Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie insuliny Lantus i neutralnej protaminy Hagedorn (NPH) w zjawisku świtu (DAWN)

14 października 2014 zaktualizowane przez: David M. Nathan, MD, Massachusetts General Hospital

Porównanie insuliny Lantus i insuliny NPH w zjawisku świtu

  1. Zbadanie wpływu insuliny glargine (Lantus™) w porównaniu z insuliną NPH na kontrolę glikemii we wczesnych godzinach przedpołudniowych (zjawisko świtu) u osób z cukrzycą typu 1.
  2. Aby zmierzyć hormony zaangażowane w patogenezę zjawiska brzasku u osób z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł: PORÓWNANIE INSULINY LANTUS I NPH W ZJAWISKU ŚWITU

I. Tło i znaczenie

Cukrzyca dotyka ponad 6% populacji, przy czym typ 2 występuje częściej niż typ 1. Dla osób z cukrzycą typu 1 wyzwaniem było odtworzenie wydzielania insuliny przez zdrową trzustkę, aby utrzymać poziom glukozy we krwi jak najbliżej zakresu bez cukrzycy. Schematy podawania insuliny z wykorzystaniem insulin o różnych profilach aktywności (wielokrotne codzienne wstrzyknięcia lub MDI) oraz ciągły podskórny wlew insuliny (CSII) były w pewnym stopniu skuteczne w „naśladowaniu” normalnej funkcji trzustki (1, 2). W badaniu Diabetes Control and Complications Trial (3) wykazano u osób z cukrzycą typu 1 korzyści z prawie prawidłowej, długoterminowej kontroli glikemii w opóźnianiu rozwoju i spowalnianiu postępu długotrwałych powikłań. Intensywna insulinoterapia mająca na celu osiągnięcie prawie prawidłowej kontroli glikemii została ograniczona trzykrotnym wzrostem epizodów hipoglikemii (3, 4). Analogi insuliny, które zapewniają bardziej stabilny fizjologiczny poziom insuliny, doprowadziły do ​​opracowania nowszych schematów MDI (5). Glargine (Lantus) jest długo działającym analogiem rekombinowanej insuliny ludzkiej, co do którego wykazano, że zapewnia ciągłe, płynne dostarczanie insuliny bez wyraźnego szczytu w okresie 24 godzin (6).

Wzrost stężenia glukozy we krwi u chorych na cukrzycę typu 1 i typu 2 oraz wzrost wydzielania insuliny w celu utrzymania normoglikemii u osób bez cukrzycy udokumentowano w kilku badaniach przeprowadzonych w latach 80. (15-17). To fizjologiczne zapotrzebowanie na większe dostarczanie (lub wydzielanie) insuliny we wczesnych godzinach (4:00-6:00 rano) nazwano „zjawiskiem świtu”. Uważano, że mechanizmem zjawiska świtu był nocny wzrost sekcji hormonu wzrostu, a nie dzienne glukokortykoidy (16, 18, 19). Najbardziej intensywne schematy leczenia z lat 1980-90, z MDI lub CSII, miały na celu dostarczenie większej ilości insuliny w okresie od 4:00 do 7:00 rano, aby poradzić sobie ze zjawiskiem świtu, czego nie można osiągnąć za pomocą glarginy (20-21). . Ciągłe monitorowanie stężenia glukozy we krwi wykazało, że osoby leczone CSII miały znacznie lepszą kontrolę glikemii niż osoby leczone glarginą (22). Kluczowe znaczenie ma to, czy zjawisko świtu, czyli zwiększone pole pod krzywą stężenia glukozy we krwi w okresie świtu, ogranicza skuteczność schematów z glarginą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusettes General Hospital/ Diabetes Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed przeprowadzeniem ocen przesiewowych.
  • Mężczyzna lub kobieta, 18 lat lub więcej.
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 postawione 5 lat przed wizytą przesiewową.
  • HbA1C > 6,0% i 9,0% podczas wizyty przesiewowej.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 35 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej.
  • Udokumentowany niewykrywalny peptyd C
  • Umiejętność postępowania zgodnie z instrukcjami systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGMS).
  • Wielu uczestników codziennych wstrzyknięć przy co najmniej 3 wstrzyknięciach dziennie. Można leczyć NPH lub glargine.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę podczas badania lub niestosujące akceptowalnej metody antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty 3 i wizyty 5. Kobiety, które zajdą w ciążę podczas badania, zostaną przerwane.
  • Cukrzyca typu 2.
  • Dwa lub więcej ciężkich epizodów hipoglikemii (wymagających pomocy) w ciągu sześciu miesięcy od badania przesiewowego.
  • Leki, o których wiadomo, że wpływają na glikemię (np. steroidy, beta-adrenolityki) lub stany, które mogą wymagać leczenia sterydami lub powodować niestabilność metaboliczną w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Historia alergii lub nietolerancji na NPH lub glargine.
  • Historia nieświadomości hipoglikemii, tj. brak objawów ostrzegawczych towarzyszących niskim (<50 mg/dl) stężeniom glukozy we krwi.
  • Niezdolny i/lub mało prawdopodobny do zrozumienia i/lub przestrzegania protokołu badania (w tym samodzielnego monitorowania stężenia glukozy we krwi, CGMS).
  • Obecnie korzysta z pompy insulinowej.
  • Zaburzenia przysadki (akromegalia, zespół Cushinga, niedoczynność tarczycy itp.) lub guz.
  • Dwa lub więcej ciężkich epizodów hipoglikemii (wymagających pomocy) w ciągu sześciu miesięcy od badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina glargine (Lantus).

Insulina długo działająca, glargine, którą obecnie stosuje się w warunkach ambulatoryjnych. zastrzyki SC. Dawka podana o godzinie 22:00 jest oparta na danych dotyczących stężenia glukozy we krwi z ostatniego tygodnia w godzinach wieczornych i nocnych oraz stężenia glukozy w godzinach popołudniowych. 20,2 +/- 11,7 jednostek glargine (średnia +/- SD).

Glargine (Lantus): Sanolfi Aventis

Godzinowe stężenie glukozy we krwi od 22:00 do 08:00 podczas przyjmowania insuliny glargine (Lantus) zostanie porównane z ramieniem otrzymującym insulinę NPH.
Lek: Lantus (glargine)
Opisany w opisie ramienia
Inne nazwy:
  • Lantus (glargine): Sanolfi Aventis
  • NPH: Eli Lilly
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina NPH

Insulina długo działająca, NPH, ta uczestniczka przebywała obecnie w warunkach ambulatoryjnych. zastrzyki SC. Dawka (jednostki) podana o godzinie 22:00 jest oparta na stężeniu glukozy we krwi w ciągu ostatniego tygodnia w okresie nocnym i popołudniowym. 20,7 +/- 10,0 jednostek NPH (średnia +/- SD).

NPH: Eli Lilly

Godzinowe stężenie glukozy we krwi od 22:00 do 08:00 podczas przyjmowania insuliny glargine (Lantus) zostanie porównane z ramieniem otrzymującym insulinę glargine (Lantus).
Lek: Lantus (glargine)
Opisany w opisie ramienia
Inne nazwy:
  • Lantus (glargine): Sanolfi Aventis
  • NPH: Eli Lilly

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia glukozy we krwi pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Nocny
Skumulowana suma wielokrotnie mierzonych wartości glukozy we krwi (mg/dl) począwszy od godziny 22:00, następnie co godzinę do godziny 08:00. Uczestnicy byli monitorowani podczas dwóch nocnych okresów pobierania próbek. Jedna noc miała miejsce, gdy uczestnik przyjmował neutralną protaminową insulinę Hagedorn (NPH) jako insulinę długo działającą; drugą nocą była insulina glargine (Lantus) jako insulina długo działająca.
Nocny
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Nocny
Wartość średnia wielokrotnie mierzonych wartości bezwzględnych począwszy od godziny 22:00, następnie co godzinę do godziny 08:00. Uczestnicy byli monitorowani podczas dwóch nocnych okresów pobierania próbek. Jedna noc miała miejsce, gdy uczestnik przyjmował insulinę NPH jako insulinę długo działającą; drugą nocą była insulina glargine (Lantus) jako insulina długo działająca.
Nocny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka insuliny
Ramy czasowe: Nocny
NPH lub glargine (Lantus) podawano o godzinie 22:00 w celu zapewnienia pokrycia stężenia glukozy we krwi w godzinach nocnych.
Nocny
Kortyzol
Ramy czasowe: Nocny
Średni poziom kortyzolu nmol/l podczas nocnej wizyty NPH lub glargine (Lantus). Kortyzol godzinowy oznaczano od 22:00 do 8:00.
Nocny
Glukagon
Ramy czasowe: Nocny
Średnie stężenie glukagonu mcg/l podczas nocnej wizyty NPH lub glargine (Lantus). Glukagon godzinowy oznaczano od 22:00 do 8:00.
Nocny
Hormon wzrostu
Ramy czasowe: Nocny
Średni poziom hormonu wzrostu ug/l podczas nocnej wizyty NPH lub glargine (Lantus). Godzinowy hormon wzrostu oznaczano od 22:00 do 8:00.
Nocny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005-P-002515/24

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Lantus (glargine)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj