- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00694122
새벽 현상에서 Lantus와 Neutral Protamine Hagedorn (NPH) 인슐린의 비교 (DAWN)
새벽 현상에서 Lantus와 NPH 인슐린의 비교
- 제1형 당뇨병 환자에서 초기 AM(새벽 현상) 동안 혈당 조절에 관한 인슐린 글라진(Lantus™) 대 NPH 인슐린의 효과를 조사합니다.
- 제1형 당뇨병 환자에서 새벽 현상의 병인에 관련된 호르몬을 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
제목: 새벽 현상에서 LANTUS와 NPH 인슐린의 비교
I. 배경 및 의의
당뇨병은 인구의 6% 이상에 영향을 미치며, 1형보다 2형이 더 많이 발생합니다. 제1형 당뇨병 환자의 경우 건강한 췌장의 인슐린 분비를 복제하여 가능한 한 비당뇨병 범위에 가깝게 혈당을 유지하는 것이 과제였습니다. 다양한 활성 프로필(다중 일일 주사 또는 MDI)과 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII)을 가진 인슐린을 사용하는 인슐린 요법은 정상적인 췌장 기능을 "모방"하는 데 어느 정도 성공적이었습니다(1, 2). 제1형 당뇨병 환자의 경우, 당뇨병 통제 및 합병증 시험(3)에서 장기 합병증의 발병을 지연시키고 진행을 늦추는 데 있어서 거의 정상에 가까운 장기 혈당 조절의 이점이 입증되었습니다. 거의 정상에 가까운 혈당 조절을 달성하기 위한 집중적인 인슐린 요법은 저혈당 에피소드의 3배 증가로 인해 제한되었습니다(3, 4). 보다 안정적인 생리적 인슐린 수준을 제공하는 인슐린 유사체는 새로운 정량분무식흡입기(MDI) 요법의 개발로 이어졌습니다(5). Glargine(Lantus)은 지속형 재조합 인간 인슐린 유사체로서 24시간 동안 현저한 정점 없이 지속적으로 원활하게 인슐린을 공급하는 것으로 입증되었습니다(6).
1형 및 2형 당뇨병 환자의 혈당 증가와 비당뇨병 환자의 정상 혈당을 유지하기 위한 인슐린 분비 증가는 1980년대 여러 연구에서 기록되었습니다(15-17). 이른 시간(오전 4:00-6:00)에 더 많은 인슐린 전달(또는 분비)에 대한 이러한 생리학적 요구를 "새벽 현상"이라고 합니다. 새벽 현상의 메커니즘은 주간 글루코코르티코이드(16, 18, 19)가 아니라 성장 호르몬 섹션의 밤새 증가로 생각되었습니다. 1980-90년대 대부분의 MDI 또는 CSII와 같은 집중 치료 요법은 글라진으로는 달성할 수 없는 새벽 현상에 대처하기 위해 오전 4시-7시에 더 많은 인슐린을 제공하도록 설계되었습니다(20-21). . 혈당을 지속적으로 모니터링한 결과 CSII로 치료받은 개인이 글라진으로 치료받은 개인보다 훨씬 더 나은 혈당 조절을 가짐이 밝혀졌습니다(22). 새벽 기간 동안 증가된 혈당 수치와 함께 새벽 현상이 글라진 요법의 효과를 제한하는지 여부는 매우 중요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusettes General Hospital/ Diabetes Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 평가를 수행하기 전에 얻은 서면 동의서.
- 남성 또는 여성, 18세 이상.
- 스크리닝 방문 5년 전 제1형 당뇨병 진단.
- 스크리닝 방문 시 A1C > 6.0% 및 9.0%.
- 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI) 35kg/m2.
- 문서화된 검출 불가능한 C-펩티드
- 지속적인 포도당 모니터링 시스템(CGMS)에 대한 지침을 따를 수 있는 능력.
- 하루에 최소 3회 주사에 대해 다수의 일일 주사 참가자. NPH 또는 글라진으로 치료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 여성. 가임 여성은 방문 3 및 방문 5에서 음성 임신 테스트를 받아야 합니다. 연구 중에 임신한 여성은 중단됩니다.
- 제2형 당뇨병.
- 스크리닝 6개월 이내에 2회 이상의 중증 저혈당 에피소드(보조가 필요함).
- 혈당에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 스테로이드, 베타 차단제) 또는 스테로이드 요법이 필요하거나 향후 6개월 내에 대사 불안정을 유발할 가능성이 있는 상태.
- NPH 또는 글라진에 대한 알레르기 또는 편협의 병력.
- 저혈당 무감각의 병력, 즉 낮은(<50 mg/dl) 혈당 수치를 수반하는 경고 증상 없음.
- 연구 프로토콜(자가 혈당 모니터링, CGMS 포함)을 이해 및/또는 따를 수 없고/없거나 가능성이 없습니다.
- 현재 인슐린 펌프를 사용하고 있습니다.
- 뇌하수체 장애(말단비대증, 쿠싱병, 갑상선기능저하증 등) 또는 종양.
- 스크리닝 6개월 이내에 2회 이상의 중증 저혈당 에피소드(보조가 필요함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 글라진(란투스) 인슐린
지속형 인슐린인 글라진은 현재 외래환자로 사용되고 있다. SC 주사. 22:00에 제공되는 용량은 지난 주 저녁 야간 시간 동안의 혈당 데이터와 AM 포도당을 기반으로 합니다. 20.2 +/- 11.7 유닛 글라진(평균 +/- SD). 글라진(란투스): 사놀피 아벤티스 글라진(란투스) 인슐린을 투여받는 동안 22:00부터 08:00까지 시간당 혈당을 NPH 인슐린군과 비교합니다. |
암 설명에 설명됨
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: NPH 인슐린
그 참가자는 현재 외래 환자였습니다. SC 주사. 22:00에 제공되는 선량(단위)은 지난주 저녁 하룻밤 동안의 혈당과 AM 포도당을 기준으로 합니다. 20.7 +/- 10.0 단위 NPH(평균 +/- SD). NPH: 엘리 릴리 글라진(Lantus) 인슐린을 투여받는 동안 22:00부터 08:00까지 시간당 혈당을 글라진(Lantus) 인슐린 팔과 비교합니다. |
암 설명에 설명됨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 혈당 면적(AUC)
기간: 밤새
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22:00부터 시작하여 매시간 08:00까지 반복 측정된 혈당 값(mg/dl)의 누적 합계입니다.
참가자들은 두 번의 야간 샘플링 기간 동안 모니터링되었습니다.
하룻밤은 참가자가 지속형 인슐린으로서 중성 프로타민 하게돈(NPH) 인슐린을 투여받는 동안이었습니다. 다른 하룻밤은 지속형 인슐린으로서 글라진(Lantus) 인슐린이었다.
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밤새
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혈당
기간: 밤새
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22:00부터 매시간 08:00까지 반복 측정한 절대값의 평균값.
참가자들은 두 번의 야간 샘플링 기간 동안 모니터링되었습니다.
하룻밤은 참가자가 지속형 인슐린으로서 NPH 인슐린을 사용하는 동안이었습니다. 다른 하나는 지속형 인슐린인 글라진(Lantus) 인슐린이었습니다.
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밤새
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 용량
기간: 밤새
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NPH 또는 글라진(Lantus)을 22:00에 제공하여 밤새 혈당 범위를 제공했습니다.
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밤새
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코르티솔
기간: 밤새
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NPH 또는 글라진(Lantus) 하룻밤 방문 동안의 평균 코티솔 nmol/l.
시간당 코르티솔은 22:00부터 8:00까지 측정되었습니다.
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밤새
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글루카곤
기간: 밤새
|
NPH 또는 글라진(Lantus) 하룻밤 방문 동안의 평균 글루카곤 mcg/l.
시간당 글루카곤은 22:00부터 8:00까지 결정되었습니다.
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밤새
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성장 호르몬
기간: 밤새
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NPH 또는 글라진(Lantus) 하룻밤 방문 동안 평균 성장 호르몬 ug/l.
시간당 성장 호르몬은 22:00부터 8:00까지 결정되었습니다.
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밤새
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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