- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00694122
A Lantus és a Neutral Protamin Hagedorn (NPH) inzulin összehasonlítása a hajnali jelenségben (DAWN)
A Lantus és az NPH inzulin összehasonlítása a hajnali jelenségben
- A glargin inzulin (Lantus™) és az NPH inzulin hatásának vizsgálata a glikémiás kontrollra vonatkozóan a korai AM (hajnali jelenség) során 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyéneknél.
- A hajnali jelenség patogenezisében szerepet játszó hormonok mérése 1-es típusú cukorbetegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cím: LANTUS és NPH INSULIN ÖSSZEHASONLÍTÁSA A HAJNAL JELENSÉGBEN
I. Háttér és jelentősége
A cukorbetegség a lakosság több mint 6%-át érinti, a 2-es típus gyakoribb, mint az 1-es. Az 1-es típusú cukorbetegek számára a kihívást az egészséges hasnyálmirigy inzulinszekréciójának megismétlése jelentette, hogy a vércukorszint a lehető legközelebb maradjon a nem cukorbeteg tartományhoz. A változatos aktivitási profilú inzulinokat (napi többszöri injekciót vagy MDI-t) és folyamatos szubkután inzulininfúziót (CSII) alkalmazó inzulinkezelések valamennyire sikeresek voltak a hasnyálmirigy normál működésének „utánozásában” (1, 2). Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyének esetében a közel normális, hosszú távú glikémiás kontroll előnyeit a hosszú távú szövődmények kialakulásának késleltetésében és progressziójának lassításában mutatták be a Diabetes Control and Compplications Trial (3). A közel normális glikémiás kontroll elérése érdekében végzett intenzív inzulinterápiát korlátozta a hipoglikémiás epizódok számának háromszoros növekedése (3, 4). A stabilabb fiziológiás inzulinszintet biztosító inzulinanalógok újabb MDI-sémák kifejlesztéséhez vezettek (5). A glargin (Lantus) egy hosszú hatástartamú rekombináns humán inzulin analóg, amelyről kimutatták, hogy folyamatos, zökkenőmentes inzulinellátást biztosít anélkül, hogy 24 órás időszakon keresztül kifejezett csúcsot észlelne (6).
Az 1980-as években számos tanulmány dokumentálta az 1-es és 2-es típusú cukorbetegek vércukorszintjének emelkedését, valamint az inzulinszekréció növekedését a normoglikémia fenntartásához nem cukorbetegeknél (15-17). A korai (4:00-6:00) órákban a több inzulin bejuttatásának (vagy szekréciójának) fiziológiai követelményét "hajnali jelenségnek" nevezték. Úgy gondolták, hogy a hajnali jelenség mechanizmusa a növekedési hormon rész egyik éjszakai növekedése, nem pedig a napi glükokortikoidok alkalmazása (16, 18, 19). Az 1980-90-es évek legtöbb intenzív kezelési rendjét MDI-vel vagy CSII-vel úgy tervezték, hogy több inzulint biztosítsanak a hajnali 4:00 és 7:00 óra között, hogy megbirkózzanak a hajnali jelenséggel, amely glarginnal nem érhető el (20-21). . A vércukorszint folyamatos monitorozása feltárta, hogy a CSII-vel kezelt egyének glikémiás kontrollja szignifikánsan jobb volt, mint a glarginnal kezelt egyének (22). Döntő jelentősége van annak, hogy a hajnali jelenség, a hajnali időszakban megnövekedett vércukorszint a görbe alatt, korlátozza-e a glarginos kezelések hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusettes General Hospital/ Diabetes Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szűrővizsgálatok elvégzése előtt szerzett írásos beleegyezés.
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
- Az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa 5 évvel a szűrővizsgálat előtt történt.
- A1C > 6,0% és 9,0% a szűrővizsgálaton.
- Testtömegindex (BMI) 35 kg/m2 szűrővizsgálaton.
- Dokumentált, kimutathatatlan C-peptid
- Képesség a folyamatos glükózmonitorozó rendszer (CGMS) utasításainak követésére.
- Napi több injekciós résztvevő legalább napi 3 injekcióban. NPH-val vagy glarginnal kezelhető.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstények, vagy olyan nőstények, akik terhességet terveznek a vizsgálat során, vagy nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert. A fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a 3. és az 5. vizit alkalmával. Azokat a nőket, akik a vizsgálat során teherbe esnek, leállítják.
- 2-es típusú diabétesz.
- Két vagy több súlyos hipoglikémiás epizód (segítséget igényel) a szűrést követő hat hónapon belül.
- A glikémiát befolyásoló gyógyszerek (pl. szteroidok, béta-blokkolók) vagy olyan állapotok, amelyek valószínűleg szteroidterápiát igényelnek, vagy metabolikus instabilitást okoznak a következő 6 hónapban.
- NPH vagy glargin allergia vagy intolerancia anamnézisében.
- Az anamnézisben előforduló hipoglikémiás tudat hiánya, azaz nincsenek figyelmeztető tünetek, amelyek alacsony (<50 mg/dl) vércukorszintet kísérnek.
- Nem tudja és/vagy nem valószínű, hogy megérti és/vagy követi a vizsgálati protokollt (beleértve az önvércukor-monitorozást, CGMS-t).
- Jelenleg inzulinpumpát használunk.
- Hipofízis rendellenesség (akromegália, Cushing, hypothyreosis stb.) vagy daganat.
- Két vagy több súlyos hipoglikémiás epizód (segítséget igényel) a szűrést követő hat hónapon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Glargine (Lantus) inzulin
Hosszú hatású inzulin, a glargin, amelyet jelenleg járóbetegként használnak. SC injekciók. A 22:00-kor beadott adag az esti, éjszakai órákban mért vércukorszint múlt heti adatain és az éjszakai glükózon alapul. 20,2 +/- 11,7 egység glargin (átlag +/- SD). Glargine (Lantus): Sanolfi Aventis Az óránkénti vércukorszintet 22:00 és 08:00 között glargin (Lantus) inzulin beadása közben összehasonlítják az NPH inzulin karral. |
Leírva a kar leírásában
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: NPH inzulin
Hosszú hatású inzulin, NPH, a résztvevő jelenleg járóbeteg volt. SC injekciók. A 22:00-kor adott dózis (egységek) a múlt heti vércukorszinten, az esti, éjszakai periódusban és az AM glükózon alapul. 20,7 +/- 10,0 egység NPH (átlag +/- SD). NPH: Eli Lilly Az óránkénti vércukorszintet 22:00 és 08:00 között glargin (Lantus) inzulin beadása közben a glargin (Lantus) inzulin karral hasonlítják össze. |
Leírva a kar leírásában
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vércukor görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Éjszakai
|
Az ismételten mért vércukor értékek összesített összege (mg/dl) 22:00-tól kezdődően, majd óránként 08:00-ig.
A résztvevőket két éjszakán át tartó mintavételi időszakban figyelték meg.
Egy éjszaka az volt, amikor a résztvevő semleges protamin Hagedorn (NPH) inzulint kapott hosszú hatású inzulinként; a másik éjszaka glargin (Lantus) inzulin volt, mint a hosszú hatású inzulin.
|
Éjszakai
|
Vércukor
Időkeret: Éjszakai
|
Az ismételten mért abszolút értékek átlagértéke 22:00-tól, majd óránként 08:00-ig.
A résztvevőket két éjszakán át tartó mintavételi időszakban figyelték meg.
Az egyik éjszaka az volt, amikor a résztvevő NPH inzulint kapott hosszú hatású inzulinként; a másik éjszaka glargin (Lantus) inzulin volt, mint a hosszú hatású inzulin.
|
Éjszakai
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Inzulin adag
Időkeret: Éjszakai
|
NPH-t vagy glargint (Lantus) 22:00-kor adtak be, hogy biztosítsák a vércukorszint fedezését az éjszakai órákban.
|
Éjszakai
|
Kortizol
Időkeret: Éjszakai
|
Átlagos kortizol nmol/l NPH vagy glargin (Lantus) éjszakai látogatása során.
Az óránkénti kortizolt 22:00 és 8:00 óra között határozták meg.
|
Éjszakai
|
Glukagon
Időkeret: Éjszakai
|
Átlagos glukagon mcg/l NPH vagy glargin (Lantus) éjszakai látogatása során.
Az óránkénti glukagont 22:00 és 8:00 óra között határozták meg.
|
Éjszakai
|
Növekedési hormon
Időkeret: Éjszakai
|
Átlagos növekedési hormon ug/l NPH vagy glargin (Lantus) éjszakai látogatása során.
Az óránkénti növekedési hormont 22:00 és 8:00 óra között határozták meg.
|
Éjszakai
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2005-P-002515/24
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
Capillary Biomedical, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1Ausztrália
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Lantus (glargine)
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Dél-Afrika, Kanada, Csehország, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Magyarország, Lettország, Mexikó, Hollandia, Románia
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Finnország, Dél-Afrika, Kanada, Mexikó, Chile, Spanyolország, Orosz Föderáció, Franciaország, Németország, Magyarország, Portugália, Románia
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Bulgária, Kanada, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Magyarország, Japán, Lettország, Litvánia, Hollandia, Puerto Rico, Románia, Szlovákia, Svédország
-
Gan and Lee Pharmaceuticals, USABefejezveDiabetes mellitus, 1. típusúEgyesült Államok
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitusJapán
-
SanofiBefejezve
-
Handok Inc.Befejezve2-es típusú diabetes mellitusKoreai Köztársaság
-
University of AlbertaSanofiBefejezve2-es típusú diabéteszKanada
-
SanofiBefejezve