Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lantus és a Neutral Protamin Hagedorn (NPH) inzulin összehasonlítása a hajnali jelenségben (DAWN)

2014. október 14. frissítette: David M. Nathan, MD, Massachusetts General Hospital

A Lantus és az NPH inzulin összehasonlítása a hajnali jelenségben

  1. A glargin inzulin (Lantus™) és az NPH inzulin hatásának vizsgálata a glikémiás kontrollra vonatkozóan a korai AM (hajnali jelenség) során 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyéneknél.
  2. A hajnali jelenség patogenezisében szerepet játszó hormonok mérése 1-es típusú cukorbetegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cím: LANTUS és NPH INSULIN ÖSSZEHASONLÍTÁSA A HAJNAL JELENSÉGBEN

I. Háttér és jelentősége

A cukorbetegség a lakosság több mint 6%-át érinti, a 2-es típus gyakoribb, mint az 1-es. Az 1-es típusú cukorbetegek számára a kihívást az egészséges hasnyálmirigy inzulinszekréciójának megismétlése jelentette, hogy a vércukorszint a lehető legközelebb maradjon a nem cukorbeteg tartományhoz. A változatos aktivitási profilú inzulinokat (napi többszöri injekciót vagy MDI-t) és folyamatos szubkután inzulininfúziót (CSII) alkalmazó inzulinkezelések valamennyire sikeresek voltak a hasnyálmirigy normál működésének „utánozásában” (1, 2). Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyének esetében a közel normális, hosszú távú glikémiás kontroll előnyeit a hosszú távú szövődmények kialakulásának késleltetésében és progressziójának lassításában mutatták be a Diabetes Control and Compplications Trial (3). A közel normális glikémiás kontroll elérése érdekében végzett intenzív inzulinterápiát korlátozta a hipoglikémiás epizódok számának háromszoros növekedése (3, 4). A stabilabb fiziológiás inzulinszintet biztosító inzulinanalógok újabb MDI-sémák kifejlesztéséhez vezettek (5). A glargin (Lantus) egy hosszú hatástartamú rekombináns humán inzulin analóg, amelyről kimutatták, hogy folyamatos, zökkenőmentes inzulinellátást biztosít anélkül, hogy 24 órás időszakon keresztül kifejezett csúcsot észlelne (6).

Az 1980-as években számos tanulmány dokumentálta az 1-es és 2-es típusú cukorbetegek vércukorszintjének emelkedését, valamint az inzulinszekréció növekedését a normoglikémia fenntartásához nem cukorbetegeknél (15-17). A korai (4:00-6:00) órákban a több inzulin bejuttatásának (vagy szekréciójának) fiziológiai követelményét "hajnali jelenségnek" nevezték. Úgy gondolták, hogy a hajnali jelenség mechanizmusa a növekedési hormon rész egyik éjszakai növekedése, nem pedig a napi glükokortikoidok alkalmazása (16, 18, 19). Az 1980-90-es évek legtöbb intenzív kezelési rendjét MDI-vel vagy CSII-vel úgy tervezték, hogy több inzulint biztosítsanak a hajnali 4:00 és 7:00 óra között, hogy megbirkózzanak a hajnali jelenséggel, amely glarginnal nem érhető el (20-21). . A vércukorszint folyamatos monitorozása feltárta, hogy a CSII-vel kezelt egyének glikémiás kontrollja szignifikánsan jobb volt, mint a glarginnal kezelt egyének (22). Döntő jelentősége van annak, hogy a hajnali jelenség, a hajnali időszakban megnövekedett vércukorszint a görbe alatt, korlátozza-e a glarginos kezelések hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusettes General Hospital/ Diabetes Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szűrővizsgálatok elvégzése előtt szerzett írásos beleegyezés.
  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
  • Az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa 5 évvel a szűrővizsgálat előtt történt.
  • A1C > 6,0% és 9,0% a szűrővizsgálaton.
  • Testtömegindex (BMI) 35 kg/m2 szűrővizsgálaton.
  • Dokumentált, kimutathatatlan C-peptid
  • Képesség a folyamatos glükózmonitorozó rendszer (CGMS) utasításainak követésére.
  • Napi több injekciós résztvevő legalább napi 3 injekcióban. NPH-val vagy glarginnal kezelhető.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények, vagy olyan nőstények, akik terhességet terveznek a vizsgálat során, vagy nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert. A fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a 3. és az 5. vizit alkalmával. Azokat a nőket, akik a vizsgálat során teherbe esnek, leállítják.
  • 2-es típusú diabétesz.
  • Két vagy több súlyos hipoglikémiás epizód (segítséget igényel) a szűrést követő hat hónapon belül.
  • A glikémiát befolyásoló gyógyszerek (pl. szteroidok, béta-blokkolók) vagy olyan állapotok, amelyek valószínűleg szteroidterápiát igényelnek, vagy metabolikus instabilitást okoznak a következő 6 hónapban.
  • NPH vagy glargin allergia vagy intolerancia anamnézisében.
  • Az anamnézisben előforduló hipoglikémiás tudat hiánya, azaz nincsenek figyelmeztető tünetek, amelyek alacsony (<50 mg/dl) vércukorszintet kísérnek.
  • Nem tudja és/vagy nem valószínű, hogy megérti és/vagy követi a vizsgálati protokollt (beleértve az önvércukor-monitorozást, CGMS-t).
  • Jelenleg inzulinpumpát használunk.
  • Hipofízis rendellenesség (akromegália, Cushing, hypothyreosis stb.) vagy daganat.
  • Két vagy több súlyos hipoglikémiás epizód (segítséget igényel) a szűrést követő hat hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Glargine (Lantus) inzulin

Hosszú hatású inzulin, a glargin, amelyet jelenleg járóbetegként használnak. SC injekciók. A 22:00-kor beadott adag az esti, éjszakai órákban mért vércukorszint múlt heti adatain és az éjszakai glükózon alapul. 20,2 +/- 11,7 egység glargin (átlag +/- SD).

Glargine (Lantus): Sanolfi Aventis

Az óránkénti vércukorszintet 22:00 és 08:00 között glargin (Lantus) inzulin beadása közben összehasonlítják az NPH inzulin karral.

Leírva a kar leírásában
Más nevek:
  • Lantus (glargine): Sanolfi Aventis
  • NPH: Eli Lilly
ACTIVE_COMPARATOR: NPH inzulin

Hosszú hatású inzulin, NPH, a résztvevő jelenleg járóbeteg volt. SC injekciók. A 22:00-kor adott dózis (egységek) a múlt heti vércukorszinten, az esti, éjszakai periódusban és az AM glükózon alapul. 20,7 +/- 10,0 egység NPH (átlag +/- SD).

NPH: Eli Lilly

Az óránkénti vércukorszintet 22:00 és 08:00 között glargin (Lantus) inzulin beadása közben a glargin (Lantus) inzulin karral hasonlítják össze.

Leírva a kar leírásában
Más nevek:
  • Lantus (glargine): Sanolfi Aventis
  • NPH: Eli Lilly

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vércukor görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Éjszakai
Az ismételten mért vércukor értékek összesített összege (mg/dl) 22:00-tól kezdődően, majd óránként 08:00-ig. A résztvevőket két éjszakán át tartó mintavételi időszakban figyelték meg. Egy éjszaka az volt, amikor a résztvevő semleges protamin Hagedorn (NPH) inzulint kapott hosszú hatású inzulinként; a másik éjszaka glargin (Lantus) inzulin volt, mint a hosszú hatású inzulin.
Éjszakai
Vércukor
Időkeret: Éjszakai
Az ismételten mért abszolút értékek átlagértéke 22:00-tól, majd óránként 08:00-ig. A résztvevőket két éjszakán át tartó mintavételi időszakban figyelték meg. Az egyik éjszaka az volt, amikor a résztvevő NPH inzulint kapott hosszú hatású inzulinként; a másik éjszaka glargin (Lantus) inzulin volt, mint a hosszú hatású inzulin.
Éjszakai

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulin adag
Időkeret: Éjszakai
NPH-t vagy glargint (Lantus) 22:00-kor adtak be, hogy biztosítsák a vércukorszint fedezését az éjszakai órákban.
Éjszakai
Kortizol
Időkeret: Éjszakai
Átlagos kortizol nmol/l NPH vagy glargin (Lantus) éjszakai látogatása során. Az óránkénti kortizolt 22:00 és 8:00 óra között határozták meg.
Éjszakai
Glukagon
Időkeret: Éjszakai
Átlagos glukagon mcg/l NPH vagy glargin (Lantus) éjszakai látogatása során. Az óránkénti glukagont 22:00 és 8:00 óra között határozták meg.
Éjszakai
Növekedési hormon
Időkeret: Éjszakai
Átlagos növekedési hormon ug/l NPH vagy glargin (Lantus) éjszakai látogatása során. Az óránkénti növekedési hormont 22:00 és 8:00 óra között határozták meg.
Éjszakai

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Lantus (glargine)

3
Iratkozz fel