 给予的剂量是基于过去一周晚上过夜时间的血糖数据和 AM 葡萄糖。 20.2 +/- 11.7 单位甘精胰岛素（平均值 +/- SD）。 甘精胰岛素（Lantus）：Sanolfi Aventis 接受甘精胰岛素 (Lantus) 胰岛素期间 22:00 至 08:00 的每小时血糖将与 NPH 胰岛素组进行比较。 |
在手臂描述中描述
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：NPH胰岛素
参与者目前在门诊接受长效胰岛素 NPH。 皮下注射。 在 22:00 给予的剂量（单位）是基于过去一周晚上过夜期间的血糖和 AM 葡萄糖。 20.7 +/- 10.0 单位 NPH（平均值 +/- SD）。 NPH：礼来公司 接受甘精胰岛素 (Lantus) 胰岛素期间 22:00 至 08:00 的每小时血糖将与甘精胰岛素 (Lantus) 胰岛素组进行比较。 |
在手臂描述中描述
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖曲线下面积 (AUC)
大体时间：过夜
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从 22:00 开始重复测量的血糖值 (mg/dl) 的累积总和，然后每小时直到 08:00。
在两个隔夜采样期间对参与者进行了监测。
一夜之间，参与者使用中性鱼精蛋白 Hagedorn (NPH) 胰岛素作为长效胰岛素；另一个隔夜是甘精胰岛素（Lantus）胰岛素作为长效胰岛素。
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过夜
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血糖
大体时间：过夜
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重复测量绝对值的平均值从 22:00 开始，然后每小时直到 08:00。
在两个隔夜采样期间对参与者进行了监测。
一个晚上是参与者使用 NPH 胰岛素作为长效胰岛素；另一个隔夜是甘精胰岛素（Lantus）胰岛素作为长效胰岛素。
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过夜
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素剂量
大体时间：过夜
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在 22:00 给予 NPH 或甘精胰岛素 (Lantus)，以在夜间提供血糖覆盖。
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过夜
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皮质醇
大体时间：过夜
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NPH 或甘精胰岛素 (Lantus) 过夜访视期间的平均皮质醇 nmol/l。
每小时皮质醇测定时间为 22:00 至 8:00。
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过夜
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胰高血糖素
大体时间：过夜
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NPH 或甘精胰岛素 (Lantus) 过夜访问期间的平均胰高血糖素 mcg/l。
每小时胰高血糖素测定时间为 22:00 至 8:00。
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过夜
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|
生长激素
大体时间：过夜
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NPH 或甘精胰岛素 (Lantus) 过夜访问期间的平均生长激素 ug/l。
从 22:00 到 8:00 每小时测定一次生长激素。
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过夜
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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