蔓越莓提取物对 2 型糖尿病患者血脂谱的影响
2008年6月14日 更新者:Taichung Veterans General Hospital
蔓越莓对 2 型糖尿病患者脂质分布的第 3 期研究
蔓越莓含有类黄酮,可有效改善非糖尿病患者的血脂状况。
假设是评估蔓越莓对使用口服抗糖尿病药物的 2 型糖尿病患者血脂水平的影响。
研究概览
详细说明
高胆固醇血症是众所周知的心血管疾病危险因素。
据报道,食用蔓越莓会使非糖尿病受试者的循环高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇水平增加近 8%。
尽管糖尿病血脂异常的特征是低 HDL 和高甘油三酯,但浓缩蔓越莓汁粉对脂质分布的益处在仅控制饮食的 2 型糖尿病受试者中并不明显。
据我们所知,从未研究过蔓越莓对使用口服抗糖尿病药物的 2 型糖尿病受试者血脂水平的影响,尤其是总胆固醇与 HDL 胆固醇的比率,这对于预测亚洲和/或糖尿病人群的心血管疾病很重要.
此外,蔓越莓具有抗氧化作用,这与非糖尿病患者的氧化低密度脂蛋白 (ox-LDL) 胆固醇降低有关。
因此,我们进行了一项安慰剂对照、双盲、随机研究,以评估蔓越莓对 2 型糖尿病患者血脂状况的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taichung、台湾、407
- outpatient clinic of the Division of Endocrinology and Metabolism in Taichung Veterans General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 2型糖尿病受试者
- 年龄在 50 至 75 岁之间
排除标准:
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) 低于 7% 或高于 10%;
- 甘油三酯超过 4.5 mmol/L;
- 目前的胰岛素治疗;
- 近4周内抗糖尿病、高血压、高血脂、抗血小板药物的变化;
- 肾功能异常(血清肌酐>177μmol/L;
- 肝功能检查结果异常(超过正常范围上限的两倍);
- 严重的全身性疾病,如免疫紊乱、癌症、急性或慢性炎症性疾病;
- 最近1年吸烟;
- 酗酒(每天喝两杯以上);
- 使用类固醇或成分未知的药物;
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:一个
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蔓越莓提取物粉末产品(由美国新泽西州 Triarco Industries, Inc 提供)并以 500 毫克/胶囊的剂量封装(由台湾 Topo 数码科技公司提供)。
每天三餐后每次服用一粒胶囊。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总胆固醇与高密度脂蛋白胆固醇比率的变化
大体时间:12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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脂质谱的变化(低密度脂蛋白、总胆固醇、高密度脂蛋白和甘油三酯)
大体时间:12周
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12周
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ox-LDL的变化
大体时间:12周
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12周
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空腹血糖的变化
大体时间:12周
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12周
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HbA1c的变化
大体时间:12周
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12周
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CRP的变化
大体时间:12周
|
12周
|
阿联酋的变化
大体时间:12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:I Te Lee, MD、Taichung Veterans General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2006年10月1日
研究完成 (实际的)
2006年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月11日
首次发布 (估计)
2008年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年6月14日
最后验证
2008年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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